Efeito da Estimulação Elétrica de Longo Prazo na Pressão do LES e Exposição Ácida Esofágica em Pacientes com DRGE
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: EndoStim Inc.
Uma investigação do efeito da estimulação elétrica de longo prazo na pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
O Sistema de Estimulação EndoStim LES é um dispositivo experimental destinado a melhorar a pressão do LES e restaurar a função do Esfíncter Esofágico Inferior (LES) em indivíduos que sofrem de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EndoStim desenvolveu um dispositivo médico experimental projetado especificamente para fornecer estimulação elétrica ao LES e concluiu dois estudos de viabilidade clínica usando uma versão externa do sistema de estimulação EndoStim em quinze indivíduos. Nesses dois estudos de curto prazo, a estimulação elétrica resultou em aumentos significativos na pressão do EEI.
Este estudo avaliará ainda mais a segurança do procedimento e sua viabilidade para uso neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Bogota, Colômbia
- San Ignacio
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Amsterdam, Holanda, 1105
- AMC Amsterdam
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Maastricht, Holanda
- UMC Maastrcht
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Utrecht, Holanda, 3508
- UMC Utrecht
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
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Mexico City, México
- . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
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Takapuna
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Auckland, Takapuna, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital
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Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 21 e 70 anos de idade.
- O sujeito tem um histórico de azia, regurgitação ou ambos por > 12 meses, levando à recomendação do médico de uso diário contínuo de IBP antes da entrada no estudo.
- Pontuação inicial de GERD HRQL azia após 10-14 dias sem IBP que é ≥ 20 e pelo menos 10 pontos maior do que a pontuação do PPI
- Indivíduos que estão em terapia médica padrão por 12 meses ou mais e sentem desconforto ou estão insatisfeitos com os sintomas da DRGE
- Indivíduos com uma condição de DRGE que, na opinião do PI, justifique um procedimento reversível minimamente invasivo antes de tentar uma mudança anatômica, como a fundoplicatura de Nissen
- O indivíduo tem uma classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (ou classificação local comparável, se houver).
- O sujeito exibiu exposição excessiva ao ácido esofágico inferior durante a pHmetria de 24 horas da terapia antisecretora realizada dentro de 6 meses da visita de triagem; pH < 4 por > 5% do tempo total.
- O indivíduo tem uma pressão expiratória final do LES em repouso > 5 mm Hg e < 15 mm Hg em uma manometria de alta resolução dentro de 6 meses após a inscrição.
- O sujeito tem esofagite ≤ Grau C (classificação LA) na endoscopia digestiva alta dentro de 6 meses após a inscrição.
- O sujeito tem amplitude de contração do corpo esofágico > 30 mmHg para > 50% das deglutições e > 50% das contrações peristálticas na manometria de alta resolução.
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer distúrbios de motilidade esofágica não DRGE.
- O sujeito tem gastroparesia.
- O sujeito tem alguma doença multissistêmica significativa.
- O sujeito tem um distúrbio autoimune ou do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, dermatomiosite, calcinose-esôfago de Raynaud, síndrome de esclerodactilia (CREST), síndrome de Sjögren, síndrome de Sharp), requerendo terapia nos últimos 2 anos.
- O indivíduo tem epitélio de Barrett (> M2; > C1) ou qualquer grau de displasia.
- O indivíduo tem uma hérnia de hiato maior que 3 cm.
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 2 não controlado (T2DM) definido como HbA1c > 9,5 nos últimos 6 meses ou tem T2DM há > 10 anos.
- O sujeito tem um histórico de câncer esofágico ou gástrico suspeito ou confirmado.
- O indivíduo tem varizes esofágicas ou gástricas.
- O sujeito tem arritmia cardíaca significativa ou ectopia ou doença cardiovascular significativa.
- O sujeito tem um estimulador elétrico implantado existente (por exemplo, marca-passo, AICD).
- O sujeito requer terapia anticoagulante crônica.
- O indivíduo tem disfagia ou estenose péptica esofágica, excluindo o anel de Schatzki.
- Sujeito com potencial para engravidar que esteja grávida ou pretenda engravidar durante o período experimental.
- O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
- História de qualquer malignidade nos últimos 2 anos. História de cirurgia esofágica ou gástrica prévia, incluindo fundoplicatura de Nissen.
- O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador ou patrocinador, impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Sistema de Estimulação Endostim Les
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O sistema de estimulação do Endostim LES compreende três componentes: um chumbo de estimulação elétrica, um gerador de pulso implantável (IPG) e um programador externo. O IPG e o chumbo de estimulação devem ser implantados no corpo do sujeito usando laparoscopia convencional. O programador do dispositivo deve ser usado pelo investigador do estudo e/ou por um representante técnico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos durante 24 meses de acompanhamento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no GRERD-HRQL
Prazo: Alteração na pontuação do questionário de GROD-HRQL e RDQ quando disponível na linha de base (conforme medido fora do PPI) para 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. As pontuações de azia e regurgitação serão calculadas separadamente.
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Mudança da linha de base no gerd-hrql. O título completo dessa escala é o questionário de qualidade de vida relacionado à GRGE na saúde (GRERD-HRQL). A escala é a seguinte, com o pior resultado pontuado como 5: 0 = sem sintomas
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Alteração na pontuação do questionário de GROD-HRQL e RDQ quando disponível na linha de base (conforme medido fora do PPI) para 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. As pontuações de azia e regurgitação serão calculadas separadamente.
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Mudança nos sintomas da DRGE
Prazo: Alterações nos sintomas da DRGE, medidas pelo questionário SF-12, serão comparadas entre as avaliações da linha de base e as medidas pós-implante em 6, 12 e 24 meses.
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Alterações nos sintomas da DRGE medidos pelo questionário SF-12 em 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base. O nome completo da escala é o SF-12V2® Pro Health Survey, que é uma medição de resultados relatados por pacientes (Pro) que captura o bem-estar físico e mental em oito domínios de saúde, para uma variedade de doenças, condições e grupos de tratamento. É feito de duas principais pontuações de resumo: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). Os intervalos práticos observados em uma grande população em geral dos EUA são
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Alterações nos sintomas da DRGE, medidas pelo questionário SF-12, serão comparadas entre as avaliações da linha de base e as medidas pós-implante em 6, 12 e 24 meses.
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Mudança nos sintomas da DRGE
Prazo: Alterações nos sintomas da DRGE, medidos pelo paciente diário de sintomas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses vs. linha de base.
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Mudança dos sintomas da DRGE da linha de base medidos pelo diário do paciente.
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Alterações nos sintomas da DRGE, medidos pelo paciente diário de sintomas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses vs. linha de base.
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Mudança na pressão do LES
Prazo: A pressão expiratória final da linha de base LES (LESPPRE) será comparada com a pressão expiratória final (LESPPOST) aos 3 e 6 meses.
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Mudança da linha de base na linha de base de Les e pressão expiratória
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A pressão expiratória final da linha de base LES (LESPPRE) será comparada com a pressão expiratória final (LESPPOST) aos 3 e 6 meses.
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Mudança nos sintomas GI
Prazo: Os sintomas serão comparados entre a linha de base (conforme medido durante e desativado PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança da linha de base nos sintomas gastrointestinais (enquanto dentro e fora do PPI)
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Os sintomas serão comparados entre a linha de base (conforme medido durante e desativado PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança na exposição ao ácido esofágico
Prazo: Número de eventos de refluxo> 1 minuto será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Mudança no número de eventos de refluxo> 1 minuto na linha de base em comparação com 3, 6, 12 e 24 meses.
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Número de eventos de refluxo> 1 minuto será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Mudança na exposição ao ácido esofágico
Prazo: Número de eventos de refluxo> 5 minutos serão comparados entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Mudança no número de eventos de refluxo> 5 minutos na linha de base em comparação com 3, 6, 12 e 24 meses.
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Número de eventos de refluxo> 5 minutos serão comparados entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: O uso de medicamentos antissecretórios será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança da linha de base no uso de medicamentos antissecretórios
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O uso de medicamentos antissecretórios será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Pontuação de linha de base e 6, 12 e 24 meses de questionário de qualidade do sono.
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O nome completo da escala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
É um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações de componentes são resumidas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas no sono.
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Pontuação de linha de base e 6, 12 e 24 meses de questionário de qualidade do sono.
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Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: BASEL E 6, 12 e 24 MESES MESES DE QUALIDADE DE QUALIDADE DO SMOLO E PRODUTIVIDIDADE DE TRABALHO
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e nas pontuações do questionário por redução ao valor recuperável. O questionário de produtividade e comprometimento da atividade do trabalho (WPAI) é um instrumento de 6 itens projetado para medir deficiências no trabalho e atividades nos últimos 7 dias. Avalia quatro domínios principais:
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BASEL E 6, 12 e 24 MESES MESES DE QUALIDADE DE QUALIDADE DO SMOLO E PRODUTIVIDIDADE DE TRABALHO
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Mudança na exposição ao ácido esofágico
Prazo: O pH será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Alteração na porcentagem de pH esofágica porcentagem de 24 horas <4,0 na linha de base em comparação com o valor em 3, 6, 12 e 24 meses.
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O pH será comparado entre a linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
- Investigador principal: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Investigador principal: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappelle WF, Bredenoord AJ, Conchillo JM, Ruurda JP, Bouvy ND, van Berge Henegouwen MI, Chiu PW, Booth M, Hani A, Reddy DN, Bogte A, Smout AJ, Wu JC, Escalona A, Valdovinos MA, Torres-Villalobos G, Siersema PD. Electrical stimulation therapy of the lower oesophageal sphincter for refractory gastro-oesophageal reflux disease - interim results of an international multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):614-25. doi: 10.1111/apt.13306. Epub 2015 Jul 8.
- Sidhu AS, Triadafilopoulos G. Neuro-regulation of lower esophageal sphincter function as treatment for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):985-90. doi: 10.3748/wjg.14.985.
- Sanmiguel CP, Hagiike M, Mintchev MP, Cruz RD, Phillips EH, Cunneen SA, Conklin JL, Soffer EE. Effect of electrical stimulation of the LES on LES pressure in a canine model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Aug;295(2):G389-94. doi: 10.1152/ajpgi.90201.2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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