Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú elektromos stimuláció hatása a LES nyomására és a nyelőcsősav expozíciójára GERD-ben szenvedő betegeknél

2025. február 12. frissítette: EndoStim Inc.

A hosszú távú elektromos stimuláció hatásának vizsgálata az alsó nyelőcsői záróizom (LES) nyomására és a nyelőcsősav expozíciójára gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél

Az EndoStim LES Stimulation System egy vizsgálati eszköz, amelynek célja a LES nyomásának javítása és az alsó nyelőcsői záróizom (LES) funkciójának helyreállítása gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EndoStim kifejlesztett egy vizsgáló orvosi eszközt, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy elektromos stimulációt adjon a LES-hez, és elvégzett két klinikai megvalósíthatósági tanulmányt az EndoStim stimulációs rendszer külső változatának felhasználásával tizenöt alanyon. Ebben a két rövid távú vizsgálatban az elektromos stimuláció a LES nyomás jelentős növekedését eredményezte.

Ez a tanulmány tovább fogja értékelni az eljárás biztonságosságát és megvalósíthatóságát ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • San Ignacio
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Hollandia
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Hollandia, 3508
        • UMC Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Új Zéland
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Új Zéland
        • North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 21 és 70 év közötti.
  • Az alanynak több mint 12 hónapja volt gyomorégése, regurgitációja vagy mindkettő, ami arra készteti az orvost, hogy a vizsgálatba való belépés előtt a PPI folyamatos napi használatát javasolja.
  • A GERD HRQL gyomorégés kiindulási pontszáma 10-14 napos PPI-szünet után, amely ≥ 20 és legalább 10 ponttal magasabb, mint a PPI pontszám
  • Az alany, aki 12 hónapig vagy tovább szokásos orvosi terápiában részesül, és kényelmetlenséget tapasztal, vagy aki egyébként elégedetlen a GERD tüneteivel
  • Olyan GERD-ben szenvedő alanyok, akik a PI véleménye szerint minimálisan invazív, reverzibilis eljárást tesznek szükségessé az anatómiai változtatás, például a Nissen fundoplikáció megkísérlése előtt
  • Az alany rendelkezik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapotának I. vagy II. besorolásával (vagy hasonló helyi besorolással, ha van ilyen).
  • Az alany túlzott alsó nyelőcsősav expozíciót mutatott a szűrési látogatást követő 6 hónapon belül végzett antiszekréciós terápia 24 órás pH-metriája során; pH < 4 a teljes idő > 5%-áig.
  • Az alany nyugalmi LES végkilégzési nyomása > 5 Hgmm és < 15 Hgmm nagy felbontású manometrián a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Az alany nyelőcsőgyulladása ≤ C fokozatú (LA besorolás) a felső endoszkópia alapján a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Az alany nyelőcső-test-összehúzódási amplitúdója > 30 Hgmm a nyelések > 50%-ánál és > 50%-a perisztaltikus összehúzódások nagy felbontású manometrián.
  • Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és be tudja tartani a tanulmányi látogatások ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen nem GERD-vel összefüggő nyelőcső-motilitási zavara van.
  • Az alany gastroparesisben szenved.
  • Az alanynak bármilyen jelentős multiszisztémás betegsége van.
  • Az alany autoimmun vagy kötőszöveti betegségben szenved (pl. scleroderma, dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-oesophagus, Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogren-szindróma, Sharp-szindróma), amelyek kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben.
  • Az alanynak Barrett-hámja (> M2; > C1) vagy bármilyen fokú diszplázia van.
  • Az alanynak 3 cm-nél nagyobb hiatussérve van.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 35 kg/m2.
  • Az alany 1-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • Az alany kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved, amelynek meghatározása szerint HbA1c > 9,5 az elmúlt 6 hónapban, vagy T2DM-ben szenved több mint 10 éve.
  • Az alany anamnézisében feltételezett vagy megerősített nyelőcső- vagy gyomorrák szerepel.
  • Az alany nyelőcső- vagy gyomorvarixban szenved.
  • Az alanynak jelentős szívritmuszavara vagy ektópiája vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
  • Az alany már rendelkezik beültetett elektromos stimulátorral (pl. pacemaker, AICD).
  • Az alany krónikus antikoaguláns kezelést igényel.
  • Az alany dysphagiában vagy nyelőcső-peptikus szűkületben szenved, kivéve Schatzki gyűrűjét.
  • Fogamzóképes korú alany, aki a próbaidőszak alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
  • Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásokba is be van vonva.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben. Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét, beleértve a nissen fundoplikációt is.
  • Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló vagy a megbízó döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar
Endostim LES stimulációs rendszer
Eszköz: Endostim LES stimulációs rendszer

Az Endostim LES stimulációs rendszer három alkatrészt tartalmaz: egy elektromos stimulációs ólom, egy beültethető impulzusgenerátor (IPG) és egy külső programozó.

Az IPG -t és a stimulációs ólmot az alany testébe kell beültetni hagyományos laparoszkópiával. Az eszközprogramozót a tanulmány kutatója és/vagy műszaki képviselő használja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
A biztonságot a káros események előfordulása és súlyosságával fogják értékelni a nyomon követés 24 hónapos napján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GERD-HRQL-ben
Időkeret: Változtassa meg a GERD-HRQL és az RDQ kérdőív pontszámát, ha rendelkezésre áll (a PPI-től mérve) 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapig. A gyomorégés és a regurgitációs pontszámokat külön kell kiszámítani.

Változtassa meg a kiindulási értéket a GERD-HRQL-ben. Ennek a skálának a teljes címe a GERD egészséggel kapcsolatos életminőség (GERD-HRQL) kérdőív. A skála a következő, a legrosszabb eredményt 5:

0 = nincs tünet

  1. Észrevehető, de nem zavaró
  2. Észrevehető, zavaró, de nem minden nap
  3. Napi zavaró
  4. Zavaró és befolyásolja a napi tevékenységeket
  5. Képtelen napi tevékenységek elvégzéséhez
Változtassa meg a GERD-HRQL és az RDQ kérdőív pontszámát, ha rendelkezésre áll (a PPI-től mérve) 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapig. A gyomorégés és a regurgitációs pontszámokat külön kell kiszámítani.
Változás a GERD tüneteiben
Időkeret: Az SF-12 kérdőív segítségével mért GERD-tünetek változásait összehasonlítják a kiindulási értékelések és az implantátum utáni intézkedések között a 6, 12 és 24 hónapon belül.

Az SF-12 kérdőív által 6, 12 és 24 hónapon belül mért GERD-tünetek változásai a kiindulási értékhez képest.

A skála teljes neve az SF-12v2® Pro Health Survey, amely egy rövid formájú beteg által bejelentett eredmény (PRO) mérés, amely nyolc egészségügyi területen, a különféle betegségek, állapotok, és a fizikai és mentális jólétet rögzíti, és kezelési csoportok. Két fő összefoglaló pontszámból készül: a fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS). A nagy amerikai lakosságban megfigyelt gyakorlati tartományok

  • PC -k: 11,1–69.4
  • MCS: 7,4–73,2 magasabb pontszámok mind a PC -knél, mind az MC -knél a jobb egészséget jelzik
Az SF-12 kérdőív segítségével mért GERD-tünetek változásait összehasonlítják a kiindulási értékelések és az implantátum utáni intézkedések között a 6, 12 és 24 hónapon belül.
Változás a GERD tüneteiben
Időkeret: A GERD-tünetek változásai a beteg napi tünetei által mért 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül Vs. alapvonal.
Váltás a BIAL naplóval mért alapvető GERD -tünetekhez képest.
A GERD-tünetek változásai a beteg napi tünetei által mért 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül Vs. alapvonal.
A LES nyomásának változása
Időkeret: A kiindulási les végkategóriás nyomást (LESPPRE) összehasonlítják a végső kilövési nyomással (LESPPOST) 3 és 6 hónapon belül.
Változtassa meg a kiindulási értéket a LES kiindulási és kilégzési nyomáson
A kiindulási les végkategóriás nyomást (LESPPRE) összehasonlítják a végső kilövési nyomással (LESPPOST) 3 és 6 hónapon belül.
A GI tüneteinek változása
Időkeret: A tüneteket összehasonlítják a kiindulási érték (a PPI be- és kikapcsolásakor mérve) 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között.
Változtassa meg a kiindulási értéket a GI tüneteiben (be- és kikapcsolás közben)
A tüneteket összehasonlítják a kiindulási érték (a PPI be- és kikapcsolásakor mérve) 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között.
Változás a nyelőcső sav expozíciójában
Időkeret: Az 1 perc> 1 perces reflux események számát összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.
Változtassa meg a reflux események számát> 1 perc a kiindulási értéknél, szemben a 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Az 1 perc> 1 perces reflux események számát összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.
Változás a nyelőcső sav expozíciójában
Időkeret: Az 5 perc> 5 perces reflux események számát összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.
Változtassa meg a reflux események számát> 5 perc a kiindulási értéknél, szemben a 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Az 5 perc> 5 perces reflux események számát összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.
Változás a gyógyszeres használatban
Időkeret: Az antiszekretória -gyógyszerek használatát összehasonlítják a kiindulási és a 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között.
Váltás a kiindulási ponttól az antiszekretória gyógyszeres kezelésben
Az antiszekretória -gyógyszerek használatát összehasonlítják a kiindulási és a 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között.
Az alvással kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapvonal és 6, 12 és 24 hónapos alvásminőségi kérdőív.
Változtassa meg a kiindulási értéket a Pittsburgh -i alvásminőség -index (PSQI) pontszámaiban. A Scale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) teljes neve. Ez egy önjelentő kérdőív, amely egy hónapos időközönként értékeli az alvásminőséget. A PSQI minden egyes komponens pontszáma 0 és 3 között van, 3 jelzi a legnagyobb diszfunkciót vagy zavarást. A hét komponens pontszámot ezután összegezzük, hogy megszerezzük a globális PSQI pontszámot, amely 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik, az 5 -nél nagyobb pontszám, ami szignifikáns alvási nehézségekre utal.
Alapvonal és 6, 12 és 24 hónapos alvásminőségi kérdőív.
A munka termelékenységének változása
Időkeret: Alapvonal és 6, 12 és 24 hónapos alvásminőség és a munka termelékenységi kérdőívei

Változtassa meg a kiindulási értéket a munka termelékenységének és a tevékenységi károsodási kérdőív pontszámain. A munka termelékenysége és tevékenységi károsodása (WPAI) kérdőív egy 6 elemből álló eszköz, amelynek célja a munka és a tevékenységek károsodásainak mérése az elmúlt 7 napban. Négy fő tartományt értékel:

  1. Távollét (hiányzott munkaidő)
  2. Prezentizmus (munkahelyi károsodás / a munkahelyi hatékonyság csökkentése)
  3. A munka termelékenységének elvesztése (általános munka -károsodás / távollét és a prezentáció)
  4. A tevékenységek károsodása pontszámokat eredményez az egyes területeknél, amelyek károsodási százalékként fejeződnek ki, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek
Alapvonal és 6, 12 és 24 hónapos alvásminőség és a munka termelékenységi kérdőívei
Változás a nyelőcső sav expozíciójában
Időkeret: A pH -t összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.
Változás a 24 órás nyelőcső százalékában, a kiindulási értéknél 4,0, összehasonlítva a 3, 6, 12 és 24 hónapos értékkel.
A pH -t összehasonlítjuk a kiindulási és a 3, 6, 12 és 24 hónap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoStim Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Kutatásvezető: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Kutatásvezető: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Kutatásvezető: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel