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Efecto de la estimulación eléctrica a largo plazo sobre la presión del EEI y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE

12 de febrero de 2025 actualizado por: EndoStim Inc.

Una investigación del efecto de la estimulación eléctrica a largo plazo sobre la presión del esfínter esofágico inferior (EEI) y la exposición al ácido esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

El sistema de estimulación EndoStim LES es un dispositivo en investigación destinado a mejorar la presión del EEI y restaurar la función del esfínter esofágico inferior (EEI) en personas que padecen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EndoStim ha desarrollado un dispositivo médico en investigación diseñado específicamente para administrar estimulación eléctrica al LES y ha completado dos estudios de viabilidad clínica utilizando una versión externa del sistema de estimulación EndoStim en quince sujetos. En estos dos estudios a corto plazo, la estimulación eléctrica resultó en aumentos significativos en la presión del EEI.

Este estudio evaluará aún más la seguridad del procedimiento y su viabilidad para su uso en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • San Ignacio
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • México
      • Mexico City, México
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Nueva Zelanda
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Países Bajos
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 21 y 70 años de edad.
  • El sujeto tiene antecedentes de acidez estomacal, regurgitación o ambos durante > 12 meses, lo que provocó la recomendación del médico de uso diario continuo de IBP antes de ingresar al estudio.
  • Puntuación inicial de acidez estomacal GERD HRQL después de 10-14 días sin PPI que es ≥ 20 y al menos 10 puntos más alta que la puntuación con PPI
  • Sujetos que están en terapia médica estándar durante 12 meses o más y experimentan molestias o que están insatisfechos con los síntomas de ERGE
  • Sujetos con una condición de ERGE que, en opinión del IP, justifique un procedimiento reversible mínimamente invasivo antes de intentar un cambio anatómico, como la fundoplicatura de Nissen.
  • El sujeto tiene una clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (o una clasificación local comparable, si corresponde).
  • El sujeto ha exhibido una exposición ácida esofágica inferior excesiva durante la pHmetría de 24 horas de la terapia antisecretora realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; pH < 4 durante > 5% del tiempo total.
  • El sujeto tiene una presión espiratoria final del EEI en reposo > 5 mm Hg y < 15 mm Hg en una manometría de alta resolución dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene esofagitis ≤ Grado C (clasificación LA) en la endoscopia superior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene una amplitud de contracción del cuerpo esofágico > 30 mmHg para > 50 % de las degluciones y > 50 % de las contracciones peristálticas en la manometría de alta resolución.
  • El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier trastorno de la motilidad esofágica que no sea ERGE.
  • El sujeto tiene gastroparesia.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad multisistémica significativa.
  • El sujeto tiene un trastorno autoinmune o del tejido conectivo (p. esclerodermia, dermatomiositis, calcinosis-esófago de Raynaud, síndrome de esclerodactilia (CREST), síndrome de Sjogren, síndrome de Sharp), que requirieron tratamiento en los 2 años anteriores.
  • El sujeto tiene epitelio de Barrett (> M2; > C1) o cualquier grado de displasia.
  • El sujeto tiene una hernia de hiato de más de 3 cm.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1
  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 no controlada (T2DM) definida como HbA1c > 9,5 en los 6 meses anteriores, o tiene T2DM durante > 10 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer esofágico o gástrico presunto o confirmado.
  • El sujeto tiene várices esofágicas o gástricas.
  • El sujeto tiene arritmia cardíaca significativa o ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
  • El sujeto tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos, AICD).
  • El sujeto requiere terapia anticoagulante crónica.
  • El sujeto tiene disfagia o estenosis péptica esofágica, excluyendo el anillo de Schatzki.
  • Sujeto en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
  • El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 2 años. Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica previa, incluida la fundoplicatura de Nissen.
  • El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador o patrocinador, impediría la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Sistema de estimulación de Endoestim Les
Dispositivo: Sistema de estimulación de Endoestim Les

El sistema de estimulación de Endoestim LES comprende tres componentes: un cable de estimulación eléctrica, un generador de pulso implantable (IPG) y un programador externo.

El IPG y el cable de estimulación deben implantarse dentro del cuerpo del sujeto utilizando laparoscopia convencional. El programador del dispositivo debe ser utilizado por el investigador del estudio y/o un representante técnico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad se evaluará por incidencia y gravedad de eventos adversos a través de 24 meses de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Gerd-HRQL
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL y RDQ cuando esté disponible desde el inicio (medido en PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Los puntajes de acidez estomacal y regurgitación se calcularán por separado.

Cambio desde la línea de base en GERD-HRQL. El título completo de esta escala es el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Gerd (GERD-HRQL). La escala es la siguiente, con el peor resultado obtenido como un 5:

0 = Sin síntomas

  1. Notable, pero no molesto
  2. Notable, molesto, pero no todos los días
  3. Molesto diariamente
  4. Molesto y afecta las actividades diarias
  5. Incapacitando hacer actividades diarias
Cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL y RDQ cuando esté disponible desde el inicio (medido en PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Los puntajes de acidez estomacal y regurgitación se calcularán por separado.
Cambio en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: Los cambios en los síntomas de la ERGE medidos por el cuestionario SF-12 se compararán entre las evaluaciones de referencia y las medidas posteriores al implante a los 6, 12 y 24 meses.

Cambios en los síntomas de la ERGE medidos por el cuestionario SF-12 a los 6, 12 y 24 meses en comparación con la línea de base.

El nombre completo de la escala es SF-12V2® Pro Health Survey, que es una medición de resultado (pro) de forma corta para el paciente que captura el bienestar físico y mental en ocho dominios de salud, para una variedad de enfermedades, afecciones y Grupos de tratamiento. Está hecho de dos puntajes de resumen principales: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Los rangos prácticos observados en una gran población general de los Estados Unidos son

  • PC: 11.1 a 69.4
  • MCS: 7.4 a 73.2 puntajes más altos en PCS y MCS indican una mejor salud
Los cambios en los síntomas de la ERGE medidos por el cuestionario SF-12 se compararán entre las evaluaciones de referencia y las medidas posteriores al implante a los 6, 12 y 24 meses.
Cambio en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas de la ERGE medido por el paciente diario diario de síntoma a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses frente a base.
Cambio de los síntomas basales de la ERGE medidos por el diario del paciente.
Cambios en los síntomas de la ERGE medido por el paciente diario diario de síntoma a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses frente a base.
Cambio en la presión de LES
Periodo de tiempo: La presión espiratoria final basal de LES (LESPPPRE) se comparará con la presión espiratoria final (LESPPOST) a los 3 y 6 meses.
Cambio desde el inicio en LES Bas basal y Presión espiratoria
La presión espiratoria final basal de LES (LESPPPRE) se comparará con la presión espiratoria final (LESPPOST) a los 3 y 6 meses.
Cambio en los síntomas de GI
Periodo de tiempo: Los síntomas se compararán entre la línea de base (medido mientras están dentro y fuera de PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Cambiar desde la línea de base en síntomas gastrointestinales (mientras está dentro y fuera de PPI)
Los síntomas se compararán entre la línea de base (medido mientras están dentro y fuera de PPI) a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Cambio en la exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: El número de eventos de reflujo> 1 minuto se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.
Cambio en el número de eventos de reflujo> 1 minuto al inicio en comparación con 3, 6, 12 y 24 meses.
El número de eventos de reflujo> 1 minuto se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.
Cambio en la exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: Número de eventos de reflujo> 5 minutos se compararán entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.
Cambio en el número de eventos de reflujo> 5 minutos al inicio en comparación con 3, 6, 12 y 24 meses.
Número de eventos de reflujo> 5 minutos se compararán entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El uso de medicamentos antisecretores se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Cambiar desde el inicio en el uso de medicamentos antisecretores
El uso de medicamentos antisecretores se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 y 24 meses de cuestionario de calidad del sueño.
Cambiar desde la línea de base en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El nombre completo del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de Pittsburgh. Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes. Cada puntaje de componente del PSQI varía de 0 a 3, con 3 que indican la mayor disfunción o perturbación. Luego se suman los siete puntajes de los componentes para obtener una puntuación global de PSQI, que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre, con una puntuación mayor que 5 que sugiere dificultades significativas en el sueño.
Línea de base y 6, 12 y 24 meses de cuestionario de calidad del sueño.
Cambio en la productividad laboral
Periodo de tiempo: Basario y 6, 12 y 24 meses decoraciones de calidad del sueño y cuestionarios de productividad laboral

Cambiar desde la línea de base en la productividad laboral y los puntajes del cuestionario de deterioro de la actividad. El cuestionario de deterioro de la productividad y actividad (WPAI) es un instrumento de 6 ítems diseñado para medir la discapacidad en el trabajo y las actividades en los últimos 7 días. Evalúa cuatro dominios principales:

  1. Absentismo (tiempo de trabajo perdido)
  2. Presentismo (deterioro en el trabajo / efectividad reducida en el trabajo)
  3. Pérdida de productividad laboral (impedimento laboral general / absentismo más presentismo)
  4. Deterioro de la actividad Produce puntajes para cada dominio expresado como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad
Basario y 6, 12 y 24 meses decoraciones de calidad del sueño y cuestionarios de productividad laboral
Cambio en la exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: El pH se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.
Cambio en el porcentaje de pH de las 24 horas de pH esofágico <4.0 al inicio en comparación con el valor a los 3, 6, 12 y 24 meses.
El pH se comparará entre la línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoStim Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Investigador principal: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Investigador principal: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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