Effect van langdurige elektrische stimulatie op LES-druk en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met GORZ

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is tussen de 21 en 70 jaar oud.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van brandend maagzuur, regurgitatie of beide gedurende meer dan 12 maanden, wat ertoe leidde dat de arts aanraadde om continu dagelijks gebruik van PPI te gebruiken voordat hij aan de studie begon.
• Baseline GERD HRQL maagzuurscore na 10-14 dagen zonder PPI die ≥ 20 en ten minste 10 punten hoger is dan de PPI-score
• Proefpersoon die gedurende 12 maanden of langer standaard medische therapie volgt en ongemak ervaart of anderszins ontevreden is over GORZ-symptomen
• Proefpersonen met een GORZ-aandoening die volgens de PI een minimaal invasieve omkeerbare procedure rechtvaardigt voorafgaand aan een poging tot anatomische verandering, zoals Nissen-fundoplicatie
• Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I of II (of vergelijkbare lokale classificatie indien van toepassing).
• Proefpersoon heeft een overmatige blootstelling aan lager slokdarmzuur vertoond tijdens 24-uurs pH-metrie van secretieremmende therapie uitgevoerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek; pH < 4 gedurende > 5% van de totale tijd.
• Proefpersoon heeft een LES in rust en expiratoire druk > 5 mm Hg en < 15 mm Hg op een manometrie met hoge resolutie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Proefpersoon heeft oesofagitis ≤ Graad C (LA-classificatie) bij bovenste endoscopie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Proefpersoon heeft contractieamplitude van het slokdarmlichaam > 30 mmHg voor > 50% van de slikbewegingen en > 50% peristaltische contracties bij manometrie met hoge resolutie.
• De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het schema van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een niet-GERD slokdarmmotiliteitsstoornis.
• Proefpersoon heeft gastroparese.
• Proefpersoon heeft significante multisysteemziekten.
• Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of een bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, dermatomyositis, calcinose - slokdarm van Raynaud, sclerodactyliesyndroom (CREST), syndroom van Sjögren, syndroom van Sharp), waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was.
• Proefpersoon heeft Barrett-epitheel (> M2;> C1) of enige graad van dysplasie.
• Proefpersoon heeft een hiatale hernia groter dan 3 cm.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2.
• Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM), gedefinieerd als HbA1c > 9,5 in de voorgaande 6 maanden, of heeft T2DM gedurende > 10 jaar.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vermoede of bevestigde slokdarm- of maagkanker.
• Proefpersoon heeft slokdarm- of maagspataderen.
• Proefpersoon heeft significante hartritmestoornissen of ectopie of significante hart- en vaatziekten.
• Proefpersoon heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijv. pacemaker, AICD).
• Proefpersoon heeft chronische antistollingstherapie nodig.
• Proefpersoon heeft dysfagie of vernauwing van de slokdarm, met uitzondering van Schatzki's ring.
• Proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
• Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar. Geschiedenis van eerdere slokdarm- of maagchirurgie, inclusief Nissen-fundoplicatie.
• Proefpersoon heeft een aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker of sponsor, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.