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长期电刺激对 GERD 患者 LES 压力和食管酸暴露的影响

2025年2月12日 更新者：EndoStim Inc.

长期电刺激对胃食管反流病 (GERD) 患者下食管括约肌 (LES) 压力和食管酸暴露影响的研究

EndoStim LES 刺激系统是一种研究设备，旨在改善 LES 压力并恢复患有胃食管反流病 (GERD) 的个体的下食管括约肌 (LES) 功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EndoStim 开发了一种专门设计用于向 LES 提供电刺激的研究性医疗设备，并使用外部版本的 EndoStim 刺激系统在十五名受试者中完成了两项临床可行性研究。 在这两项短期研究中，电刺激导致 LES 压力显着增加。

本研究将进一步评估该程序的安全性及其在该组患者中使用的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • San Ignacio
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • 新西兰
    • Takapuna
      • Auckland、Takapuna、新西兰
        • North Shore Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 英国
      • London、英国
        • St. Thomas Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht、荷兰
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht、荷兰、3508
        • UMC Utrecht
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 21 - 70 岁之间。
  • 受试者有 > 12 个月的胃灼热、反流或两者兼而有之的病史，这促使医生建议在进入研究之前每天持续使用 PPI。
  • 停用 PPI 10-14 天后的基线 GERD HRQL 胃灼热评分≥ 20，且至少比开 PPI 评分高 10 分
  • 接受标准药物治疗 12 个月或更长时间并感到不适或对 GERD 症状不满意的受试者
  • 患有 GERD 病症的受试者，PI 认为在尝试解剖学改变（例如 Nissen 胃底折叠术）之前证明微创可逆手术是合理的
  • 受试者具有美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II（或类似的当地分类，如果有的话）。
  • 在筛选访视后 6 个月内进行的抗分泌治疗的 24 小时 pH 测定期间，受试者表现出过度的下食管酸暴露； pH < 4 占总时间的 > 5%。
  • 在入组后 6 个月内，受试者在高分辨率测压法上的静息 LES 呼气末压力 > 5mm Hg 和 < 15 mm Hg。
  • 受试者在入组后 6 个月内经上消化道内窥镜检查发现食管炎≤ C 级（LA 分类）。
  • 受试者的食管体收缩幅度 > 30 毫米汞柱，用于 > 50% 的吞咽和 > 50% 的高分辨率测压蠕动收缩。
  • 受试者已签署知情同意书并能够遵守研究访问时间表。

排除标准：

  • 受试者有任何非 GERD 食管动力障碍。
  • 受试者患有胃轻瘫。
  • 受试者患有任何严重的多系统疾病。
  • 受试者患有自身免疫性疾病或结缔组织疾病（例如 硬皮病、皮肌炎、钙质沉着症-雷诺氏-食管、指趾硬化综合征 (CREST)、干燥综合征、夏普综合征），需要在过去 2 年内进行治疗。
  • 受试者有巴雷特上皮细胞（> M2；> C1）或任何级别的发育不良。
  • 受试者的食管裂孔疝大于 3 厘米。
  • 受试者的体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2。
  • 受试者患有 1 型糖尿病
  • 受试者患有不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM)，定义为在过去 6 个月内 HbA1c > 9.5，或患有 T2DM > 10 年。
  • 受试者有疑似或确诊的食道癌或胃癌病史。
  • 受试者有食道或胃底静脉曲张。
  • 受试者有严重的心律失常或异位心律失常或严重的心血管疾病。
  • 受试者有一个现有的植入式电刺激器（例如起搏器、AICD）。
  • 受试者需要长期抗凝治疗。
  • 受试者有吞咽困难或食管消化性狭窄，但不包括 Schatzki 环。
  • 在试验期间怀孕或打算怀孕的有生育能力的受试者。
  • 对象目前正在参加其他可能混杂的研究。
  • 最近 2 年内有任何恶性肿瘤病史。 既往食管或胃手术史，包括尼森胃底折叠术。
  • 受试者有任何条件，根据研究者或发起人的判断，将排除参与试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
内施蒂姆LES刺激系统
设备：内施蒂姆LES刺激系统

Endostim LES刺激系统包括三个组成部分：电刺激导线，可植入脉冲发生器（IPG）和外部程序员。

IPG和刺激铅将使用常规的腹腔镜植入受试者体内。 研究调查员和/或技术代表将使用设备程序员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重性
大体时间：24个月
在24个月的随访中，将通过不良事件的发病率和严重性来评估安全性。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改GERD-HRQL
大体时间：GERD-HRQL和RDQ问卷调查的变化在从基线（按PPI计量）到1、3、6、12、18和24个月提供时。胃灼热和反流得分将分别计算。

从GERD-HRQL中的基线更改。 该规模的全部标题是与GERD健康相关的生活质量（GERD-HRQL）问卷。 量表如下，最差的结果得分为5：

0 =没有症状

  1. 引人注目的，但不烦恼
  2. 引人注目的，很麻烦，但不是每天
  3. 每天都很麻烦
  4. 麻烦并影响日常活动
  5. 丧失能力进行日常活动
GERD-HRQL和RDQ问卷调查的变化在从基线（按PPI计量）到1、3、6、12、18和24个月提供时。胃灼热和反流得分将分别计算。
GERD症状的改变
大体时间：在基线评估和6、12和24个月的基线评估和植入后测量之间，将比较由SF-12调查表测量的GERD症状的变化。

与基线相比，SF-12调查表测得的GERD症状的变化在6、12和24个月中。

该量表的全名是SF-12V2®ProHealth调查，该调查是一项简短的患者报告结果（PRO）测量，可捕获跨八个健康领域的身心健康，用于各种疾病，状况和状况治疗组。 它由两个主要摘要分数组成：物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）。 在美国大量人口中观察到的实际范围是

  • PC：11.1至69.4
  • MCS：PC和MC的分数提高7.4至73.2表明健康状况更好
在基线评估和6、12和24个月的基线评估和植入后测量之间，将比较由SF-12调查表测量的GERD症状的变化。
GERD症状的改变
大体时间：患者每天症状差异在3、6、12、18和24个月VS的GERD症状的变化。基线。
通过患者日记测量的基线GERD症状的变化。
患者每天症状差异在3、6、12、18和24个月VS的GERD症状的变化。基线。
LES压力的变化
大体时间：将在3和6个月的末端呼气压力（LESPPOST）进行比较。
LES基线和呼气压力的基线变化
将在3和6个月的末端呼气压力（LESPPOST）进行比较。
胃肠道症状的改变
大体时间：将在基线（在PPI中和关闭PPI时测量）与1、3、6、12、18和24个月之间的症状进行比较。
从GI症状中的基线变化（在PPI开关时）
将在基线（在PPI中和关闭PPI时测量）与1、3、6、12、18和24个月之间的症状进行比较。
食管酸暴露的变化
大体时间：回流事件的数量>将在基线到3、6、12和24个月之间比较1分钟。
基线时反流动事件的变化> 1分钟，而3、6、12和24个月。
回流事件的数量>将在基线到3、6、12和24个月之间比较1分钟。
食管酸暴露的变化
大体时间：回流事件的数量>将在基线到3、6、12和24个月之间进行5分钟。
基线时反流动事件的变化> 5分钟，而3、6、12和24个月。
回流事件的数量>将在基线到3、6、12和24个月之间进行5分钟。
用药的变化
大体时间：在基线到3、6、12、18和24个月之间，将比较使用抗分泌药物的使用。
在使用反性药物的基线中更改
在基线到3、6、12、18和24个月之间，将比较使用抗分泌药物的使用。
改变与睡眠有关的生活质量
大体时间：基线和6、12和24个月的睡眠质量问卷。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的基线变化。 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的全名。 这是一份自我报告问卷，可在一个月的时间间隔内评估睡眠质量。 PSQI的每个组件得分范围为0到3，其中3表示最大的功能障碍或干扰。 然后将七个组件分数求和以获得全局PSQI分数，范围从0到21。 得分较高，表明睡眠质量较差，得分大于5，表明睡眠困难很大。
基线和6、12和24个月的睡眠质量问卷。
工作生产力的变化
大体时间：基线和6、12和24个月的睡眠质量和工作生产力问卷

工作效率和活动障碍问卷分数的基线变化。 工作生产力和活动障碍（WPAI）问卷是一种6个项目的工具，旨在衡量过去7天的工作和活动障碍。 它评估了四个主要领域：

  1. 旷工（缺席的工作时间）
  2. 演讲主义（工作障碍 /降低在职效力）
  3. 工作生产力损失（总体工作障碍 /旷工和演讲主义）
  4. 活动障碍会产生每个域的分数，称为损伤百分比，数量更高，表明损害更大，生产率较低
基线和6、12和24个月的睡眠质量和工作生产力问卷
食管酸暴露的变化
大体时间：将在基线和3、6、12和24个月之间进行比较。
基线时食管24小时pH <4.​​0的百分比变化，而在3、6、12和24个月时的值则变化。
将在基线和3、6、12和24个月之间进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoStim Inc.

调查人员

  • 首席研究员：A. J. Bredenoord, Dr. med.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 首席研究员：T. Horbach, PD. Dr. med.、Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • 首席研究员：A. Escalona, Dr. med.、Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • 首席研究员：Nageshwar Reddy, M.D.,、Asian Institute of Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月8日

首次发布 (估计的)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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