Efecto de la estimulación eléctrica a largo plazo sobre la presión del EEI y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 21 y 70 años de edad.
• El sujeto tiene antecedentes de acidez estomacal, regurgitación o ambos durante > 12 meses, lo que provocó la recomendación del médico de uso diario continuo de IBP antes de ingresar al estudio.
• Puntuación inicial de acidez estomacal GERD HRQL después de 10-14 días sin PPI que es ≥ 20 y al menos 10 puntos más alta que la puntuación con PPI
• Sujetos que están en terapia médica estándar durante 12 meses o más y experimentan molestias o que están insatisfechos con los síntomas de ERGE
• Sujetos con una condición de ERGE que, en opinión del IP, justifique un procedimiento reversible mínimamente invasivo antes de intentar un cambio anatómico, como la fundoplicatura de Nissen.
• El sujeto tiene una clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (o una clasificación local comparable, si corresponde).
• El sujeto ha exhibido una exposición ácida esofágica inferior excesiva durante la pHmetría de 24 horas de la terapia antisecretora realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; pH < 4 durante > 5% del tiempo total.
• El sujeto tiene una presión espiratoria final del EEI en reposo > 5 mm Hg y < 15 mm Hg en una manometría de alta resolución dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene esofagitis ≤ Grado C (clasificación LA) en la endoscopia superior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene una amplitud de contracción del cuerpo esofágico > 30 mmHg para > 50 % de las degluciones y > 50 % de las contracciones peristálticas en la manometría de alta resolución.
• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier trastorno de la motilidad esofágica que no sea ERGE.
• El sujeto tiene gastroparesia.
• El sujeto tiene alguna enfermedad multisistémica significativa.
• El sujeto tiene un trastorno autoinmune o del tejido conectivo (p. esclerodermia, dermatomiositis, calcinosis-esófago de Raynaud, síndrome de esclerodactilia (CREST), síndrome de Sjogren, síndrome de Sharp), que requirieron tratamiento en los 2 años anteriores.
• El sujeto tiene epitelio de Barrett (> M2; > C1) o cualquier grado de displasia.
• El sujeto tiene una hernia de hiato de más de 3 cm.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 no controlada (T2DM) definida como HbA1c > 9,5 en los 6 meses anteriores, o tiene T2DM durante > 10 años.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer esofágico o gástrico presunto o confirmado.
• El sujeto tiene várices esofágicas o gástricas.
• El sujeto tiene arritmia cardíaca significativa o ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
• El sujeto tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos, AICD).
• El sujeto requiere terapia anticoagulante crónica.
• El sujeto tiene disfagia o estenosis péptica esofágica, excluyendo el anillo de Schatzki.
• Sujeto en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
• El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 2 años. Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica previa, incluida la fundoplicatura de Nissen.
• El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador o patrocinador, impediría la participación en el ensayo.