外傷性脳損傷後の乳酸療法 (LS_TCC)

研究: 前向き、単一施設第 II 相介入研究。 この研究は、スイスのローザンヌにあるローザンヌ大学医療センター（Centre Hospitalier Universitaire Vaudois、CHUV）の集中治療医学科で行われます。

患者集団:

患者は、ICP（Codman®、Integra Neurosciences）、PbtO2（Licox®、Integra Neurosciences）および脳マイクロダイアリシス（CMA Microdialysis®）カテーテルで構成される実質内モニタリングシステムでモニタリングされます。現在のTBIの管理プロトコルに基づいています。当センターで使用中。

各患者は、乳酸ナトリウム (組成: 乳酸 1,000 mmol/L、Na 1,000 mmol/L: 濃度 20-40 µmol/kg/分) の持続注入を 3-6 時間受けます。 乳酸ナトリウムは、ローザンヌの CHUV にある Pharmacie Centrale によって現地で調製されます。

各患者は内部統制として機能し、測定されたすべての脳の生理学的変数に対する乳酸ナトリウムの影響は、乳酸ナトリウム注入の前、間、および終了時に分析されます。

有効性の主なパラメーターは、乳酸ナトリウム灌流中の MD グルコース、MD ピルビン酸、PbtO2、および CBF の増加です。

MD グルコースと MD ピルビン酸の両方について、乳酸ナトリウム注入の最小の検出可能な効果として、研究終了時のグルコースとピルビン酸の 30% 増加を修正しました。 0.05 のアルファで 0.8 の検出力を得るには、研究を完了するために必要な患者数は 33 人です。 したがって、35人の患者を含める予定です。

統計分析：各時点（ベースライン、灌流中、乳酸ナトリウム注入の終了）で、平均MDグルコース、乳酸、ピルビン酸、PbtO2、CBF、平均通過時間、ICP、CPPの差が分析されます。 また、異常値 (MD グルコース < 1 mmol/L、PbtO2 < 20 mm Hg、ICP > 20 mm Hg) で費やされた時間の割合も調べます。 差異は、反復測定の ANOVA を使用して比較されます。