Prospektiv studie av BioVentrix PliCath HF™-systemet for behandling av iskemisk kardiomyopati (CONFIGURE-HF)

Kongestiv hjertesvikt er "epidemien" av kardiovaskulær sykdom (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men det finnes ingen kur. American Heart Association (AHA) rapporterer at nesten fem millioner amerikanere er plaget. Omtrent 1,5 millioner innleggelser i USA skyldes hjertesvikt (HF); det er nummer én kostnadspost for Medicare, og utgjør 6 % av de totale utgiftene.

I lys av begrensningene ved eksisterende terapi, har leger søkt alternative behandlinger. I denne forbindelse har det vært langvarig interesse for kirurgisk rekonstruksjon av det sviktende hjertet. Den underliggende forutsetningen har vært å kirurgisk redusere størrelsen på ventrikkelkammeret ved å fjerne en del av ventrikkelveggen for å redusere kammerradius. En reduksjon av kammerradius reduserer veggspenning for et gitt trykk slik at den gjenværende muskelen settes i en mer gunstig mekanisk tilstand.

BioVentrix PliCath HF-systemet består av implanterbare ankere, leveringssystemet og tilbehør, som er sterile og biokompatible. Disse enhetene brukes i rekonfigureringen av den unormale hjertegeometrien som forårsaker dysfunksjon ved å ekskludere en del av venstre ventrikkelkammer.

Prosedyren er basert på forutsetningen om at de gunstige effektene av venstre ventrikkelrekonstruksjon (LVR) via radius og volumreduksjon kan realiseres ved å ekskludere en del av den arrede venstre ventrikkelveggen. Prosedyren ligner på en Dor-prosedyre, bortsett fra at den bruker en rekke ankere i stedet for Fontan-sømmen og lappen for å utelukke infarktvev og redusere størrelsen på venstre ventrikkelkammer og den arrede venstre ventrikkelveggen. Fordi ventrikkelen ikke er resekert, er det mulig å gjøre prosedyren uten en kardiopulmonal bypasspumpe.

Gyldigheten av dette konseptet er dokumentert. Geometrisk bekreftelse ble opprinnelig oppnådd i en benkmodell, hvor radius ble redusert med 24 % og volumet ble redusert med 35 % etter ekskludering av et antero-septalveggsegment i utvidede, eksplanterte svinehjerter.

Når du bruker PliCath-systemet for å oppnå LV-rekonfigurering, er den grunnleggende tekniske manøveren plassering av en hul nål gjennom et forhåndsbestemt sted i fremre veggarr, over LV-kammeret og gjennom et forhåndsbestemt sted i den arrede interventrikulære septum. Når den er oppnådd, føres en fleksibel guidewire gjennom nålen og inn i det frie høyre ventrikkelkammeret (RV). Når ledningen er helt gjennom septumet, muliggjør en dilatator passasje av en 14Fr-innføring for å krysse nåleruten, noe som tillater innføring av et internt, langstrakt anker som kan orienteres i passende justering og matches med et eksternt anker med identisk lengde og justering. Ankrene, som er plassert i bobilen og på epicardiet som et resultat av den opprinnelige nålepassasjen, kan føres mot hverandre inntil kontakt mellom de to veggene er etablert og de er plassert langs lengdene. Handlingen gjentas (dvs. gjentatte nålestikk og ankerplassering), langs den lange aksen av LV til en lineær del av antero-lateral vegg er i kontakt med en tilsvarende del av septum, ekskluderer hele det mellomliggende veggsegmentet fra omkretsen av kammeret.

Enheten er utformet for å tillate fjerning på ethvert trinn av utplasseringen før fjerning av "båndet" festet til det hengslede, interne ankeret.