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Effet de la stimulation électrique à long terme sur la pression LES et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de RGO

12 février 2025 mis à jour par: EndoStim Inc.

Une enquête sur l'effet de la stimulation électrique à long terme sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)

Le système de stimulation EndoStim LES est un dispositif expérimental destiné à améliorer la pression LES et à restaurer la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) chez les personnes souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EndoStim a développé un dispositif médical expérimental spécialement conçu pour délivrer une stimulation électrique au LES et a réalisé deux études de faisabilité clinique utilisant une version externe du système de stimulation EndoStim chez quinze sujets. Dans ces deux études à court terme, la stimulation électrique a entraîné des augmentations significatives de la pression LES.

Cette étude évaluera davantage la sécurité de la procédure et sa faisabilité pour une utilisation dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • San Ignacio
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nouvelle-Zélande
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Pays-Bas
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 21 et 70 ans.
  • - Le sujet a des antécédents de brûlures d'estomac, de régurgitation ou des deux depuis> 12 mois, ce qui a incité le médecin à recommander l'utilisation quotidienne continue d'IPP avant l'entrée dans l'étude.
  • Score initial de brûlures d'estomac RGO HRQL après 10 à 14 jours sans IPP qui est ≥ 20 et au moins 10 points supérieur au score sur IPP
  • - Sujet qui suit un traitement médical standard pendant 12 mois ou plus et qui ressent une gêne ou qui est autrement insatisfait des symptômes du RGO
  • Sujets atteints d'un RGO qui, de l'avis du PI, justifie une procédure réversible mini-invasive avant de tenter un changement anatomique tel que la fundoplication de Nissen
  • Le sujet a une classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ou une classification locale comparable, le cas échéant).
  • Le sujet a présenté une exposition excessive à l'acide œsophagien inférieur pendant la pHmétrie de 24 heures d'un traitement antisécrétoire effectué dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ; pH < 4 pendant > 5 % du temps total.
  • Le sujet a une pression expiratoire de fin de LES au repos> 5 mm Hg et <15 mm Hg sur une manométrie haute résolution dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Le sujet a une œsophagite ≤ Grade C (classification LA) à l'endoscopie supérieure dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Le sujet a une amplitude de contraction du corps œsophagien > 30 mmHg pour > 50 % des déglutitions et > 50 % de contractions péristaltiques sur une manométrie à haute résolution.
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des troubles de la motilité œsophagienne non RGO.
  • Le sujet a une gastroparésie.
  • Le sujet a des maladies multisystémiques importantes.
  • Le sujet a une maladie auto-immune ou un trouble du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, dermatomyosite, calcinose-Raynaud-œsophage, syndrome de sclérodactylie (CREST), syndrome de Sjögren, syndrome de Sharp), nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes.
  • Le sujet a l'épithélium de Barrett (> M2 ; > C1) ou n'importe quel degré de dysplasie.
  • Le sujet a une hernie hiatale de plus de 3 cm.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
  • Le sujet a un diabète sucré de type 1
  • - Le sujet a un diabète sucré de type 2 (T2DM) non contrôlé défini comme HbA1c> 9,5 au cours des 6 mois précédents, ou a T2DM depuis> 10 ans.
  • Le sujet a des antécédents de cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé.
  • Le sujet a des varices oesophagiennes ou gastriques.
  • Le sujet a une arythmie cardiaque importante ou une ectopie ou une maladie cardiovasculaire importante.
  • Le sujet a un stimulateur électrique implanté existant (par exemple, stimulateur cardiaque, AICD).
  • Le sujet nécessite un traitement anticoagulant chronique.
  • Le sujet a une dysphagie ou une sténose peptique oesophagienne, à l'exclusion de l'anneau de Schatzki.
  • Sujet en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai.
  • Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion.
  • Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années. Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, y compris la fundoplication nissen.
  • Le sujet a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur ou du sponsor, empêcherait la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Système de stimulation Endostim Les
Dispositif: Système de stimulation Endostim Les

Le système de stimulation ENDOSTIM LES comprend trois composants: un lead de stimulation électrique, un générateur d'implantable (IPG) et un programmeur externe.

L'IPG et le plomb de stimulation doivent être implantés dans le corps du sujet en utilisant la laparoscopie conventionnelle. Le programmeur de l'appareil doit être utilisé par l'investigateur de l'étude et / ou un représentant technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 24 mois
La sécurité sera évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables pendant 24 mois de suivi.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Gerd-HRQL
Délai: Changement du score du questionnaire GERD-HRQL et RDQ lorsqu'il est disponible à partir de la ligne de base (comme mesuré PPI) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les scores de brûlures d'estomac et de régurgitation seront calculés séparément.

Changement par rapport à la ligne de base dans Gerd-HRQL. Le titre complet de cette échelle est le questionnaire de qualité de vie lié à la santé GERD (GERD-HRQL). L'échelle est la suivante, avec le pire résultat noté en 5:

0 = aucun symptôme

  1. Perceptible, mais pas gênant
  2. Perceptible, gênant, mais pas tous les jours
  3. Gênant quotidiennement
  4. Gênant et affecte les activités quotidiennes
  5. Incapacité pour faire des activités quotidiennes
Changement du score du questionnaire GERD-HRQL et RDQ lorsqu'il est disponible à partir de la ligne de base (comme mesuré PPI) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les scores de brûlures d'estomac et de régurgitation seront calculés séparément.
Changement des symptômes du RGO
Délai: Les changements dans les symptômes du RGO mesurés par le questionnaire SF-12 seront comparés entre les évaluations de référence et les mesures post-implantaires à 6, 12 et 24 mois.

Changements dans les symptômes du RGO mesurés par le questionnaire SF-12 à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base.

Le nom complet de l'échelle est le SF-12v2® Pro Health Survey qui est une mesure (Pro) des résultats (Pro) déclarés par le patient qui capture le bien-être physique et mental dans huit domaines de santé, pour une variété de maladies, de conditions et groupes de traitement. Il est composé de deux scores de résumé principal: le résumé des composants physiques (PC) et le résumé des composants mentaux (MCS). Les gammes pratiques observées dans une grande population générale américaine sont

  • PCS: 11.1 à 69.4
  • MCS: 7,4 à 73,2 scores plus élevés sur les PC et les MC indiquent une meilleure santé
Les changements dans les symptômes du RGO mesurés par le questionnaire SF-12 seront comparés entre les évaluations de référence et les mesures post-implantaires à 6, 12 et 24 mois.
Changement des symptômes du RGO
Délai: Changements dans les symptômes du RGO mesurés par le patient-Symptom-diary à 3, 6, 12, 18 et 24 mois vs. ligne de base.
Changement par rapport aux symptômes de RGO de base mesurés par le journal du patient.
Changements dans les symptômes du RGO mesurés par le patient-Symptom-diary à 3, 6, 12, 18 et 24 mois vs. ligne de base.
Changement de pression LES
Délai: La pression expiratoire finale de base (Lesppre) sera comparée à la pression expiratoire finale (LESPOST) à 3 et 6 mois.
Changement de la ligne de base dans l'ELS de base et la pression expiratoire
La pression expiratoire finale de base (Lesppre) sera comparée à la pression expiratoire finale (LESPOST) à 3 et 6 mois.
Changement des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Les symptômes seront comparés entre la ligne de base (tel que mesuré sur et hors PPI) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement par rapport à la base des symptômes gastro-intestinaux (pendant et hors PPI)
Les symptômes seront comparés entre la ligne de base (tel que mesuré sur et hors PPI) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement de l'exposition aux acides œsophagiens
Délai: Le nombre d'événements de reflux> 1 minute sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement du nombre d'événements de reflux> 1 minute au départ par rapport à 3, 6, 12 et 24 mois.
Le nombre d'événements de reflux> 1 minute sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement de l'exposition aux acides œsophagiens
Délai: Le nombre d'événements de reflux> 5 minutes sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement du nombre d'événements de reflux> 5 minutes au départ contre 3, 6, 12 et 24 mois.
Le nombre d'événements de reflux> 5 minutes sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: L'utilisation de médicaments antisecrétoires sera comparée entre la ligne de base et 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement de la ligne de base dans l'utilisation des médicaments antisecrétorielle
L'utilisation de médicaments antisecrétoires sera comparée entre la ligne de base et 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: OBJECTIFS ET 6, 12 et 24 mois de scores de questionnaire sur la qualité du sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le nom complet de l'échelle Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation. Les sept scores de composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, qui varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes.
OBJECTIFS ET 6, 12 et 24 mois de scores de questionnaire sur la qualité du sommeil.
Changement de productivité du travail
Délai: Records de référence et 6, 12 et 24 mois de questionnaires de qualité du sommeil et de productivité du travail

Changement par rapport à la base de la productivité du travail et des scores du questionnaire sur les troubles de l'activité. Le questionnaire sur la productivité et l'activité du travail (WPAI) est un instrument à 6 éléments conçu pour mesurer les déficiences du travail et des activités au cours des 7 derniers jours. Il évalue quatre domaines principaux:

  1. Absentéisme (temps de travail manqué)
  2. Présence de présentation (déficience au travail / réduction de l'efficacité du travail)
  3. Perte de productivité du travail (altération globale du travail / absentéisme plus présence de présence)
  4. Déficience d'activité Il produit des scores pour chaque domaine exprimé en pourcentages de déficience, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération et moins de productivité
Records de référence et 6, 12 et 24 mois de questionnaires de qualité du sommeil et de productivité du travail
Changement de l'exposition aux acides œsophagiens
Délai: Le pH sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.
Changement du pourcentage de pH œsophagien 24 heures dans 24 heures <4,0 au départ par rapport à la valeur à 3, 6, 12 et 24 mois.
Le pH sera comparé entre la ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoStim Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Chercheur principal: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Chercheur principal: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2012

Première publication (Estimé)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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