Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobé elektrické stimulace na tlak LES a expozici jícnové kyselině u pacientů s GERD

12. února 2025 aktualizováno: EndoStim Inc.

Zkoumání vlivu dlouhodobé elektrické stimulace na tlak dolního jícnového svěrače (LES) a expozici jícnové kyselině u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

EndoStim LES Stimulation System je výzkumné zařízení určené ke zlepšení tlaku LES a obnovení funkce dolního jícnového svěrače (LES) u jedinců trpících gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EndoStim vyvinul výzkumný lékařský přístroj speciálně navržený pro dodávání elektrické stimulace do LES a dokončil dvě klinické studie proveditelnosti s použitím externí verze stimulačního systému EndoStim u patnácti subjektů. V těchto dvou krátkodobých studiích vedla elektrická stimulace k významnému zvýšení tlaku LES.

Tato studie dále zhodnotí bezpečnost postupu a jeho proveditelnost pro použití u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • UMC Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • San Ignacio
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nový Zéland
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Thomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 21 - 70 let.
  • Subjekt měl v anamnéze pálení žáhy, regurgitaci nebo obojí po dobu > 12 měsíců, což vyvolalo doporučení lékaře kontinuálního denního užívání PPI před vstupem do studie.
  • Základní skóre GERD HRQL pálení žáhy po 10–14 dnech bez PPI, které je ≥ 20 a alespoň o 10 bodů vyšší než skóre na PPI
  • Subjekt, který je na standardní lékařské terapii po dobu 12 měsíců nebo déle a pociťuje nepohodlí nebo který je jinak nespokojen se symptomy GERD
  • Subjekty se stavem GERD, který podle názoru PI odůvodňuje minimálně invazivní reverzibilní postup před pokusem o anatomickou změnu, jako je Nissenova fundoplikace
  • Subjekt má klasifikaci fyzického stavu I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) (nebo srovnatelnou místní klasifikaci, pokud existuje).
  • Subjekt vykazoval nadměrnou expozici nižším jícnovým kyselinám během 24hodinové pHmetrie antisekreční terapie prováděné během 6 měsíců od screeningové návštěvy; pH < 4 po > 5 % celkového času.
  • Subjekt má klidový LES koncový exspirační tlak > 5 mm Hg a < 15 mm Hg na manometrii s vysokým rozlišením do 6 měsíců od zařazení.
  • Subjekt má ezofagitidu ≤ stupeň C (LA klasifikace) na horní endoskopii do 6 měsíců od zařazení.
  • Subjekt má amplitudu kontrakce těla jícnu > 30 mmHg pro > 50 % polykání a > 50 % peristaltické kontrakce na manometrii s vysokým rozlišením.
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli poruchy motility jícnu jiné než GERD.
  • Subjekt má gastroparézu.
  • Subjekt má nějaké významné multisystémové onemocnění.
  • Subjekt má autoimunitní poruchu nebo poruchu pojivové tkáně (např. sklerodermie, dermatomyozitida, kalcinóza-Raynaudův jícen, syndrom sklerodaktylie (CREST), Sjogrenův syndrom, Sharpův syndrom), vyžadující léčbu v předchozích 2 letech.
  • Subjekt má Barrettův epitel (> M2; > C1) nebo jakýkoli stupeň dysplazie.
  • Subjekt má hiátovou kýlu větší než 3 cm.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c > 9,5 v předchozích 6 měsících nebo má T2DM po dobu > 10 let.
  • Subjekt má v anamnéze podezření nebo potvrzenou rakovinu jícnu nebo žaludku.
  • Subjekt má jícnové nebo žaludeční varixy.
  • Subjekt má významnou srdeční arytmii nebo ektopii nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Subjekt má existující implantovaný elektrický stimulátor (např. kardiostimulátor, AICD).
  • Subjekt vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu.
  • Subjekt má dysfagii nebo esofageální peptickou strikturu, s výjimkou Schatzkiho prstence.
  • Subjekt ve fertilním věku, který je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
  • Anamnéza jakékoli malignity v posledních 2 letech. Historie předchozích operací jícnu nebo žaludku, včetně fundoplikace nissen.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího nebo sponzora vylučovala účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Stimulační systém endostim les
Přístroj: Stimulační systém endostim les

Stimulační systém Endostim Les zahrnuje tři složky: elektrickou stimulační olovo, implantovatelný generátor pulsů (IPG) a externí programátor.

IPG a stimulační olovo musí být implantovány do těla subjektu pomocí konvenční laparoskopie. Programátor zařízení má být používán vyšetřovatelem studie a/nebo technickým zástupcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena výskytem a závažností nežádoucích účinků během 24 měsíců sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GERD-HRQL
Časové okno: Změna skóre dotazníku GERD-HRQL a RDQ, pokud jsou k dispozici od základní linie (měřeno mimo PPI) na 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Skóre pálení a regurgitace se vypočítá samostatně.

Změna z výchozí hodnoty v GERD-HRQL. Úplným názvem této stupnice je dotazník kvality života související s GERD (GERD-HRQL). Měřítko je následující, s nejhorším výsledkem skóroval jako 5:

0 = žádné příznaky

  1. Znatelné, ale ne obtěžující
  2. Patřitelné, obtěžující, ale ne každý den
  3. Obobněte denně
  4. Obtěžující a ovlivňuje každodenní činnosti
  5. Neschopnost provádět každodenní činnosti
Změna skóre dotazníku GERD-HRQL a RDQ, pokud jsou k dispozici od základní linie (měřeno mimo PPI) na 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Skóre pálení a regurgitace se vypočítá samostatně.
Změna příznaků GERD
Časové okno: Změny příznaků GERD měřené dotazníkem SF-12 budou porovnány mezi hodnocením základních a po implantačních opatřeních v 6, 12 a 24 měsících.

Změny příznaků GERD měřené dotazníkem SF-12 ve výši 6, 12 a 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem.

Celý název stupnice je průzkum SF-12V2® Pro Health, který je měřením výsledků (Pro), které zachycuje fyzickou a duševní pohodu napříč osmi zdravotními doménami, pro různé nemoci, stavy a krátkodobé měření pacienta, které zachycuje fyzickou a duševní pohodu napříč osmi zdravotnickými oblastmi, pro různé nemoci, podmínky a léčebné skupiny. Je vyroben ze dvou hlavních souhrnných skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). praktické rozsahy pozorované ve velké americké obecné populaci jsou

  • PCS: 11,1 až 69,4
  • MCS: 7,4 až 73,2 vyšší skóre na PC i MCS naznačují lepší zdraví
Změny příznaků GERD měřené dotazníkem SF-12 budou porovnány mezi hodnocením základních a po implantačních opatřeních v 6, 12 a 24 měsících.
Změna příznaků GERD
Časové okno: Změny v příznacích GERD měřené pomocí pacienta denně-ničení symptomů při 3, 6, 12, 18 a 24 měsících Vs. základní linie.
Změna ze základních příznaků GERD měřených deníkem pacienta.
Změny v příznacích GERD měřené pomocí pacienta denně-ničení symptomů při 3, 6, 12, 18 a 24 měsících Vs. základní linie.
Změna tlaku LES
Časové okno: Základní linii LES End Exspiratory Tlac (Lesppre) bude porovnán s koncovým výdechovým tlakem (Lesppost) po 3 a 6 měsících.
Změna z výchozí hodnoty v LES základní a výdechové tlak
Základní linii LES End Exspiratory Tlac (Lesppre) bude porovnán s koncovým výdechovým tlakem (Lesppost) po 3 a 6 měsících.
Změna příznaků GI
Časové okno: Příznaky budou porovnány mezi výchozím hodnotou (měřeno během PPI a vypnuto) až po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci.
Změna z výchozí hodnoty v příznacích GI (zatímco ON a OFF PPI)
Příznaky budou porovnány mezi výchozím hodnotou (měřeno během PPI a vypnuto) až po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci.
Změna expozice kyseliny jícnu
Časové okno: Počet refluxních událostí> 1 minuta bude porovnána mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Změna počtu refluxních událostí> 1 minuta na začátku ve srovnání s 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Počet refluxních událostí> 1 minuta bude porovnána mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Změna expozice kyseliny jícnu
Časové okno: Počet refluxních událostí> 5 minut bude porovnán mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Změna počtu refluxních událostí> 5 minut na začátku ve srovnání s 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Počet refluxních událostí> 5 minut bude porovnán mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Změna využití léků
Časové okno: Použití antiserecretory léků bude porovnáno mezi výchozím a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci.
Změna z výchozí hodnoty v antiserecretory léky
Použití antiserecretory léků bude porovnáno mezi výchozím a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci.
Změna kvality života související s spánkem
Časové okno: Základní a 6, 12 a 24 měsíců skóre dotazníku kvality spánku.
Změna z výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celý název indexu kvality spánku Scale Pittsburgh (PSQI). Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v průběhu měsíčního časového intervalu. Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení. Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
Základní a 6, 12 a 24 měsíců skóre dotazníku kvality spánku.
Změna produktivity práce
Časové okno: Základní a 6, 12 a 24 měsíců skóre dotazníků kvality spánku a pracovní produktivity

Změna z výchozí hodnoty v hodnocení dotazníku Produktivity a hodnocení aktivity. Dotazník pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WPAI) je 6-bodový nástroj určený k měření poškození práce a činností za posledních 7 dní. Posoudí čtyři hlavní domény:

  1. Absenteeismus (pracovní doba zmeškaná)
  2. PresentEismus (poškození při práci / snížená účinnost na pracovišti)
  3. Ztráta produktivity práce (celková poškození práce / nepřítomnost plus prezentace)
  4. Poškození aktivity způsobuje skóre pro každou doménu vyjádřenou jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení hodnoty a menší produktivita
Základní a 6, 12 a 24 měsíců skóre dotazníků kvality spánku a pracovní produktivity
Změna expozice kyseliny jícnu
Časové okno: PH bude porovnáno mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.
Změna procenta 24hodinová pH pH <4,0 na začátku ve srovnání s hodnotou ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
PH bude porovnáno mezi výchozím a 3, 6, 12 a 24 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoStim Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit