Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej stymulacji elektrycznej na ciśnienie LES i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z GERD

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: EndoStim Inc.

Badanie wpływu długotrwałej stymulacji elektrycznej na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) i ekspozycję kwasu przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

System stymulacji EndoStim LES jest eksperymentalnym urządzeniem przeznaczonym do poprawy ciśnienia LES i przywrócenia funkcji dolnego zwieracza przełyku (LES) u osób cierpiących na chorobę refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma EndoStim opracowała eksperymentalne urządzenie medyczne specjalnie zaprojektowane do dostarczania stymulacji elektrycznej do LES i ukończyła dwa kliniczne studia wykonalności z wykorzystaniem zewnętrznej wersji systemu stymulacji EndoStim u piętnastu pacjentów. W tych dwóch krótkoterminowych badaniach stymulacja elektryczna spowodowała znaczny wzrost ciśnienia LES.

Badanie to będzie dalej oceniać bezpieczeństwo procedury i jej wykonalność do zastosowania w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandia
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • UMC Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • San Ignacio
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nowa Zelandia
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 21 do 70 lat.
  • Pacjent ma historię zgagi, zarzucania lub obu tych objawów przez ponad 12 miesięcy, co skłoniło lekarza do zalecenia ciągłego codziennego stosowania PPI przed rozpoczęciem badania.
  • Wyjściowy wynik GERD HRQL zgagi po 10-14 dniach bez PPI, który jest ≥ 20 i co najmniej 10 punktów wyższy niż wynik na PPI
  • Pacjenci, którzy są na standardowej terapii medycznej przez 12 miesięcy lub dłużej i odczuwają dyskomfort lub są w inny sposób niezadowoleni z objawów GERD
  • Osoby ze stanem GERD, który w opinii PI uzasadnia minimalnie inwazyjną, odwracalną procedurę przed próbą zmiany anatomicznej, takiej jak fundoplikacja Nissena
  • Pacjent ma klasyfikację stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (lub porównywalną klasyfikację lokalną, jeśli taka istnieje).
  • Pacjent wykazywał nadmierną ekspozycję dolnej części przełyku na kwas podczas 24-godzinnej pHmetrii terapii przeciwwydzielniczej przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej; pH < 4 przez > 5% całkowitego czasu.
  • Pacjent ma spoczynkowe ciśnienie końcowo-wydechowe LES > 5 mm Hg i < 15 mm Hg na manometrii o wysokiej rozdzielczości w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma zapalenie przełyku ≤ stopnia C (klasyfikacja LA) w badaniu endoskopowym górnej części gardła w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma amplitudę skurczów ciała przełyku > 30 mmHg dla > 50% połykań i > 50% skurczów perystaltycznych w manometrii o wysokiej rozdzielczości.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia motoryki przełyku inne niż GERD.
  • Tester ma gastroparezę.
  • Podmiot ma jakiekolwiek poważne choroby wieloukładowe.
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną lub chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica przełyku Raynauda, ​​zespół sklerodaktylii (CREST), zespół Sjögrena, zespół Sharpa), wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma nabłonek Barretta (> M2; > C1) lub dowolny stopień dysplazji.
  • Podmiot ma przepuklinę rozworu przełykowego większą niż 3 cm.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) zdefiniowaną jako HbA1c > 9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choruje na T2DM od > 10 lat.
  • Podmiot ma historię podejrzenia lub potwierdzonego raka przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma żylaki przełyku lub żołądka.
  • Podmiot ma znaczną arytmię serca lub ektopię lub poważną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Podmiot ma wszczepiony elektryczny stymulator (np. rozrusznik serca, AICD).
  • Podmiot wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Podmiot ma dysfagię lub zwężenie przewodu pokarmowego z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego.
  • Osoba mogąca zajść w ciążę, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat. Historia wcześniejszych operacji przełyku lub żołądka, w tym fundoplikacja Nissena.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza lub sponsora wykluczałaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Endostim Les System
Urządzenie: Endostim Les System

System stymulacji Endostim LES zawiera trzy komponenty: przewód stymulacji elektrycznej, implanowany generator impulsów (IPG) i zewnętrzny programista.

IPG i przewód stymulacji powinny być wszczepione do ciała pacjenta za pomocą konwencjonalnej laparoskopii. Programista urządzenia ma być używany przez badacz badania i/lub przedstawiciel techniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych przez 24 miesiące obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GERD-HRQL
Ramy czasowe: Zmiana w wyniku kwestionariusza GERD-HRQL i RDQ, jeśli jest dostępna od wartości wyjściowej (mierzonej poza PPI) na 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące. Wyniki zgagi i niedomykalności zostaną obliczone osobno.

Zmiana od linii bazowej w GERD-HRQL. Pełny tytuł tej skali to kwestionariusz związany z GERD związaną ze zdrowiem (GERD-HRQL). Skala jest następująca, a najgorszy wynik został uzyskany jako 5:

0 = brak objawów

  1. Zauważalne, ale nie uciążliwe
  2. Zauważalne, uciążliwe, ale nie każdego dnia
  3. Dalej codziennie
  4. Badania i wpływa na codzienne czynności
  5. Obezwładniające codzienne czynności
Zmiana w wyniku kwestionariusza GERD-HRQL i RDQ, jeśli jest dostępna od wartości wyjściowej (mierzonej poza PPI) na 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące. Wyniki zgagi i niedomykalności zostaną obliczone osobno.
Zmiana objawów GERD
Ramy czasowe: Zmiany w objawach GERD mierzone przez kwestionariusz SF-12 zostaną porównane między ocenami wyjściowymi a miarami po implancie po 6, 12 i 24 miesiącach.

Zmiany w objawach GERD mierzonych w kwestionariuszu SF-12 po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Pełna nazwa skali to SF-12V2® Pro Health Survey, które jest krótkoterminowym pomiarem wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), który oddaje dobrostan fizyczny i psychiczny w ośmiu domenach zdrowotnych, dla różnych chorób, warunków i warunków i grupy leczenia. Jest wykonany z dwóch głównych wyników podsumowania: podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu mentalnego (MCS). Praktyczne zakresy obserwowane w dużej populacji ogólnej w USA są

  • PCS: 11,1 do 69,4
  • MCS: 7,4 do 73,2 Wyższe wyniki zarówno na PCS, jak i MC wskazują lepsze zdrowie
Zmiany w objawach GERD mierzone przez kwestionariusz SF-12 zostaną porównane między ocenami wyjściowymi a miarami po implancie po 6, 12 i 24 miesiącach.
Zmiana objawów GERD
Ramy czasowe: Zmiany w objawach GERD mierzone przez codzienne objawy pacjenta w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące vs. linia bazowa.
Zmiana od wyjściowych objawów GERD mierzonych przez pamiętnik pacjenta.
Zmiany w objawach GERD mierzone przez codzienne objawy pacjenta w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące vs. linia bazowa.
Zmiana ciśnienia LES
Ramy czasowe: Wyjściowe ciśnienie wydechowe LES (LESPPRE) zostanie porównane z końcowym ciśnieniem wydechowym (Lesppost) po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej LES i ciśnienia wydechowego
Wyjściowe ciśnienie wydechowe LES (LESPPRE) zostanie porównane z końcowym ciśnieniem wydechowym (Lesppost) po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana objawów GI
Ramy czasowe: Objawy zostaną porównywane między wartością wyjściową (mierzoną w ppi i poza nim) do 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach GI (podczas i wyłączania PPI)
Objawy zostaną porównywane między wartością wyjściową (mierzoną w ppi i poza nim) do 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Zmiana ekspozycji na kwas przełyku
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń refluksowych> 1 minuta zostanie porównana między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.
Zmiana liczby zdarzeń refluksowych> 1 minuta na początku w porównaniu do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Liczba zdarzeń refluksowych> 1 minuta zostanie porównana między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.
Zmiana ekspozycji na kwas przełyku
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń refluksowych> 5 minut zostanie porównana między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.
Zmiana liczby zdarzeń refluksowych> 5 minut na początku w porównaniu do 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Liczba zdarzeń refluksowych> 5 minut zostanie porównana między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.
Zmiana użytkowania leków
Ramy czasowe: Zastosowanie leków antysekretycznych zostanie porównane między linią wyjściową a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącem.
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu leków przeciwzadnicowych
Zastosowanie leków antysekretycznych zostanie porównane między linią wyjściową a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącem.
Zmiana jakości życia związana z snem
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 i 24 miesiące kwestionariusz jakości snu.
Zmiana z wyników wskaźników jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Pełna nazwa wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesięcznego okresu. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia. Siedem wyników komponentów jest następnie sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności ze snem.
Linia bazowa oraz 6, 12 i 24 miesiące kwestionariusz jakości snu.
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 i 24 miesiące wyniki kwestionariuszy jakości snu i wydajności pracy

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i wyników w kwestionariuszu upośledzenia aktywności. Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działań (WPAI) to 6-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru upośledzenia pracy i działań w ciągu ostatnich 7 dni. Ocena cztery główne domeny:

  1. Absenteizm (brak czasu pracy)
  2. Preseeizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona skuteczność w pracy)
  3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie / absenteizm plus prezenteizm)
  4. Upośledzenie aktywności, które wytwarza wyniki dla każdej domeny wyrażonej jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność
Linia bazowa oraz 6, 12 i 24 miesiące wyniki kwestionariuszy jakości snu i wydajności pracy
Zmiana ekspozycji na kwas przełyku
Ramy czasowe: PH zostanie porównane między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.
Zmiana procentowego 24-godzinnego pH przełyku <4,0 na początku w porównaniu z wartością po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
PH zostanie porównane między linią wyjściową a 3, 6, 12 i 24 miesiącem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoStim Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Główny śledczy: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Główny śledczy: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Endostim Les System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj