Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langsigtet elektrisk stimulering på LES-tryk og esophageal syreeksponering hos patienter med GERD

12. februar 2025 opdateret af: EndoStim Inc.

En undersøgelse af effekten af ​​langvarig elektrisk stimulation på nedre esophageal sphincter (LES) tryk og esophageal syreeksponering hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

EndoStim LES-stimuleringssystemet er en undersøgelsesanordning beregnet til at forbedre LES-trykket og genoprette den nedre esophageal sphincter (LES) funktion hos personer, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EndoStim har udviklet en medicinsk undersøgelsesanordning, der er specielt designet til at levere elektrisk stimulation til LES og har gennemført to kliniske gennemførlighedsundersøgelser med en ekstern version af EndoStim-stimuleringssystemet i femten forsøgspersoner. I disse to kortsigtede undersøgelser resulterede elektrisk stimulering i signifikante stigninger i LES-trykket.

Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​proceduren og dens gennemførlighed til brug i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • San Ignacio
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Holland
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Holland, 3508
        • UMC Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • New Zealand
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, New Zealand
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 21 - 70 år.
  • Forsøgspersonen har en historie med halsbrand, regurgitation eller begge dele i > 12 måneder, hvilket giver lægen anbefaling om kontinuerlig daglig brug af PPI før studiestart.
  • Baseline GERD HRQL halsbrandscore efter 10-14 dages fri PPI, som er ≥ 20 og mindst 10 point højere end on PPI scoren
  • Forsøgsperson, der er i standard medicinsk behandling i 12 måneder eller længere og oplever ubehag, eller som på anden måde er utilfreds med GERD-symptomer
  • Forsøgspersoner med en GERD-tilstand, der efter PI's mening retfærdiggør en minimalt invasiv reversibel procedure forud for forsøg på anatomisk forandring, såsom Nissen fundoplication
  • Forsøgspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II (eller sammenlignelig lokal klassifikation, hvis nogen).
  • Forsøgspersonen har udvist overdreven lavere esophageal syreeksponering under 24-timers pHmetri af antisekretorisk behandling udført inden for 6 måneder efter screeningsbesøget; pH < 4 i > 5 % af den samlede tid.
  • Forsøgspersonen har et hvilende LES-endekspiratorisk tryk > 5 mm Hg og < 15 mm Hg på en højopløsningsmanometri inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Forsøgspersonen har øsofagitis ≤ Grad C (LA-klassifikation) ved øvre endoskopi inden for 6 måneder efter indskrivning.
  • Forsøgspersonen har esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 50 % af slugene og > 50 % peristaltiske kontraktioner ved højopløsningsmanometri.
  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
  • Personen har gastroparese.
  • Forsøgspersonen har væsentlige multisystemsygdomme.
  • Personen har en autoimmun eller en bindevævssygdom (f. sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsofagus, sklerodaktylisk syndrom (CREST), Sjogrens syndrom, Sharps syndrom), der kræver behandling i de foregående 2 år.
  • Forsøgspersonen har Barretts epitel (> M2; > C1) eller en hvilken som helst grad af dysplasi.
  • Forsøgspersonen har et hiatal brok større end 3 cm.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2.
  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c > 9,5 i de foregående 6 måneder, eller har T2DM i > 10 år.
  • Forsøgspersonen har en historie med mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft.
  • Personen har esophageal eller gastriske varicer.
  • Personen har signifikant hjertearytmi eller ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har en eksisterende implanteret elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
  • Personen kræver kronisk antikoagulantbehandling.
  • Personen har dysfagi eller esophageal peptisk forsnævring, undtagen Schatzkis ring.
  • Subjekt i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden.
  • Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 2 år. Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk operation, herunder nissen fundoplication.
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens eller sponsorens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Endostim les stimuleringssystem
Enhed: Endostim les stimuleringssystem

Endostim Les -stimuleringssystemet omfatter tre komponenter: en elektrisk stimuleringsledning, en implanterbar pulsgenerator (IPG) og en ekstern programmør.

IPG- og stimuleringsledningen skal implanteres i individets krop ved hjælp af konventionel laparoskopi. Enhedsprogrammøren skal bruges af undersøgelsesundersøgeren og/eller en teknisk repræsentant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed vil blive vurderet ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger gennem 24 måneders opfølgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-HRQL
Tidsramme: Ændring i GERD-HRQL og RDQ-spørgeskema score, når det er tilgængeligt fra baseline (som målt fra PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Halsbrand og regurgitation score beregnes separat.

Skift fra baseline i GERD-HRQL. Den fulde titel på denne skala er GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskema. Skalaen er som følger, med det værste resultat scoret som en 5:

0 = Ingen symptomer

  1. Mærkbar, men ikke generende
  2. Mærkbar, generende, men ikke hver dag
  3. Generende dagligt
  4. Generende og påvirker daglige aktiviteter
  5. Ude af stand til at udføre daglige aktiviteter
Ændring i GERD-HRQL og RDQ-spørgeskema score, når det er tilgængeligt fra baseline (som målt fra PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Halsbrand og regurgitation score beregnes separat.
Ændring i GERD -symptomer
Tidsramme: Ændringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem baselinevurderinger og postimplantatforanstaltninger efter 6, 12 og 24 måneder.

Ændringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørgeskemaet efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Det fulde navn på skalaen er SF-12v2® Pro Health Survey, som er et kortformet patientrapporteret resultat (PRO) måling, der fanger fysisk og mental velvære på tværs af otte sundhedsdomæner, for en række forskellige sygdomme, tilstande og forhold og Behandlingsgrupper. Det er lavet af to hovedoversigtsresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). De praktiske intervaller, der er observeret i en stor amerikansk generel befolkning, er

  • PCS: 11.1 til 69.4
  • MCS: 7,4 til 73,2 højere score på både pc'er og MC'er indikerer bedre helbred
Ændringer i GERD-symptomer målt ved SF-12-spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem baselinevurderinger og postimplantatforanstaltninger efter 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i GERD -symptomer
Tidsramme: Ændringer i GERD-symptomer målt ved patientens daglige symptomdiary ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder mod. baseline.
Ændring fra baseline GERD -symptomer målt ved patientdagbog.
Ændringer i GERD-symptomer målt ved patientens daglige symptomdiary ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder mod. baseline.
Ændring i LES -pres
Tidsramme: Baseline Les End Exciratory Pressure (Lesppre) vil blive sammenlignet med END -ekspirationstrykket (LESPPOST) efter 3 og 6 måneder.
Ændring fra baseline i Les Baseline og udløbstryk
Baseline Les End Exciratory Pressure (Lesppre) vil blive sammenlignet med END -ekspirationstrykket (LESPPOST) efter 3 og 6 måneder.
Ændring i GI -symptomer
Tidsramme: Symptomerne sammenlignes mellem baseline (målt under og fra PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Skift fra baseline i GI -symptomer (mens du er på og fra PPI)
Symptomerne sammenlignes mellem baseline (målt under og fra PPI) til 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i esophageal syreeksponering
Tidsramme: Antal refluxbegivenheder> 1 minut sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i antallet af tilbagesvalingsbegivenheder> 1 minut ved baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 24 måneder.
Antal refluxbegivenheder> 1 minut sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i esophageal syreeksponering
Tidsramme: Antal refluxbegivenheder> 5 minutter sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i antallet af tilbagesvalingsbegivenheder> 5 minutter ved baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 24 måneder.
Antal refluxbegivenheder> 5 minutter sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i brug af medicin
Tidsramme: Brugen af ​​antisekretorisk medicin sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Skift fra baseline i antisekretorisk medicinanvendelse
Brugen af ​​antisekretorisk medicin sammenlignes mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneders scoringer af spørgeskemaet for søvnkvalitet.
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Det fulde navn på skalaen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et månedens tidsinterval på en måned. Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, der antyder betydelige søvnproblemer.
Baseline og 6, 12 og 24 måneders scoringer af spørgeskemaet for søvnkvalitet.
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneders scoringer af søvnkvalitet og arbejdsproduktivitetsspørgeskemaer

Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema score. Spørgeskemaet for arbejdsproduktivitet og aktivitet (WPAI) er et instrument på 6 punkter designet til at måle værdiforringelser i arbejde og aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den vurderer fire hoveddomæner:

  1. Fravær (arbejdstid savnet)
  2. Præsentant (værdiforringelse på arbejde / reduceret effektivitet på jobbet)
  3. Tab på arbejdsproduktivitet (overordnet arbejde for nedsat arbejde / fravær plus præsentation)
  4. Aktivitetsnedsættelse Det producerer scoringer for hvert domæne udtrykt som værdiforringelse, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet
Baseline og 6, 12 og 24 måneders scoringer af søvnkvalitet og arbejdsproduktivitetsspørgeskemaer
Ændring i esophageal syreeksponering
Tidsramme: pH vil blive sammenlignet mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i procent 24-timers esophageal pH <4,0 ved baseline sammenlignet med værdi ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
pH vil blive sammenlignet mellem baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoStim Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Ledende efterforsker: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Ledende efterforsker: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2012

Først opslået (Anslået)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Endostim les stimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner