Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langvarig elektrisk stimulering på LES-trykk og esophageal syreeksponering hos pasienter med GERD

12. februar 2025 oppdatert av: EndoStim Inc.

En undersøkelse av effekten av langvarig elektrisk stimulering på nedre esophageal sphincter (LES) trykk og esophageal syreeksponering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

EndoStim LES-stimuleringssystemet er et undersøkelsesapparat beregnet på å forbedre LES-trykket og gjenopprette funksjonen i nedre esophageal sphincter (LES) hos personer som lider av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EndoStim har utviklet et medisinsk undersøkelsesutstyr spesielt utviklet for å levere elektrisk stimulering til LES og har fullført to kliniske gjennomførbarhetsstudier med en ekstern versjon av EndoStim-stimuleringssystemet i femten forsøkspersoner. I disse to korttidsstudiene resulterte elektrisk stimulering i betydelig økning i LES-trykket.

Denne studien vil videre evaluere sikkerheten til prosedyren og dens gjennomførbarhet for bruk i denne gruppen pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • San Ignacio
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Nederland
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • UMC Utrecht
  • New Zealand
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, New Zealand
        • North Shore Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 21 - 70 år.
  • Forsøkspersonen har en historie med halsbrann, oppstøt eller begge deler i > 12 måneder, og legen anbefaler kontinuerlig daglig bruk av PPI før studiestart.
  • Baseline GERD HRQL halsbrannscore etter 10-14 dager fri PPI som er ≥ 20 og minst 10 poeng høyere enn PPI-score
  • Personer som er på standard medisinsk behandling i 12 måneder eller lenger og opplever ubehag eller som på annen måte er misfornøyd med GERD-symptomer
  • Personer med en GERD-tilstand som etter PI's mening rettferdiggjør en minimalt invasiv reversibel prosedyre før forsøk på anatomisk endring som Nissen fundoplication
  • Forsøkspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II (eller tilsvarende lokal klassifisering hvis noen).
  • Personen har vist overdreven lavere esophageal syreeksponering i løpet av 24-timers pH-metri av antisekretorisk terapi utført innen 6 måneder etter screeningbesøk; pH < 4 i > 5 % av total tid.
  • Personen har et hvilende LES-endeekspirasjonstrykk > 5 mm Hg og < 15 mm Hg på en høyoppløsningsmanometri innen 6 måneder etter registrering.
  • Personen har øsofagitt ≤ grad C (LA-klassifisering) ved øvre endoskopi innen 6 måneder etter registrering.
  • Personen har esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 50 % av svelgene og > 50 % peristaltiske kontraksjoner ved høyoppløsningsmanometri.
  • Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde tidsplanen for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har noen ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
  • Personen har gastroparese.
  • Personen har noen betydelige multisystemsykdommer.
  • Personen har en autoimmun eller bindevevslidelse (f. sklerodermi, dermatomyositt, kalsinose-Raynauds-øsofagus, sklerodaktylisk syndrom (CREST), Sjogrens syndrom, Sharps syndrom), som krever behandling i de foregående 2 årene.
  • Personen har Barretts epitel (> M2; > C1) eller en hvilken som helst grad av dysplasi.
  • Personen har et hiatal brokk større enn 3 cm.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Pasienten har ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) definert som HbA1c > 9,5 de siste 6 månedene, eller har T2DM i > 10 år.
  • Personen har en historie med mistenkt eller bekreftet spiserørs- eller magekreft.
  • Personen har esophageal eller gastriske varicer.
  • Personen har betydelig hjertearytmi eller ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Personen har en eksisterende implantert elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
  • Personen krever kronisk antikoagulantbehandling.
  • Personen har dysfagi eller esophageal peptisk striktur, unntatt Schatzkis ring.
  • Fertile som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
  • Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
  • Historie om malignitet de siste 2 årene. Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi, inkludert nissen fundoplikasjon.
  • Subjektet har noen betingelse som, etter etterforskerens eller sponsorens skjønn, vil utelukke deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Endostim lesstimuleringssystem
Enhet: Endostim lesstimuleringssystem

Endostim LES -stimuleringssystemet omfatter tre komponenter: en elektrisk stimuleringsledning, en implanterbar pulsgenerator (IPG) og en ekstern programmerer.

IPG og stimuleringsledelse skal implanteres i motivets kropp ved bruk av konvensjonell laparoskopi. Enhetsprogrammereren skal brukes av studieetterforskeren og/eller en teknisk representant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger gjennom 24 måneders oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gerd-HRQL
Tidsramme: Endring i GERD-HRQL og RDQ-spørreskjema-score når det er tilgjengelig fra baseline (målt av PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Halsbrann og regurgitasjonspoeng vil bli beregnet separat.

Endre fra baseline i Gerd-HRQL. Hele tittelen på denne skalaen er GERD-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL). Skalaen er som følger, med det verste utfallet som en 5:

0 = Ingen symptomer

  1. Merkbar, men ikke plagsom
  2. Merkbar, plagsom, men ikke hver dag
  3. Strengt daglig
  4. Strengt og påvirker daglige aktiviteter
  5. Inhabil til å gjøre daglige aktiviteter
Endring i GERD-HRQL og RDQ-spørreskjema-score når det er tilgjengelig fra baseline (målt av PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Halsbrann og regurgitasjonspoeng vil bli beregnet separat.
Endring i GERD -symptomer
Tidsramme: Endringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom baseline-vurderinger og tiltak etter implantat ved 6, 12 og 24 måneder.

Endringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørreskjemaet 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Skalaenes fulle navn er SF-12v2® Pro Health Survey, som er en kortform pasientrapportert utfall (Pro) måling som fanger fysisk og mental velvære på tvers av åtte helsedomener, for en rekke sykdommer, tilstander og behandlingsgrupper. Den er laget av to hovedoppsummeringspoeng: den fysiske komponentsammendraget (PC -er) og den mentale komponentsammendraget (MCS). De praktiske områdene som er observert i en stor amerikansk generell befolkning er

  • PCer: 11.1 til 69.4
  • MCS: 7.4 til 73.2 Høyere score på både PC -er og MC -er indikerer bedre helse
Endringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom baseline-vurderinger og tiltak etter implantat ved 6, 12 og 24 måneder.
Endring i GERD -symptomer
Tidsramme: Endringer i GERD-symptomer målt ved pasientens daglige symptom-diary ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder Vs. Baseline.
Endring fra baseline GERD -symptomer målt ved pasientdagbok.
Endringer i GERD-symptomer målt ved pasientens daglige symptom-diary ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder Vs. Baseline.
Endring i LES -trykk
Tidsramme: Baseline Les End Expiratory Pressure (LESPPRE) vil bli sammenlignet med End Expiratory Pressure (LESPPOST) etter 3 og 6 måneder.
Endring fra baseline i LES -baseline og ekspirasjonspress
Baseline Les End Expiratory Pressure (LESPPRE) vil bli sammenlignet med End Expiratory Pressure (LESPPOST) etter 3 og 6 måneder.
Endring i GI -symptomer
Tidsramme: Symptomer vil bli sammenlignet mellom baseline (som målt mens av og på PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endre fra baseline i GI -symptomer (mens av og på PPI)
Symptomer vil bli sammenlignet mellom baseline (som målt mens av og på PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i eksponering for esophageal syre
Tidsramme: Antall refluksarrangementer> 1 minutt vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Endring i antall refluksarrangementer> 1 minutt ved baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 24 måneder.
Antall refluksarrangementer> 1 minutt vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Endring i eksponering for esophageal syre
Tidsramme: Antall refluksarrangementer> 5 minutter vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Endring i antall refluksarrangementer> 5 minutter ved baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 24 måneder.
Antall refluksarrangementer> 5 minutter vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Endring i medisineringsbruk
Tidsramme: Bruken av antisekretorisk medisinering vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring fra baseline i antisekretorisk medisinering
Bruken av antisekretorisk medisinering vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneders score til søvnkvalitetsspørreskjema.
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Det fulle navnet på skalaen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er et spørreskjema for egenrapport som vurderer søvnkvalitet over et måneders tidsintervall. Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse. De syv komponentpoengene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI -poengsum, som varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum som er større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker.
Baseline og 6, 12 og 24 måneders score til søvnkvalitetsspørreskjema.
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneders score til søvnkvalitet og arbeidsproduktivitetsspørreskjemaer

Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsspørreskjema for aktiviteter. Arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen (WPAI) spørreskjemaet er et 6-punkts instrument designet for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter de siste 7 dagene. Den vurderer fire hoveddomener:

  1. Fravær (arbeidstid savnet)
  2. Presentism (svekkelse ved jobb / redusert effektivitet på jobben)
  3. Arbeidsproduktivitetstap (generell arbeidsnedsettelse / fravær pluss presentisme)
  4. Aktivitetsnedsettelse av det gir score for hvert domene uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet
Baseline og 6, 12 og 24 måneders score til søvnkvalitet og arbeidsproduktivitetsspørreskjemaer
Endring i eksponering for esophageal syre
Tidsramme: pH vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Endring i prosent 24-timers esophageal pH <4,0 ved baseline sammenlignet med verdien ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
pH vil bli sammenlignet mellom baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoStim Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Hovedetterforsker: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Hovedetterforsker: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere