Pitkäaikaisen sähköstimulaation vaikutus LES-paineeseen ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on GERD
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: EndoStim Inc.
Tutkimus pitkäaikaisen sähköstimulaation vaikutuksesta alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paineeseen ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmä on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu parantamaan LES-painetta ja palauttamaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) toiminnan potilailla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoStim on kehittänyt tutkittavan lääketieteellisen laitteen, joka on erityisesti suunniteltu toimittamaan sähköstimulaatiota LES:iin, ja on suorittanut kaksi kliinistä toteutettavuustutkimusta käyttämällä EndoStim-stimulaatiojärjestelmän ulkoista versiota viidellätoista potilaalla. Näissä kahdessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa sähköstimulaatio johti merkittävään LES-paineen nousuun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen toimenpiteen turvallisuutta ja sen käyttökelpoisuutta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- AMC Amsterdam
-
Maastricht, Alankomaat
- UMC Maastrcht
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- San Ignacio
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
-
-
-
-
Takapuna
-
Auckland, Takapuna, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 21-70 vuoden ikäinen.
- Tutkittavalla on ollut närästystä, regurgitaatiota tai molempia yli 12 kuukauden ajan, minkä vuoksi lääkäri suosittelee PPI:n jatkuvaa päivittäistä käyttöä ennen tutkimukseen tuloa.
- Perustason GERD HRQL -närästyspisteet 10–14 päivän PPI-tauon jälkeen, joka on ≥ 20 ja vähintään 10 pistettä korkeampi kuin PPI-pisteet
- Potilas, joka on tavallisessa lääketieteellisessä hoidossa vähintään 12 kuukautta ja kokee epämukavuutta tai joka on muuten tyytymätön GERD-oireisiin
- Potilaat, joilla on GERD-sairaus, joka PI:n mielestä oikeuttaa minimaalisesti invasiivisen palautuvan toimenpiteen ennen anatomisen muutoksen yrittämistä, kuten Nissenin fundoplikaatiota
- Tutkittavalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I tai II (tai vastaava paikallinen luokitus, jos sellainen on).
- Kohde on osoittanut liiallista alemman ruokatorven happoaltistusta 24 tunnin pH-mitan aikana 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä suoritetun eritystä estävän hoidon aikana; pH < 4 > 5 % kokonaisajasta.
- Tutkittavan LES-pään uloshengityksen lepopaine on > 5 mm Hg ja < 15 mm Hg korkearesoluutioisessa manometriassa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittavalla on esofagiitti ≤ asteen C (LA-luokitus) yläendoskopiassa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöllä on ruokatorven kehon supistuksen amplitudi > 30 mmHg > 50 %:lla nieleistä ja > 50 % peristalttisista supistuksista korkearesoluutioisessa manometriassa.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ei-GERD-syövän ruokatorven motiliteettihäiriöitä.
- Kohdeella on gastropareesi.
- Kohdehenkilöllä on merkittäviä monisysteemisairauksia.
- Tutkittavalla on autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus (esim. skleroderma, dermatomyosiitti, kalsinoosi-Raynaud's-esophagus, sklerodaktylysyndrooma (CREST), Sjogrenin oireyhtymä, Sharpin oireyhtymä), jotka vaativat hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
- Potilaalla on Barrettin epiteeli (> M2; > C1) tai mikä tahansa dysplasia.
- Koehenkilöllä on yli 3 cm pituinen hiataltyrä.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaalla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jonka HbA1c on > 9,5 edellisten 6 kuukauden aikana, tai hänellä on T2DM yli 10 vuoden ajan.
- Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä.
- Potilaalla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
- Potilaalla on merkittävä sydämen rytmihäiriö tai ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Koehenkilöllä on implantoitu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin, AICD).
- Kohde vaatii kroonista antikoagulanttihoitoa.
- Potilaalla on dysfagia tai ruokatorven peptinen ahtauma, lukuun ottamatta Schatzkin rengasta.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana. Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, mukaan lukien nissen fundoplikaatio.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Endostim les stimulaatiojärjestelmä
|
Endostim LES -stimulaatiojärjestelmä käsittää kolme komponenttia: sähköinen stimulaation lyijy, implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ja ulkoinen ohjelmoija. IPG: n ja stimulaation lyijy on istutettava kohteen kehossa tavanomaista laparoskopiaa käyttämällä. Tutkimuksen tutkija ja/tai tekninen edustaja käyttää laiteohjelmoijaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella 24 kuukauden seurannan kautta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL: n muutos
Aikaikkuna: GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeen muutos, kun saatavana lähtötasosta (mitattuna PPI: lle) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen. Särkytys- ja regurgitaatiopisteet lasketaan erikseen.
|
Vaihda lähtötasosta GERD-HRQL: ssä. Tämän asteikon koko otsikko on GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -kysely. Asteikko on seuraava, pahin lopputulos on 5: 0 = ei oireita
|
GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeen muutos, kun saatavana lähtötasosta (mitattuna PPI: lle) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen. Särkytys- ja regurgitaatiopisteet lasketaan erikseen.
|
|
GERD -oireiden muutos
Aikaikkuna: SF-12-kyselylomakkeella mitattujen GERD-oireiden muutoksia verrataan lähtötilanteen arviointien ja implantin jälkeisten mittausten välillä 6, 12 ja 24 kuukaudessa.
