Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langdurige elektrische stimulatie op LES-druk en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met GORZ

12 februari 2025 bijgewerkt door: EndoStim Inc.

Een onderzoek naar het effect van langdurige elektrische stimulatie op de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES) en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het EndoStim LES-stimulatiesysteem is een onderzoeksapparaat dat bedoeld is om de LES-druk te verbeteren en de functie van de onderste slokdarmsfincter (LES) te herstellen bij personen die lijden aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EndoStim heeft een medisch onderzoeksapparaat ontwikkeld dat speciaal is ontworpen om elektrische stimulatie toe te dienen aan de LES en heeft twee klinische haalbaarheidsstudies voltooid met een externe versie van het EndoStim-stimulatiesysteem bij vijftien proefpersonen. In deze twee kortetermijnstudies resulteerde elektrische stimulatie in significante verhogingen van de LES-druk.

Deze studie zal de veiligheid van de procedure en de haalbaarheid voor gebruik bij deze groep patiënten verder evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • San Ignacio
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Nederland
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • UMC Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 21 en 70 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van brandend maagzuur, regurgitatie of beide gedurende meer dan 12 maanden, wat ertoe leidde dat de arts aanraadde om continu dagelijks gebruik van PPI te gebruiken voordat hij aan de studie begon.
  • Baseline GERD HRQL maagzuurscore na 10-14 dagen zonder PPI die ≥ 20 en ten minste 10 punten hoger is dan de PPI-score
  • Proefpersoon die gedurende 12 maanden of langer standaard medische therapie volgt en ongemak ervaart of anderszins ontevreden is over GORZ-symptomen
  • Proefpersonen met een GORZ-aandoening die volgens de PI een minimaal invasieve omkeerbare procedure rechtvaardigt voorafgaand aan een poging tot anatomische verandering, zoals Nissen-fundoplicatie
  • Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I of II (of vergelijkbare lokale classificatie indien van toepassing).
  • Proefpersoon heeft een overmatige blootstelling aan lager slokdarmzuur vertoond tijdens 24-uurs pH-metrie van secretieremmende therapie uitgevoerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek; pH < 4 gedurende > 5% van de totale tijd.
  • Proefpersoon heeft een LES in rust en expiratoire druk > 5 mm Hg en < 15 mm Hg op een manometrie met hoge resolutie binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Proefpersoon heeft oesofagitis ≤ Graad C (LA-classificatie) bij bovenste endoscopie binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Proefpersoon heeft contractieamplitude van het slokdarmlichaam > 30 mmHg voor > 50% van de slikbewegingen en > 50% peristaltische contracties bij manometrie met hoge resolutie.
  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het schema van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een niet-GERD slokdarmmotiliteitsstoornis.
  • Proefpersoon heeft gastroparese.
  • Proefpersoon heeft significante multisysteemziekten.
  • Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of een bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, dermatomyositis, calcinose - slokdarm van Raynaud, sclerodactyliesyndroom (CREST), syndroom van Sjögren, syndroom van Sharp), waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
  • Proefpersoon heeft Barrett-epitheel (> M2;> C1) of enige graad van dysplasie.
  • Proefpersoon heeft een hiatale hernia groter dan 3 cm.
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2.
  • Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM), gedefinieerd als HbA1c > 9,5 in de voorgaande 6 maanden, of heeft T2DM gedurende > 10 jaar.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vermoede of bevestigde slokdarm- of maagkanker.
  • Proefpersoon heeft slokdarm- of maagspataderen.
  • Proefpersoon heeft significante hartritmestoornissen of ectopie of significante hart- en vaatziekten.
  • Proefpersoon heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijv. pacemaker, AICD).
  • Proefpersoon heeft chronische antistollingstherapie nodig.
  • Proefpersoon heeft dysfagie of vernauwing van de slokdarm, met uitzondering van Schatzki's ring.
  • Proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
  • Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar. Geschiedenis van eerdere slokdarm- of maagchirurgie, inclusief Nissen-fundoplicatie.
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker of sponsor, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Endostim les stimulatiesysteem
Apparaat: Endostim les stimulatiesysteem

Het endostim LES -stimulatiesysteem omvat drie componenten: een elektrische stimulatiekabel, een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en een externe programmeur.

De IPG- en stimulatiekabel moeten worden geïmplanteerd in het lichaam van het onderwerp met behulp van conventionele laparoscopie. De apparaatprogrammeur moet worden gebruikt door de onderzoeksonderzoeker en/of een technische vertegenwoordiger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen gedurende 24 maanden follow-up.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GERD-HRQL
Tijdsspanne: Verandering in GERD-HRQL en RDQ-vragenlijstscore indien beschikbaar van Baseline (gemeten van PPI) in 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Maagzuur- en regurgitatiescores worden afzonderlijk berekend.

Verander van de basislijn in GERD-HRQL. De volledige titel van deze schaal is GERD Health-gerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) vragenlijst. De schaal is als volgt, met het ergste resultaat gescoord als een 5:

0 = geen symptomen

  1. Merkbaar, maar niet hinderlijk
  2. Merkbaar, hinderlijk, maar niet elke dag
  3. Hinderlijk dagelijks
  4. Hinderlijk en beïnvloedt dagelijkse activiteiten
  5. Ilpacitair om dagelijkse activiteiten te doen
Verandering in GERD-HRQL en RDQ-vragenlijstscore indien beschikbaar van Baseline (gemeten van PPI) in 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Maagzuur- en regurgitatiescores worden afzonderlijk berekend.
Verandering van GERD -symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in GERD-symptomen zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst zullen worden vergeleken tussen baseline-beoordelingen en post-implantaatmaatregelen na 6, 12 en 24 maanden.

Veranderingen in GERD-symptomen gemeten door de SF-12-vragenlijst na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met de basislijn.

De volledige naam van de schaal is SF-12V2® Pro Health Survey, een kort formulier met de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die fysiek en mentaal welzijn in acht gezondheidsdomeinen vastlegt, voor een verscheidenheid aan ziekten, aandoeningen, en behandelingsgroepen. Het is gemaakt van twee hoofdoverzichtsscores: The Physical Component Samenvatting (PCS) en de Mental Component Samenvatting (MCS). De praktische reeksen waargenomen in een grote Amerikaanse algemene bevolking zijn

  • PCS: 11.1 tot 69.4
  • MCS: 7,4 tot 73,2 hogere scores op zowel pc's als MC's duiden op een betere gezondheid
Veranderingen in GERD-symptomen zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst zullen worden vergeleken tussen baseline-beoordelingen en post-implantaatmaatregelen na 6, 12 en 24 maanden.
Verandering van GERD -symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in GERD-symptomen zoals gemeten door de patiënt Daily Symptom-Diary op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden versus basislijn.
Verandering van baseline GERD -symptomen gemeten door het dagboek van de patiënt.
Veranderingen in GERD-symptomen zoals gemeten door de patiënt Daily Symptom-Diary op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden versus basislijn.
Verandering in LES -druk
Tijdsspanne: Baseline LES -einde expiratoire druk (LESPPRE) wordt na 3 en 6 maanden vergeleken met de eind expiratoire druk (LESPPOST).
Verander van de basislijn in LES -basislijn en expiratoire druk
Baseline LES -einde expiratoire druk (LESPPRE) wordt na 3 en 6 maanden vergeleken met de eind expiratoire druk (LESPPOST).
Verandering in GI -symptomen
Tijdsspanne: Symptomen worden vergeleken tussen de basislijn (zoals gemeten terwijl aan en uit PPI) tot 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verander van de basislijn in GI -symptomen (terwijl aan en uit PPI)
Symptomen worden vergeleken tussen de basislijn (zoals gemeten terwijl aan en uit PPI) tot 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verandering van blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: Aantal refluxgebeurtenissen> 1 minuut wordt vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verandering van het aantal refluxgebeurtenissen> 1 minuut bij aanvang vergeleken met 3, 6, 12 en 24 maanden.
Aantal refluxgebeurtenissen> 1 minuut wordt vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verandering van blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: Aantal refluxgebeurtenissen> 5 minuten wordt vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verandering van het aantal refluxgebeurtenissen> 5 minuten bij aanvang vergeleken met 3, 6, 12 en 24 maanden.
Aantal refluxgebeurtenissen> 5 minuten wordt vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verandering in medicijngebruik
Tijdsspanne: Het gebruik van antisecretoire medicatie zal worden vergeleken tussen basislijn en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verander van de basislijn in gebruik van medicatie tegen antisecretie
Het gebruik van antisecretoire medicatie zal worden vergeleken tussen basislijn en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden scores van vragenlijst over slaapkwaliteit.
Verander van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores. De volledige naam van de schaal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van één maand. Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI -score te behalen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, met een score groter dan 5 die significante slaapproblemen suggereert.
Baseline en 6, 12 en 24 maanden scores van vragenlijst over slaapkwaliteit.
Verandering in werkproductiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden scores van slaapkwaliteit en werkproductiviteit vragenlijsten

Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten. De vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteiten (WPAI) is een instrument met 6 items dat is ontworpen om beperkingen in werk en activiteiten in de afgelopen 7 dagen te meten. Het beoordeelt vier hoofddomeinen:

  1. Ziekteverzuim (gemist werktijd)
  2. Presenteeism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit van het werk)
  3. Werkproductiviteitsverlies (algemeen werkstoornis / ziekteverzuim plus presenteeism)
  4. Activiteitstoornissen Het produceert scores voor elk domein uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit
Baseline en 6, 12 en 24 maanden scores van slaapkwaliteit en werkproductiviteit vragenlijsten
Verandering van blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: PH zal worden vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verandering in percentage 24-uurs slokdarm pH <4,0 bij aanvang vergeleken met waarde na 3, 6, 12 en 24 maanden.
PH zal worden vergeleken tussen de basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoStim Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Hoofdonderzoeker: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Hoofdonderzoeker: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren