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GERD 환자에서 장기간의 전기자극이 LES 압력과 식도산 노출에 미치는 영향

2025년 2월 12일 업데이트: EndoStim Inc.

위식도역류질환(GERD) 환자의 하부 식도 괄약근(LES) 압력 및 식도산 노출에 대한 장기 전기 자극의 효과에 대한 조사

EndoStim LES 자극 시스템은 위식도 역류 질환(GERD)을 앓고 있는 개인의 LES 압력을 개선하고 하부 식도 괄약근(LES) 기능을 회복하기 위한 조사 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EndoStim은 LES에 전기 자극을 전달하도록 특별히 설계된 연구용 의료 기기를 개발했으며 15명의 피험자를 대상으로 외부 버전의 EndoStim 자극 시스템을 사용하여 2건의 임상 타당성 연구를 완료했습니다. 이 두 가지 단기 연구에서 전기 자극은 LES 압력을 크게 증가시켰습니다.

이 연구는 이 환자 그룹에서 절차의 안전성과 사용 가능성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, 네덜란드
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • UMC Utrecht
  • 뉴질랜드
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • 영국
      • London, 영국
        • St. Thomas Hospital
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • San Ignacio
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 21~70세입니다.
  • 피험자는 > 12개월 동안 속쓰림, 역류 또는 둘 다의 병력이 있어 연구 시작 전 PPI를 지속적으로 매일 사용하도록 의사가 권장합니다.
  • 기준선 GERD HRQL 속쓰림 점수는 ≥ 20이고 PPI 점수보다 10점 이상 높은 PPI 중단 10-14일 후
  • 12개월 이상 표준 약물 치료를 받고 불편함을 느끼거나 GERD 증상에 불만이 있는 대상자
  • PI의 의견에 따라 Nissen fundoplication과 같은 해부학적 변화를 시도하기 전에 최소 침습적 가역적 절차를 정당화하는 GERD 상태가 있는 피험자
  • 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II(또는 해당하는 경우 유사한 지역 분류)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 수행된 항분비 요법의 24시간 pH측정 동안 과도한 낮은 식도 산 노출을 나타냈습니다. 총 시간의 > 5% 동안 pH < 4.
  • 피험자는 등록 6개월 이내에 고해상도 압력계에서 휴식 LES 호기말 압력 > 5mm Hg 및 < 15 mm Hg를 가집니다.
  • 피험자는 등록 6개월 이내에 상부 내시경 검사에서 식도염 ≤ 등급 C(LA 분류)를 나타냅니다.
  • 피험자는 연하의 > 50%에 대해 > 30 mmHg의 식도체 수축 진폭을 갖고 고해상도 압력 측정에서 > 50% 연동 수축을 보입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 비 GERD 식도 운동 장애가 있습니다.
  • 피험자는 위 마비가 있습니다.
  • 피험자는 심각한 다기관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 자가면역 또는 결합 조직 장애(예: 경피증, 피부근염, Calcinosis-Raynaud's-Esophagus, Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogren's Syndrome, Sharp's Syndrome), 이전 2년 동안 치료를 필요로 함.
  • 피험자는 바렛 상피(> M2; > C1) 또는 모든 등급의 이형성증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 3cm보다 큰 열공 탈장을 가지고 있습니다.
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2를 초과합니다.
  • 피험자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 이전 6개월 동안 HbA1c > 9.5로 정의된 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있거나 > 10년 동안 T2DM을 앓았습니다.
  • 피험자는 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인된 병력이 있습니다.
  • 피험자는 식도 또는 위정맥류가 있습니다.
  • 피험자는 심각한 심장 부정맥 또는 엑토피 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기, AICD)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 만성 항응고제 요법이 필요합니다.
  • 대상은 샤츠키 고리를 제외한 삼킴곤란 또는 식도 소화성 협착이 있습니다.
  • 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 예정인 가임기 피험자.
  • 피험자는 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  • 지난 2년 동안 악성 종양의 병력. nissen fundoplication을 포함한 이전 식도 또는 위 수술의 병력.
  • 피험자는 조사자 또는 후원자의 재량에 따라 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암
Endostim Les 자극 시스템
장치: Endostim Les 자극 시스템

Endostim LES 자극 시스템은 전기 자극 리드, 이식 가능한 펄스 발생기 (IPG) 및 외부 프로그래머의 세 가지 구성 요소를 포함합니다.

IPG 및 자극 리드는 기존의 복강경 검사를 사용하여 피험자의 신체 내에 이식됩니다. 장치 프로그래머는 연구 조사자 및/또는 기술 담당자가 사용해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발병 및 심각성
기간: 24 개월
안전은 24 개월의 추적 관찰을 통해 부작용의 발생률과 심각성에 의해 평가 될 것입니다.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gerd-HRQL의 변경
기간: 기준선 (PPI에서 측정 된대로)에서 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월까지 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지 점수의 변경. 가슴 앓이 및 역류 점수는 별도로 계산됩니다.

Gerd-HRQL의 기준선에서 변경. 이 척도의 전체 제목은 GERD Health 관련 삶의 질 (GERD-HRQL) 설문지입니다. 척도는 다음과 같습니다. 최악의 결과는 5로 득점합니다.

0 = 증상 없음

  1. 눈에 띄지 만 귀찮지는 않습니다
  2. 눈에 띄고 귀찮지 만 매일은 아닙니다
  3. 매일 귀찮습니다
  4. 귀찮고 일상 활동에 영향을 미칩니다
  5. 일상 활동을 수행하기 위해 무능력합니다
기준선 (PPI에서 측정 된대로)에서 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월까지 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지 점수의 변경. 가슴 앓이 및 역류 점수는 별도로 계산됩니다.
GERD 증상의 변화
기간: SF-12 설문지에 의해 측정 된 GERD 증상의 변화는 기준 평가와 6 개월, 24 개월의 임플란트 후 측정간에 비교됩니다.

기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월에 SF-12 설문지에 의해 측정 된 GERD 증상의 변화.

이 규모의 전체 이름은 SF-12V2® Pro Health Survey로, 8 개의 건강 영역, 다양한 질병, 조건 및 조건 및 조건 및 조건에 대한 신체적, 정신적 복지를 포착하는 짧은 형태의 환자 보고서 결과 (PRO) 측정입니다. 치료 그룹. 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 주요 요약 점수로 만들어졌습니다. 미국의 대규모 일반 인구에서 관찰 된 실질적인 범위는

  • PC : 11.1 ~ 69.4
  • MCS : PC와 MCS 모두에서 7.4 ~ 73.2 더 높은 점수는 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
SF-12 설문지에 의해 측정 된 GERD 증상의 변화는 기준 평가와 6 개월, 24 개월의 임플란트 후 측정간에 비교됩니다.
GERD 증상의 변화
기간: 3, 6, 12, 18 및 24 개월에서 환자 일일 증상-중심에 의해 측정 된 GERD 증상의 변화. 기준선.
환자 일기에 의해 측정 된 기준선 GERD 증상에서 변화.
3, 6, 12, 18 및 24 개월에서 환자 일일 증상-중심에 의해 측정 된 GERD 증상의 변화. 기준선.
LES 압력 변화
기간: 기준선 LES 종료 편이 압력 (LESPPRE)은 3 개월 및 6 개월에 최종 편도 압력 (LESPOST)과 비교됩니다.
LES 기준선 및 호기 압력의 기준선에서 변화
기준선 LES 종료 편이 압력 (LESPPRE)은 3 개월 및 6 개월에 최종 편도 압력 (LESPOST)과 비교됩니다.
GI 증상의 변화
기간: 증상은 기준선 (PPI 및 오프 파이에서 측정 된대로)과 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월 사이에 비교됩니다.
GI 증상의 기준선에서 변화
증상은 기준선 (PPI 및 오프 파이에서 측정 된대로)과 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월 사이에 비교됩니다.
식도 산 노출의 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12 및 24 개월간에 1 분 이상 역류 사건 수는 비교됩니다.
3, 6, 12 및 24 개월과 비교하여 기준선에서 1 분 이상 환류 이벤트 수의 변화.
기준선과 3, 6, 12 및 24 개월간에 1 분 이상 역류 사건 수는 비교됩니다.
식도 산 노출의 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12 및 24 개월 사이에 5 분 이상 환류 이벤트 수를 비교합니다.
3, 6, 12 및 24 개월과 비교하여 기준선에서> 5 분 이상 환류 이벤트 수의 변화.
기준선과 3, 6, 12 및 24 개월 사이에 5 분 이상 환류 이벤트 수를 비교합니다.
약물 사용의 변화
기간: 항 분비 약물의 사용은 기준선과 3, 6, 12, 18 및 24 개월간에 비교됩니다.
항 분비 약물 사용의 기준선에서 변화
항 분비 약물의 사용은 기준선과 3, 6, 12, 18 및 24 개월간에 비교됩니다.
수면 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24 개월 점수의 수면 품질 설문지.
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수의 기준선에서 변경. 피츠버그 스케일 수면 품질 지수 (PSQI)의 전체 이름. 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질을 평가하는 자체 보고서 설문지입니다. PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3 사이이며 3은 가장 큰 기능 장애 또는 교란을 나타냅니다. 그런 다음 7 개의 구성 요소 점수를 합산하여 전역 PSQI 점수를 얻습니다.이 점수는 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며, 점수는 5보다 큰 수면 어려움을 시사합니다.
기준선 및 6, 12 및 24 개월 점수의 수면 품질 설문지.
업무 생산성 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24 개월의 수면 품질 및 작업 생산성 설문지

작업 생산성 및 활동 장애 설문지 점수의 기준선에서 변경. 작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지는 지난 7 일 동안 업무 및 활동의 장애를 측정하도록 설계된 6 개 항목 도구입니다. 네 가지 주요 영역을 평가합니다.

  1. 결근 (근무 시간 누락)
  2. 발표자 (직장 장애 / 실무 효과 감소)
  3. 업무 생산성 손실 (전반적인 업무 장애 / 결근과 발표)
  4. 활동 장애는 손상 백분율로 표현 된 각 도메인에 대한 점수를 생성하며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상과 생산성이 떨어집니다.
기준선 및 6, 12 및 24 개월의 수면 품질 및 작업 생산성 설문지
식도 산 노출의 변화
기간: pH는 기준선과 3, 6, 12 및 24 개월간에 비교됩니다.
3, 6, 12 및 24 개월의 값과 비교하여 기준선에서 24 시간 식도 pH <4.0 백분율의 변화.
pH는 기준선과 3, 6, 12 및 24 개월간에 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoStim Inc.

수사관

  • 수석 연구원: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • 수석 연구원: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • 수석 연구원: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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