|
SF-12-kyselylomakkeen mittaamat GERD-oireissa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna. Asteikon koko nimi on SF-12V2® Pro Health Survey, joka on lyhytmuotoinen potilaan ilmoittama tulos (PRO) mittaus, joka kaappaa fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin kahdeksan terveysalueen välillä, moniin sairauksiin, olosuhteisiin ja olosuhteisiin ja hoitoryhmät. Se on valmistettu kahdesta pääyhteenvetopisteestä: fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Yhdysvaltain suuressa väestössä havaitut käytännön alueet ovat
|
SF-12-kyselylomakkeella mitattujen GERD-oireiden muutoksia verrataan lähtötilanteen arviointien ja implantin jälkeisten mittausten välillä 6, 12 ja 24 kuukaudessa.
|
|
GERD -oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutokset GERD-oireissa potilaan päivittäisen oireiden diarin mitattuna 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta vs. lähtötaso.
|
Muutos potilaiden päiväkirjan mitattujen GERD -oireiden perusteella.
|
Muutokset GERD-oireissa potilaan päivittäisen oireiden diarin mitattuna 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta vs. lähtötaso.
|
|
Les -paineen muutos
Aikaikkuna: LES: n päätilanteen vanhenemispainetta (LESPPRE) verrataan lopputulospaineeseen (LESPPOST) 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Vaihda lähtötasosta LES: n lähtötasossa ja hengityspaineessa
|
LES: n päätilanteen vanhenemispainetta (LESPPRE) verrataan lopputulospaineeseen (LESPPOST) 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos suolistossa
Aikaikkuna: Oireita verrataan lähtötason (mitattuna PPI: n ollessa ja sen ulkopuolella) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen.
|
Vaihda lähtötasosta GI -oireissa (PPI: n päällä ja sen ulkopuolella)
|
Oireita verrataan lähtötason (mitattuna PPI: n ollessa ja sen ulkopuolella) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen.
|
|
Ruokatorven happoaltistuksen muutos
Aikaikkuna: Jäähdytystapahtumien lukumäärää> 1 minuutti verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Jäähdytystapahtumien lukumäärän muutos> 1 minuutti lähtötilanteessa verrattuna 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen.
|
Jäähdytystapahtumien lukumäärää> 1 minuutti verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
|
Ruokatorven happoaltistuksen muutos
Aikaikkuna: Palautusjäähdytystapahtumien lukumäärää> 5 minuuttia verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Jäähdytystapahtumien lukumäärän muutos> 5 minuuttia lähtötilanteessa verrattuna 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen.
|
Palautusjäähdytystapahtumien lukumäärää> 5 minuuttia verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
|
Lääkityksen käytön muutos
Aikaikkuna: Antisekreettisen lääkityksen käyttöä verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä.
|
Muutos lähtötasosta antisekreettisen lääkityksen käytössä
|
Antisekreettisen lääkityksen käyttöä verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä.
|
|
Muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 ja 24 kuukauden pisteet unen laatukyselystä.
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) Scale -asteikon täydellinen nimi.
Se on itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden aikavälillä.
Jokainen PSQI: n komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3, 3 osoittaa suurimman toimintahäiriön tai häiriöt.
Sitten seitsemän komponenttipistettä summataan globaalin PSQI -pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, ja pistemäärä on yli 5, mikä viittaa merkittäviin unihäiriöihin.
|
Perustaso ja 6, 12 ja 24 kuukauden pisteet unen laatukyselystä.
|
|
Työn tuottavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6, 12 ja 24 kuukauden pisteet unen laadusta ja työn tuottavuuskyselyistä
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkenemiskyselypisteissä. Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvaikutus (WPAI) -kysely on 6-kappaleinen väline, joka on suunniteltu mittaamaan työssä ja toimintoja viimeisen 7 päivän aikana. Se arvioi neljä pääaluetta:
|
Lähtötaso ja 6, 12 ja 24 kuukauden pisteet unen laadusta ja työn tuottavuuskyselyistä
|
|
Ruokatorven happoaltistuksen muutos
Aikaikkuna: PH: ta verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Muutos prosentuaalisesti 24 tunnin ruokatorven pH <4,0 lähtötasolla verrattuna arvoon 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
PH: ta verrataan lähtötilanteen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
- Päätutkija: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Päätutkija: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kappelle WF, Bredenoord AJ, Conchillo JM, Ruurda JP, Bouvy ND, van Berge Henegouwen MI, Chiu PW, Booth M, Hani A, Reddy DN, Bogte A, Smout AJ, Wu JC, Escalona A, Valdovinos MA, Torres-Villalobos G, Siersema PD. Electrical stimulation therapy of the lower oesophageal sphincter for refractory gastro-oesophageal reflux disease - interim results of an international multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):614-25. doi: 10.1111/apt.13306. Epub 2015 Jul 8.
- Sidhu AS, Triadafilopoulos G. Neuro-regulation of lower esophageal sphincter function as treatment for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):985-90. doi: 10.3748/wjg.14.985.
- Sanmiguel CP, Hagiike M, Mintchev MP, Cruz RD, Phillips EH, Cunneen SA, Conklin JL, Soffer EE. Effect of electrical stimulation of the LES on LES pressure in a canine model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Aug;295(2):G389-94. doi: 10.1152/ajpgi.90201.2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .