Effetto della stimolazione elettrica a lungo termine sulla pressione del LES e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD
12 febbraio 2025 aggiornato da: EndoStim Inc.
Un'indagine sull'effetto della stimolazione elettrica a lungo termine sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e sull'esposizione all'acido esofageo in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Il sistema di stimolazione EndoStim LES è un dispositivo sperimentale destinato a migliorare la pressione LES e ripristinare la funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES) in soggetti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EndoStim ha sviluppato un dispositivo medico sperimentale specificamente progettato per fornire stimolazione elettrica al LES e ha completato due studi di fattibilità clinica utilizzando una versione esterna del sistema di stimolazione EndoStim in quindici soggetti. In questi due studi a breve termine, la stimolazione elettrica ha determinato un aumento significativo della pressione del LES.
Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza della procedura e la sua fattibilità per l'uso in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Bogota, Colombia
- San Ignacio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
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Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Mexico City, Messico
- . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
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Takapuna
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Auckland, Takapuna, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105
- AMC Amsterdam
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Maastricht, Olanda
- UMC Maastrcht
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Utrecht, Olanda, 3508
- UMC Utrecht
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London, Regno Unito
- St. Thomas Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 70 anni.
- - Il soggetto ha una storia di bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi per> 12 mesi che ha suggerito la raccomandazione del medico di un uso quotidiano continuo di PPI prima dell'ingresso nello studio.
- Punteggio del bruciore di stomaco GERD HRQL al basale dopo 10-14 giorni senza PPI che è ≥ 20 e almeno 10 punti superiore al punteggio PPI attivo
- Soggetti che sono in terapia medica standard per 12 mesi o più e provano disagio o che sono altrimenti insoddisfatti dei sintomi della MRGE
- Soggetti con una condizione di GERD che, secondo il PI, giustifica una procedura reversibile minimamente invasiva prima di tentare un cambiamento anatomico come la fundoplicatio di Nissen
- - Il soggetto ha una classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (o una classificazione locale comparabile, se presente).
- Il soggetto ha mostrato un'eccessiva esposizione all'acido dell'esofago inferiore durante la pHmetria delle 24 ore della terapia antisecretoria eseguita entro 6 mesi dalla visita di screening; pH < 4 per > 5% del tempo totale.
- Il soggetto ha una pressione espiratoria di fine LES a riposo > 5 mm Hg e < 15 mm Hg su una manometria ad alta risoluzione entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Il soggetto presenta esofagite ≤ Grado C (classificazione LA) all'endoscopia superiore entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Il soggetto ha un'ampiezza di contrazione del corpo esofageo > 30 mmHg per > 50% delle deglutizioni e > 50% di contrazioni peristaltiche alla manometria ad alta risoluzione.
- - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di aderire al programma delle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha disturbi della motilità esofagea non GERD.
- Il soggetto ha la gastroparesi.
- Il soggetto ha malattie multisistemiche significative.
- Il soggetto ha una malattia autoimmune o del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, dermatomiosite, calcinosi-esofago di Raynaud, sindrome sclerodattilia (CREST), sindrome di Sjogren, sindrome di Sharp), che hanno richiesto terapia nei 2 anni precedenti.
- Il soggetto ha l'epitelio di Barrett (> M2; > C1) o qualsiasi grado di displasia.
- Il soggetto ha un'ernia iatale più grande di 3 cm.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
- Il soggetto ha diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c > 9,5 nei 6 mesi precedenti o ha T2DM da > 10 anni.
- - Il soggetto ha una storia di cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato.
- Il soggetto ha varici esofagee o gastriche.
- Il soggetto ha una significativa aritmia cardiaca o ectopia o una significativa malattia cardiovascolare.
- Il soggetto ha uno stimolatore elettrico impiantato esistente (ad esempio, pacemaker, AICD).
- Il soggetto necessita di terapia anticoagulante cronica.
- Il soggetto ha disfagia o stenosi peptica esofagea, escluso l'anello di Schatzki.
- Soggetto in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
- Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
- Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 2 anni. Storia di precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici, inclusa la fundoplicatio nissen.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Sistema di stimolazione endostim les
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Il sistema di stimolazione Endostim LES comprende tre componenti: un cavo di stimolazione elettrica, un generatore di impulsi impiantabile (IPG) e un programmatore esterno. L'IPG e il cavo di stimolazione devono essere impiantati all'interno del corpo del soggetto usando laparoscopia convenzionale. Il programmatore del dispositivo deve essere utilizzato dal ricercatore dello studio e/o da un rappresentante tecnico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sicurezza sarà valutata mediante incidenza e gravità degli eventi avversi attraverso 24 mesi di follow-up.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in GERD-HRQL
Lasso di tempo: Modifica nel punteggio del questionario GERD-HRQL e RDQ quando disponibile dal basale (come misurato da PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I punteggi di bruciore di stomaco e rigurgitazione saranno calcolati separatamente.
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Cambia dal basale in Gerd-HRQL. Il titolo completo di questa scala è il questionario sulla qualità della vita (GERD-HRQL) legata alla salute GERD. La scala è la seguente, con il risultato peggiore segnato come 5: 0 = nessun sintomo
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Modifica nel punteggio del questionario GERD-HRQL e RDQ quando disponibile dal basale (come misurato da PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I punteggi di bruciore di stomaco e rigurgitazione saranno calcolati separatamente.
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Cambiamento nei sintomi GERD
Lasso di tempo: I cambiamenti nei sintomi GERD misurati dal questionario SF-12 verranno confrontati tra le valutazioni di base e le misure post-impianti a 6, 12 e 24 mesi.
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Cambiamenti nei sintomi GERD misurati dal questionario SF-12 a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale. Il nome completo della scala è SF-12v2® Pro Health Survey che è una misurazione di esito riportata dal paziente (PRO) di breve forma che cattura il benessere fisico e mentale in otto settori di salute, per una varietà di malattie, condizioni e gruppi di trattamento. È composto da due punteggi di riepilogo principali: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Le gamme pratiche osservate in una grande popolazione generale degli Stati Uniti sono
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I cambiamenti nei sintomi GERD misurati dal questionario SF-12 verranno confrontati tra le valutazioni di base e le misure post-impianti a 6, 12 e 24 mesi.
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Cambiamento nei sintomi GERD
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi GERD misurati dal paziente sintomo quotidiano a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi vs. basale.
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Modifica dai sintomi GERD al basale misurati dal diario del paziente.
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Cambiamenti nei sintomi GERD misurati dal paziente sintomo quotidiano a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi vs. basale.
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Cambiamento della pressione di Les
Lasso di tempo: La pressione espiratoria di LES di base LES (Lesppre) verrà confrontata con la pressione espiratoria finale (Lespost) a 3 e 6 mesi.
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Modifica dal basale nella linea di base LES e pressione espiratoria
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La pressione espiratoria di LES di base LES (Lesppre) verrà confrontata con la pressione espiratoria finale (Lespost) a 3 e 6 mesi.
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Cambiamento nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I sintomi verranno confrontati tra la linea di base (misurata mentre via e off PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Cambia dal basale nei sintomi gastrointestinali (mentre via e off PPI)
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I sintomi verranno confrontati tra la linea di base (misurata mentre via e off PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: Il numero di eventi di reflusso> 1 minuto verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Modifica del numero di eventi di reflusso> 1 minuto al basale rispetto a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Il numero di eventi di reflusso> 1 minuto verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: Il numero di eventi di reflusso> 5 minuti verranno confrontati tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Modifica del numero di eventi di reflusso> 5 minuti al basale rispetto a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Il numero di eventi di reflusso> 5 minuti verranno confrontati tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: L'uso di farmaci antisecretari verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Modifica dal basale nell'uso dei farmaci antisecretari
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L'uso di farmaci antisecretari verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Cambiamento nella qualità della vita legata al sonno
Lasso di tempo: Punti di base e 6, 12 e 24 mesi di questionario sulla qualità del sonno.
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Modifica dal basale nei punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il nome completo della scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
È un questionario di auto-relazione che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese.
Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative.
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Punti di base e 6, 12 e 24 mesi di questionario sulla qualità del sonno.
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Cambiamento nella produttività del lavoro
Lasso di tempo: Punti di base e 6, 12 e 24 mesi di qualità del sonno e questionari di produttività del lavoro
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Modifica dal basale nella produttività del lavoro e nei punteggi del questionario sulla compromissione delle attività. Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI) è uno strumento a 6 elementi progettato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività negli ultimi 7 giorni. Valuta quattro domini principali:
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Punti di base e 6, 12 e 24 mesi di qualità del sonno e questionari di produttività del lavoro
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Cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: Il pH verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Variazione della percentuale di pH esofageo di 24 ore <4,0 al basale rispetto al valore a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Il pH verrà confrontato tra basale e 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
- Investigatore principale: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Investigatore principale: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kappelle WF, Bredenoord AJ, Conchillo JM, Ruurda JP, Bouvy ND, van Berge Henegouwen MI, Chiu PW, Booth M, Hani A, Reddy DN, Bogte A, Smout AJ, Wu JC, Escalona A, Valdovinos MA, Torres-Villalobos G, Siersema PD. Electrical stimulation therapy of the lower oesophageal sphincter for refractory gastro-oesophageal reflux disease - interim results of an international multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):614-25. doi: 10.1111/apt.13306. Epub 2015 Jul 8.
- Sidhu AS, Triadafilopoulos G. Neuro-regulation of lower esophageal sphincter function as treatment for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):985-90. doi: 10.3748/wjg.14.985.
- Sanmiguel CP, Hagiike M, Mintchev MP, Cruz RD, Phillips EH, Cunneen SA, Conklin JL, Soffer EE. Effect of electrical stimulation of the LES on LES pressure in a canine model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Aug;295(2):G389-94. doi: 10.1152/ajpgi.90201.2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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