GERD患者におけるLES圧および食道酸曝露に対する長期電気刺激の影響
2025年2月12日 更新者：EndoStim Inc.
胃食道逆流症（GERD）患者における下部食道括約筋（LES）圧および食道酸曝露に対する長期電気刺激の影響の調査
EndoStim LES Stimulation System は、胃食道逆流症 (GERD) に苦しむ個人の LES 圧力を改善し、下部食道括約筋 (LES) 機能を回復することを目的とした研究中のデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
EndoStim は、LES に電気刺激を与えるように特別に設計された治験用医療機器を開発し、15 人の被験者で EndoStim 刺激システムの外部バージョンを使用して 2 つの臨床実現可能性研究を完了しました。 これらの 2 つの短期研究では、電気刺激は LES 圧力の大幅な増加をもたらしました。
この研究では、手順の安全性と、このグループの患者での使用の実現可能性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St. Thomas Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Amsterdam、オランダ、1105
- AMC Amsterdam
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Maastricht、オランダ
- UMC Maastrcht
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Utrecht、オランダ、3508
- UMC Utrecht
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Bogota、コロンビア
- San Ignacio
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Takapuna
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Auckland、Takapuna、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Mexico City、メキシコ
- . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 21 歳から 70 歳の間です。
- -被験者には、12か月以上の胸やけ、逆流、またはその両方の病歴があり、研究に参加する前にPPIを毎日継続して使用することを医師に勧められています。
- PPI を 10 ～ 14 日間中止した後のベースライン GERD HRQL 胸焼けスコアは 20 以上であり、PPI スコアよりも少なくとも 10 ポイント高い
- -12か月以上標準的な医学療法を受けており、不快感を経験している被験者、またはGERD症状に不満を持っている被験者
- -PIの意見では、解剖学的変化を試みる前に最小限に侵襲的なリバーシブル手順を正当化するGERD状態の被験者 ニッセン噴門形成術
- -被験者は、米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類IまたはII（または同等の地域分類がある場合）を持っています。
- 被験者は、スクリーニング訪問から6か月以内に行われた抗分泌療法の24時間pH測定中に、過度の下部食道酸曝露を示しました。合計時間の > 5% の間、pH < 4。
- -被験者は、登録から6か月以内の高解像度マノメトリーで、安静時LES終末呼気圧が5mmHgを超え、15mmHg未満です。
- -被験者は、登録から6か月以内に上部内視鏡検査でグレードC（LA分類）以下の食道炎を患っています。
- -被験者は、高解像度マノメトリーで50％以上の嚥下と50％以上の蠕動収縮で食道体収縮の振幅が30 mmHgを超えています。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究訪問スケジュールを順守することができます。
除外基準:
- -被験者は非GERD食道運動障害を持っています。
- 対象は胃不全麻痺です。
- -被験者は重大な多臓器疾患を患っています。
- 被験者は自己免疫または結合組織障害を持っています（例： 強皮症、皮膚筋炎、石灰沈着症-レイノー食道炎、強指症症候群（CREST）、シェーグレン症候群、シャープ症候群）、過去2年間の治療が必要。
- -被験者はバレット上皮（> M2; > C1）またはあらゆるグレードの異形成を持っています。
- 被験者には3cmを超える裂孔ヘルニアがあります。
- -被験者の体格指数（BMI）が35 kg / m2を超えています。
- -被験者は1型糖尿病を患っています
- -被験者は、過去6か月でHbA1c> 9.5として定義された制御不能な2型糖尿病（T2DM）を患っているか、またはT2DMを10年以上患っています。
- -被験者には、疑わしいまたは確認された食道または胃癌の病歴があります。
- 被験者は食道または胃の静脈瘤を持っています。
- -被験者は重大な心不整脈または異所性または重大な心血管疾患を患っています。
- -被験者は既存の埋め込み型電気刺激装置（ペースメーカー、AICDなど）を持っています。
- -対象は慢性的な抗凝固療法を必要とします。
- 対象は、シャツキ環を除く、嚥下障害または食道の消化性狭窄を有する。
- -試験期間中に妊娠中または妊娠を希望している妊娠の可能性のある被験者。
- 対象は現在、交絡の可能性がある他の研究に登録されています。
- -過去2年間の悪性腫瘍の病歴。 -ニッセン噴門形成術を含む、以前の食道または胃の手術歴。
- -被験者は、治験責任医師または治験依頼者の裁量により、治験への参加を妨げるような状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Endostim LES刺激システム
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Endostim LES刺激システムは、電気刺激鉛、埋め込み可能なパルス発生器（IPG）、および外部プログラマーの3つの成分で構成されています。 IPGと刺激のリードは、従来の腹腔鏡検査を使用して被験者の体内に埋め込まれます。 デバイスプログラマーは、研究調査員および/または技術的な代表者によって使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：24か月
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安全性は、24か月のフォローアップを通じて有害事象の発生率と重症度によって評価されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQLの変更
時間枠：GERD-HRQLおよびRDQアンケートスコアの変更ベースライン（PPIから測定）から1、3、6、12、18、24か月に利用可能な場合。胸焼けと逆流のスコアは別々に計算されます。
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GERD-HRQLのベースラインからの変更。 このスケールの完全なタイトルは、GERDの健康関連の生活の質（GERD-HRQL）アンケートです。 スケールは次のとおりで、最悪の結果は5として得点されます。 0 =症状はありません
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GERD-HRQLおよびRDQアンケートスコアの変更ベースライン（PPIから測定）から1、3、6、12、18、24か月に利用可能な場合。胸焼けと逆流のスコアは別々に計算されます。
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GERD症状の変化
時間枠：SF-12アンケートで測定されたGERD症状の変化は、6、12、および24か月のベースライン評価とインプラント後の測定の間で比較されます。
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ベースラインと比較して、6、12、および24か月のSF-12アンケートで測定されたGERD症状の変化。 スケールのフルネームはSF-12v2®ProHealth Surveyです。これは、さまざまな疾患、状態、およびさまざまな疾患、および疾患、およびさまざまな疾患、およびさまざまな疾患、およびさまざまな疾患のために、物理的および精神的健康を捉えた短い患者報告結果（Pro）測定です。治療グループ。 これは、物理コンポーネントの概要（PCS）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つの主要な要約スコアで構成されています。 米国の大規模な一般人口で観察される実用的な範囲は
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SF-12アンケートで測定されたGERD症状の変化は、6、12、および24か月のベースライン評価とインプラント後の測定の間で比較されます。
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GERD症状の変化
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月で患者の毎日の症状を測定したGERD症状の変化と24か月。ベースライン。
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患者の日記によって測定されたベースラインGERD症状からの変更。
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3、6、12、18、24ヶ月で患者の毎日の症状を測定したGERD症状の変化と24か月。ベースライン。
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LES圧力の変化
時間枠：ベースラインLES末端呼気圧（LESPPRE）は、3か月および6か月で終了呼気圧（LESPPOST）と比較されます。
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レスベースラインのベースラインと呼気圧力から変化します
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ベースラインLES末端呼気圧（LESPPRE）は、3か月および6か月で終了呼気圧（LESPPOST）と比較されます。
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GI症状の変化
時間枠：症状は、ベースライン（PPIのオンとオフの間に測定）間で1、3、6、12、18、24か月と比較されます。
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GI症状のベースラインからの変更（PPIのオンとオフ）
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症状は、ベースライン（PPIのオンとオフの間に測定）間で1、3、6、12、18、24か月と比較されます。
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食道酸曝露の変化
時間枠：1分以上の逆流イベントの数は、ベースラインと3、6、12、24か月の間で比較されます。
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3、6、12、24か月と比較して、ベースラインで1分以上の逆流イベントの数を変更します。
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1分以上の逆流イベントの数は、ベースラインと3、6、12、24か月の間で比較されます。
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食道酸曝露の変化
時間枠：逆流イベントの数を> 5分間、ベースラインと3、6、12、および24か月の間で比較します。
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3、6、12、24か月と比較して、ベースラインで5分以上の逆流イベントの数を変更します。
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逆流イベントの数を> 5分間、ベースラインと3、6、12、および24か月の間で比較します。
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薬の使用の変化
時間枠：抗分泌薬の使用は、ベースラインと3、6、12、18、24か月の間で比較されます。
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抗分泌薬の使用におけるベースラインからの変化
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抗分泌薬の使用は、ベースラインと3、6、12、18、24か月の間で比較されます。
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睡眠関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6、12、および24か月の睡眠品質アンケートのスコア。
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ピッツバーグのベースラインからの変更睡眠品質指数（PSQI）スコア。
スケールピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）のフルネーム。
これは、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
PSQIの各コンポーネントスコアは0〜3の範囲で、3は最大の機能障害または妨害を示しています。
次に、7つのコンポーネントスコアを合計して、0〜21の範囲のグローバルPSQIスコアを取得します。
スコアが高いほど睡眠の質が低下し、5を超えるスコアが重大な睡眠障害を示唆していることを示しています。
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ベースラインと6、12、および24か月の睡眠品質アンケートのスコア。
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仕事の生産性の変化
時間枠：ベースラインと6、12、および24か月の睡眠の質と仕事の生産性アンケートのスコア
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仕事の生産性と活動障害アンケートスコアのベースラインからの変化。 作業生産性と活動障害（WPAI）アンケートは、過去7日間にわたって作業と活動の障害を測定するために設計された6項目の機器です。 4つの主要なドメインを評価します。
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ベースラインと6、12、および24か月の睡眠の質と仕事の生産性アンケートのスコア
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食道酸曝露の変化
時間枠：pHは、ベースラインと3、6、12、24か月の間で比較されます。
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3、6、12、24か月の値と比較して、ベースラインでの24時間の食道pH <4.0のパーセントの変化。
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pHは、ベースラインと3、6、12、24か月の間で比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. J. Bredenoord, Dr. med.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：T. Horbach, PD. Dr. med.、Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
- 主任研究者：A. Escalona, Dr. med.、Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- 主任研究者：Nageshwar Reddy, M.D.,、Asian Institute of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kappelle WF, Bredenoord AJ, Conchillo JM, Ruurda JP, Bouvy ND, van Berge Henegouwen MI, Chiu PW, Booth M, Hani A, Reddy DN, Bogte A, Smout AJ, Wu JC, Escalona A, Valdovinos MA, Torres-Villalobos G, Siersema PD. Electrical stimulation therapy of the lower oesophageal sphincter for refractory gastro-oesophageal reflux disease - interim results of an international multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):614-25. doi: 10.1111/apt.13306. Epub 2015 Jul 8.
- Sidhu AS, Triadafilopoulos G. Neuro-regulation of lower esophageal sphincter function as treatment for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):985-90. doi: 10.3748/wjg.14.985.
- Sanmiguel CP, Hagiike M, Mintchev MP, Cruz RD, Phillips EH, Cunneen SA, Conklin JL, Soffer EE. Effect of electrical stimulation of the LES on LES pressure in a canine model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Aug;295(2):G389-94. doi: 10.1152/ajpgi.90201.2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月8日
最初の投稿 (推定)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。