Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительной электростимуляции на давление НПС и кислотность пищевода у пациентов с ГЭРБ

12 февраля 2025 г. обновлено: EndoStim Inc.

Исследование влияния длительной электростимуляции на давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и воздействие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Система стимуляции EndoStim LES представляет собой исследовательское устройство, предназначенное для улучшения давления НПС и восстановления функции нижнего пищеводного сфинктера (НПС) у лиц, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания EndoStim разработала экспериментальное медицинское устройство, специально предназначенное для проведения электрической стимуляции НПС, и завершила два клинических технико-экономических обоснования с использованием внешней версии системы стимуляции EndoStim у пятнадцати субъектов. В этих двух краткосрочных исследованиях электрическая стимуляция привела к значительному увеличению давления НПС.

Это исследование позволит дополнительно оценить безопасность процедуры и ее целесообразность для использования у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • San Ignacio
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Нидерланды
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Нидерланды, 3508
        • UMC Utrecht
  • Новая Зеландия
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 21 до 70 лет.
  • Субъект имеет в анамнезе изжогу, регургитацию или и то, и другое в течение > 12 месяцев, что побуждает врача рекомендовать постоянное ежедневное использование ИПП перед включением в исследование.
  • Исходный показатель изжоги при ГЭРБ HRQL после 10-14 дней отказа от ИПП, который составляет ≥ 20 и не менее чем на 10 баллов выше, чем показатель при приеме ИПП.
  • Субъект, который находится на стандартной медикаментозной терапии в течение 12 месяцев или дольше и испытывает дискомфорт или иным образом неудовлетворен симптомами ГЭРБ
  • Субъекты с состоянием ГЭРБ, которое, по мнению PI, оправдывает минимально инвазивную обратимую процедуру перед попыткой анатомических изменений, таких как фундопликация Ниссена.
  • Субъект имеет классификацию физического состояния I или II Американского общества анестезиологов (ASA) (или аналогичную местную классификацию, если таковая имеется).
  • Субъект продемонстрировал чрезмерное воздействие кислоты на нижний отдел пищевода во время 24-часовой рН-метрии антисекреторной терапии, проведенной в течение 6 месяцев после визита для скрининга; pH < 4 в течение > 5% всего времени.
  • У субъекта давление в конце выдоха НПС в состоянии покоя > 5 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст. по данным манометрии с высоким разрешением в течение 6 месяцев после регистрации.
  • У субъекта эзофагит ≤ степени C (классификация LA) по данным эндоскопии верхних отделов в течение 6 месяцев после зачисления.
  • У субъекта амплитуда сокращений тела пищевода > 30 мм рт. ст. для > 50 % глотательных движений и > 50 % перистальтических сокращений по данным манометрии высокого разрешения.
  • Субъект подписал форму информированного согласия и может придерживаться графика учебных визитов.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеются какие-либо нарушения моторики пищевода, не связанные с ГЭРБ.
  • У субъекта гастропарез.
  • Субъект имеет серьезные мультисистемные заболевания.
  • У субъекта имеется аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, дерматомиозит, кальциноз пищевода Рейно, синдром склеродактилии (CREST), синдром Шегрена, синдром Шарпа), требующие терапии в предшествующие 2 года.
  • У субъекта эпителий Барретта (> M2;> C1) или любая степень дисплазии.
  • У субъекта грыжа пищеводного отверстия диафрагмы больше 3 см.
  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта превышает 35 кг/м2.
  • У субъекта сахарный диабет 1 типа.
  • Субъект страдает неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2), определяемым как HbA1c > 9,5 в течение предыдущих 6 месяцев, или болеет СД2 в течение > 10 лет.
  • Субъект имеет в анамнезе подозреваемый или подтвержденный рак пищевода или желудка.
  • У субъекта варикоз пищевода или желудка.
  • У субъекта выраженная сердечная аритмия или эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Субъект имеет существующий имплантированный электрический стимулятор (например, кардиостимулятор, AICD).
  • Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия.
  • У субъекта дисфагия или пептическая стриктура пищевода, за исключением кольца Шацкого.
  • Субъект с детородным потенциалом, беременный или намеревающийся забеременеть в течение испытательного периода.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года. История предшествующих операций на пищеводе или желудке, включая фундопликацию по Ниссену.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя или спонсора, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Эндостимская система стимуляции
Устройство: Эндостимская система стимуляции

Система стимуляции Endostim LES включает три компонента: электрическая стимуляция, имплантируемый импульсный генератор (IPG) и внешний программист.

IPG и стимуляция должны быть имплантированы в тело субъекта с использованием обычной лапароскопии. Программист устройства должен использоваться исследователем и/или техническим представителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность будет оцениваться с помощью заболеваемости и тяжести побочных явлений в течение 24 месяцев наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Герд-Хркле
Временное ограничение: Изменения в оценке вопросника GERD-HRQL и RDQ, если это возможно с исходного уровня (как измерено от PPI) до 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев. Оценки изжоги и регургитации будут рассчитаны отдельно.

Изменение с базовой линии в Герд-Хркле. Полным названием этой шкалы является вопросник, связанный со здоровьем ГЭРБ (GERD-HRQL). Шкала заключается в следующем, с худшим результатом, набранным как 5:

0 = нет симптомов

  1. Заметный, но не надоедливый
  2. Заметный, надоедливый, но не каждый день
  3. Надоело ежедневно
  4. Надоедлив и влияет на повседневную деятельность
  5. Вывод, чтобы выполнять ежедневную деятельность
Изменения в оценке вопросника GERD-HRQL и RDQ, если это возможно с исходного уровня (как измерено от PPI) до 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев. Оценки изжоги и регургитации будут рассчитаны отдельно.
Изменение симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: Изменения симптомов ГЭРБ, измеренные с помощью анкеты SF-12, будут сравниваться между исходными оценками и показателями после имплантации через 6, 12 и 24 месяца.

Изменения в симптомах ГЭРБ, измеренные с помощью анкеты SF-12 через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Полным названием Scale Scale является исследование SF-12V2® PRO Health, которое является кратким измерением результата, сообщаемого пациентом (PRO), которое отражает физическое и психическое благополучие в восьми областях здоровья, для различных заболеваний, состояний и условий и состояний и состояний и состояний и состояний. Группы лечения. Он сделан из двух основных сводных баллов: резюме физического компонента (ПК) и краткое изложение умственных компонентов (MCS). практические диапазоны, наблюдаемые в крупной населении в целом в США.

  • ПК: с 11,1 до 69,4
  • MCS: от 7,4 до 73,2 более высоких баллов как на ПК, так и на MCS указывают на лучшее здоровье
Изменения симптомов ГЭРБ, измеренные с помощью анкеты SF-12, будут сравниваться между исходными оценками и показателями после имплантации через 6, 12 и 24 месяца.
Изменение симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: Изменения симптомов ГЭРБ, измеренные пациентом ежедневной симптомом, в 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах против. базовый уровень.
Изменение от исходных симптомов ГЭРБ, измеренных дневником пациента.
Изменения симптомов ГЭРБ, измеренные пациентом ежедневной симптомом, в 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах против. базовый уровень.
Изменение давления LES
Временное ограничение: Базовое давление в конечном счете LES (Lesppre) будет сравниваться с конечным давлением выдоха (Lesppost) через 3 и 6 месяцев.
Изменение с базового уровня в базовой линии LES и давления выдоха
Базовое давление в конечном счете LES (Lesppre) будет сравниваться с конечным давлением выдоха (Lesppost) через 3 и 6 месяцев.
Изменение симптомов GI
Временное ограничение: Симптомы будут сравниваться между исходным уровнем (как измеряются во время IN и за ее пределами) до 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Изменение с исходной линии в симптомах GI (в то время как на PPI и выключен)
Симптомы будут сравниваться между исходным уровнем (как измеряются во время IN и за ее пределами) до 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Изменение воздействия пищевода кислоты
Временное ограничение: Количество событий рефлюкса> 1 минута будет сравниваться между базовой линией и 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Изменение количества событий рефлюкса> 1 минута на исходном уровне по сравнению с 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Количество событий рефлюкса> 1 минута будет сравниваться между базовой линией и 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Изменение воздействия пищевода кислоты
Временное ограничение: Количество событий рефлюкса> 5 минут будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Изменение количества событий рефлюкса> 5 минут на исходном уровне по сравнению с 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Количество событий рефлюкса> 5 минут будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Изменение использования лекарств
Временное ограничение: Использование антисеклеторных препаратов будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяцами.
Изменения с базового уровня при использовании антисекреторных лекарств
Использование антисеклеторных препаратов будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяцами.
Изменение качества жизни, связанного со сном,
Временное ограничение: Базовый уровень и 6, 12 и 24 месяца оценки анкеты качества сна.
Изменения в базовых показателях в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI). Полное название масштабного индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Это вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение месяца времени. Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение. Семь баллов компонентов затем суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который варьируется от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна, причем оценка превышает 5, что указывает на значительные трудности со сном.
Базовый уровень и 6, 12 и 24 месяца оценки анкеты качества сна.
Изменение производительности работы
Временное ограничение: Базовые линии и 6, 12 и 24 месяца, анкеты качества сна и производительности работы

Изменения от базовой линии в сфере анкеты для производительности работы и ухудшения деятельности. Анкета по производительности и ухудшению деятельности (WPAI) представляет собой инструмент из 6 пунктов, предназначенный для измерения нарушений в работе и деятельности за последние 7 дней. Он оценивает четыре основных областях:

  1. Невыходы (пропущенное рабочее время)
  2. Презентация (нарушение на работе / снижение эффективности на рабочем месте)
  3. Потеря производительности труда (общее нарушение работы / отсутствие в отношении отсутствия.
  4. Нарушение активности он дает оценки для каждого домена, выраженного в виде процента нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность
Базовые линии и 6, 12 и 24 месяца, анкеты качества сна и производительности работы
Изменение воздействия пищевода кислоты
Временное ограничение: PH будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12 и 24 месяцами.
Изменение процента 24-часового рН пищевода <4,0 на исходном уровне по сравнению со значением через 3, 6, 12 и 24 месяца.
PH будет сравниваться между базовым уровнем и 3, 6, 12 и 24 месяцами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoStim Inc.

Следователи

  • Главный следователь: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Главный следователь: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Главный следователь: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться