Проспективное исследование системы BioVentrix PliCath HF™ для лечения ишемической кардиомиопатии (CONFIGURE-HF)

Застойная сердечная недостаточность является «эпидемией» сердечно-сосудистых заболеваний (Eugene Braunwald, NEJM, 1997), однако лекарства от нее нет. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) сообщает, что почти пять миллионов американцев страдают этим заболеванием. Приблизительно 1,5 миллиона госпитализаций в США связаны с сердечной недостаточностью (СН); это статья расходов номер один для Medicare, составляющая 6% от общих расходов.

Ввиду ограничений существующей терапии врачи искали альтернативные методы лечения. В связи с этим существует давний интерес к хирургической реконструкции пораженного сердца. Основная идея заключалась в хирургическом уменьшении размера камеры желудочка путем удаления части стенки желудочка для уменьшения радиуса камеры. Уменьшение радиуса камеры снижает напряжение стенки при заданном давлении, так что оставшаяся мышца приводится в более благоприятное механическое состояние.

ВЧ-система BioVentrix PliCath состоит из имплантируемых анкеров, системы доставки и принадлежностей, которые являются стерильными и биосовместимыми. Эти устройства используются для реконфигурации аномальной геометрии сердца, вызывающей дисфункцию, путем исключения части камеры левого желудочка.

Процедура основана на предположении, что благоприятные эффекты реконструкции левого желудочка (LVR) за счет уменьшения радиуса и объема могут быть реализованы путем исключения части окружности стенки левого желудочка с рубцами. Процедура аналогична процедуре Дора, за исключением того, что вместо шва Фонтена и заплаты используется ряд анкеров, чтобы исключить инфарктную ткань и уменьшить размер камеры левого желудочка и рубцовой стенки левого желудочка. Поскольку желудочек не резецируется, процедуру можно проводить без искусственного кровообращения.

Правомерность этой концепции подтверждена документально. Первоначально геометрическое подтверждение было выполнено в лабораторной модели, где радиус был уменьшен на 24%, а объем уменьшился на 35% после исключения сегмента передне-перегородочной стенки в расширенных, эксплантированных свиных сердцах.

При использовании системы PliCath для выполнения реконфигурации ЛЖ основным техническим маневром является введение полой иглы через заданное место в рубце передней стенки, через камеру ЛЖ и через заданное место в рубцовой межжелудочковой перегородке. После этого гибкий проводник продвигают через иглу в свободную камеру правого желудочка (ПЖ). Как только спица полностью проходит через перегородку, расширитель позволяет провести интродьюсер 14Fr по ходу иглы, что позволяет ввести внутренний удлиненный анкер, который можно сориентировать в нужном направлении и совместить с внешним анкером идентичной длины и выравнивания. Якоря, которые размещаются в ПЖ и на эпикарде в результате исходного прохождения иглы, могут быть сдвинуты друг к другу до тех пор, пока не будет установлен контакт между двумя стенками, и они не соприкоснутся по своей длине. Действие повторяется (т. е. повторные уколы иглой и установка якоря) вдоль длинной оси ЛЖ до тех пор, пока линейная часть переднебоковой стенки не соприкоснется с соответствующей частью перегородки, исключая весь промежуточный сегмент стенки из окружность камеры.

Устройство спроектировано таким образом, чтобы его можно было снять на любом этапе развертывания до снятия «поводка», прикрепленного к шарнирному внутреннему якорю.