Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej stymulacji elektrycznej na ciśnienie LES i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z GERD

17 marca 2015 zaktualizowane przez: EndoStim Inc.

Badanie wpływu długotrwałej stymulacji elektrycznej na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) i ekspozycję kwasu przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

System stymulacji EndoStim LES jest eksperymentalnym urządzeniem przeznaczonym do poprawy ciśnienia LES i przywrócenia funkcji dolnego zwieracza przełyku (LES) u osób cierpiących na chorobę refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma EndoStim opracowała eksperymentalne urządzenie medyczne specjalnie zaprojektowane do dostarczania stymulacji elektrycznej do LES i ukończyła dwa kliniczne studia wykonalności z wykorzystaniem zewnętrznej wersji systemu stymulacji EndoStim u piętnastu pacjentów. W tych dwóch krótkoterminowych badaniach stymulacja elektryczna spowodowała znaczny wzrost ciśnienia LES.

Badanie to będzie dalej oceniać bezpieczeństwo procedury i jej wykonalność do zastosowania w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandia
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • San Ignacio
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nowa Zelandia
    • Takapuna
      • Aukland, Takapuna, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 21 do 70 lat.
  • Pacjent ma historię zgagi, zarzucania lub obu tych objawów przez ponad 12 miesięcy, co skłoniło lekarza do zalecenia ciągłego codziennego stosowania PPI przed rozpoczęciem badania.
  • Wyjściowy wynik GERD HRQL zgagi po 10-14 dniach bez PPI, który jest ≥ 20 i co najmniej 10 punktów wyższy niż wynik na PPI
  • Pacjenci, którzy są na standardowej terapii medycznej przez 12 miesięcy lub dłużej i odczuwają dyskomfort lub są w inny sposób niezadowoleni z objawów GERD
  • Osoby ze stanem GERD, który w opinii PI uzasadnia minimalnie inwazyjną, odwracalną procedurę przed próbą zmiany anatomicznej, takiej jak fundoplikacja Nissena
  • Pacjent ma klasyfikację stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (lub porównywalną klasyfikację lokalną, jeśli taka istnieje).
  • Pacjent wykazywał nadmierną ekspozycję dolnej części przełyku na kwas podczas 24-godzinnej pHmetrii terapii przeciwwydzielniczej przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej; pH < 4 przez > 5% całkowitego czasu.
  • Pacjent ma spoczynkowe ciśnienie końcowo-wydechowe LES > 5 mm Hg i < 15 mm Hg na manometrii o wysokiej rozdzielczości w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma zapalenie przełyku ≤ stopnia C (klasyfikacja LA) w badaniu endoskopowym górnej części gardła w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma amplitudę skurczów ciała przełyku > 30 mmHg dla > 50% połykań i > 50% skurczów perystaltycznych w manometrii o wysokiej rozdzielczości.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia motoryki przełyku inne niż GERD.
  • Tester ma gastroparezę.
  • Podmiot ma jakiekolwiek poważne choroby wieloukładowe.
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną lub chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica przełyku Raynauda, ​​zespół sklerodaktylii (CREST), zespół Sjögrena, zespół Sharpa), wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma nabłonek Barretta (> M2; > C1) lub dowolny stopień dysplazji.
  • Podmiot ma przepuklinę rozworu przełykowego większą niż 3 cm.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) zdefiniowaną jako HbA1c > 9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choruje na T2DM od > 10 lat.
  • Podmiot ma historię podejrzenia lub potwierdzonego raka przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma żylaki przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma znaczną arytmię serca lub ektopię lub poważną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Podmiot ma wszczepiony elektryczny stymulator (np. rozrusznik serca, AICD).
  • Podmiot wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Podmiot ma dysfagię lub zwężenie przewodu pokarmowego z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego.
  • Osoba mogąca zajść w ciążę, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat. Historia wcześniejszych operacji przełyku lub żołądka, w tym fundoplikacja Nissena.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza lub sponsora wykluczałaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Urządzenie: System stymulacji EndoStim LES

System stymulacji EndoStim LES składa się z trzech elementów: elektrycznej elektrody stymulującej, wszczepialnego generatora impulsów (IPG) i zewnętrznego programatora.

IPG i przewód stymulacyjny należy wszczepić w ciało pacjenta przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii. Programator urządzenia ma być używany przez badacza i/lub przedstawiciela technicznego firmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w ciągu 6-miesięcznej obserwacji. W tej ocenie zostanie uwzględniony odsetek pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z następujących wyników między wszczepieniem urządzenia a zakończeniem oceny w 6. miesiącu: (1) śmierć lub (2) chorobowość medyczna związana z urządzeniem i/lub zabiegiem implantacji.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana GERD-HRQL pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wyjściowe wartości pH wynoszące % 24-godzinne pH przełyku < 4,0 oraz liczba epizodów refluksu trwająca >1 minuta i >5 minut przy tych samych parametrach pH po stymulacji po 6 miesiącach.
6 miesięcy obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana częstości i nasilenia objawów po 6 miesiącach Vs. wartość wyjściowa mierzona na podstawie dziennika objawów pacjenta i jakość życia pacjentów mierzona za pomocą SF-12.
6 miesięcy obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwwydzielniczych oceniana w ciągu dwóch tygodni przed 6. miesiącem obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoStim Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Główny śledczy: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile
  • Główny śledczy: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na System stymulacji EndoStim LES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj