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Wirkung einer langfristigen elektrischen Stimulation auf den LES-Druck und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit GERD

12. Februar 2025 aktualisiert von: EndoStim Inc.

Eine Untersuchung der Wirkung einer langfristigen elektrischen Stimulation auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Das EndoStim LES-Stimulationssystem ist ein Prüfgerät zur Verbesserung des LES-Drucks und zur Wiederherstellung der Funktion des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Personen, die an gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EndoStim hat ein medizinisches Prüfgerät entwickelt, das speziell für die elektrische Stimulation des LES entwickelt wurde, und zwei klinische Machbarkeitsstudien mit einer externen Version des EndoStim-Stimulationssystems bei fünfzehn Probanden durchgeführt. In diesen beiden Kurzzeitstudien führte die elektrische Stimulation zu einem signifikanten Anstieg des LES-Drucks.

Diese Studie wird die Sicherheit des Verfahrens und seine Durchführbarkeit für den Einsatz bei dieser Patientengruppe weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • San Ignacio
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Neuseeland
    • Takapuna
      • Auckland, Takapuna, Neuseeland
        • North Shore Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • AMC Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande
        • UMC Maastrcht
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • UMC Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 21 und 70 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Sodbrennen, Aufstoßen oder beidem für > 12 Monate, was die Empfehlung des Arztes zur kontinuierlichen täglichen Anwendung von PPI vor Studieneintritt veranlasst.
  • Baseline GERD HRQL Sodbrennen-Score nach 10-14 Tagen ohne PPI, der ≥ 20 und mindestens 10 Punkte höher ist als der PPI-Score
  • Subjekt, das sich seit 12 Monaten oder länger einer medizinischen Standardtherapie unterzieht und Beschwerden verspürt oder anderweitig mit GERD-Symptomen unzufrieden ist
  • Patienten mit einer GERD-Erkrankung, die nach Meinung des PI ein minimalinvasives, reversibles Verfahren rechtfertigt, bevor eine anatomische Veränderung wie die Nissen-Fundoplikatio versucht wird
  • Der Proband hat eine körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) (oder eine vergleichbare lokale Klassifizierung, falls vorhanden).
  • - Das Subjekt hat während der 24-Stunden-pHmetrie der antisekretorischen Therapie, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, eine übermäßige Exposition gegenüber niedrigerer Speiseröhrensäure gezeigt; pH < 4 für > 5 % der Gesamtzeit.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung einen Ruhe-LES-Endausatmungsdruck von > 5 mm Hg und < 15 mm Hg bei einer hochauflösenden Manometrie.
  • Das Subjekt hat eine Ösophagitis ≤ Grad C (LA-Klassifikation) bei der oberen Endoskopie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  • Das Subjekt hat eine Kontraktionsamplitude des Ösophaguskörpers > 30 mmHg für > 50 % der Schluckvorgänge und > 50 % peristaltische Kontraktionen bei hochauflösender Manometrie.
  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und kann den Zeitplan für den Studienbesuch einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat irgendwelche Nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus.
  • Das Subjekt hat Gastroparese.
  • Das Subjekt hat signifikante Multisystemerkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus, Sklerodaktylie-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom), die in den vorangegangenen 2 Jahren therapiebedürftig waren.
  • Das Subjekt hat Barrett-Epithel (> M2; > C1) oder jeden Grad von Dysplasie.
  • Das Subjekt hat eine Hiatushernie, die größer als 3 cm ist.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2.
  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus
  • Das Subjekt hat einen unkontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten, oder hat T2DM für > 10 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Speiseröhren- oder Magenkrebs.
  • Das Subjekt hat Ösophagus- oder Magenvarizen.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Herzrhythmusstörung oder Ektopie oder eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Das Subjekt hat einen vorhandenen implantierten elektrischen Stimulator (z. B. Schrittmacher, AICD).
  • Das Subjekt benötigt eine chronische Antikoagulanzientherapie.
  • Das Subjekt hat Dysphagie oder peptische Striktur des Ösophagus, mit Ausnahme des Schatzki-Rings.
  • Proband im gebärfähigen Alter, der schwanger ist oder beabsichtigt, während der Testphase schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben.
  • Anamnese jeglicher Malignität in den letzten 2 Jahren. Vorgeschichte früherer Ösophagus- oder Magenoperationen, einschließlich Nissen-Fundoplikatio.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Endostim LES -Stimulationssystem
Gerät: Endostim LES -Stimulationssystem

Das Endostim LES -Stimulationssystem umfasst drei Komponenten: eine elektrische Stimulations -Blei, einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) und einen externen Programmierer.

Die IPG- und Stimulations -Blei sollen unter Verwendung einer herkömmlichen Laparoskopie in den Körper des Probanden implantiert werden. Der Geräteprogrammierer ist vom Studienforscher und/oder eines technischen Vertreters zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird durch Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bis 24 Monate nach Follow-up bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GERD-HRQL
Zeitfenster: Änderung des GERD-HRQL- und RDQ-Fragebogenwerts, wenn er von der Basislinie (gemessen von PPI) auf 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate verfügbar ist. Sodbrennen und Regurgitation werden separat berechnet.

Wechseln Sie von der Grundlinie in GERD-HRQL. Der vollständige Titel dieser Skala ist der Fragebogen zur Gesundheitsqualität (GERD-HRQL). Die Skala ist wie folgt, wobei das schlechteste Ergebnis als 5 erzielt wird:

0 = keine Symptome

  1. Auffällig, aber nicht lästig
  2. Auffällig, lästig, aber nicht jeden Tag
  3. Täglich lästig
  4. Lästig und beeinflusst die täglichen Aktivitäten
  5. Unfähig, tägliche Aktivitäten durchzuführen
Änderung des GERD-HRQL- und RDQ-Fragebogenwerts, wenn er von der Basislinie (gemessen von PPI) auf 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate verfügbar ist. Sodbrennen und Regurgitation werden separat berechnet.
Veränderung der GERD -Symptome
Zeitfenster: Änderungen der GERD-Symptome, gemessen vom SF-12-Fragebogen, werden zwischen den Basisbewertungen und dem Nachimplantat nach 6, 12 und 24 Monaten verglichen.

Änderungen der GERD-Symptome, gemessen am SF-12-Fragebogen nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Der vollständige Name der Skala ist die SF-12V2® Pro Health Surve Behandlungsgruppen. Es besteht aus zwei Hauptübersichtswerten: der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die praktischen Bereiche, die in einer großen US -allgemeinen Bevölkerung beobachtet werden, sind

  • PCs: 11.1 bis 69,4
  • MCS: 7,4 bis 73,2 höhere Ergebnisse auf PCs und MCs weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Änderungen der GERD-Symptome, gemessen vom SF-12-Fragebogen, werden zwischen den Basisbewertungen und dem Nachimplantat nach 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Veränderung der GERD -Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der GERD-Symptome, gemessen vom Patienten täglich Symptomdarsch bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Vs. Grundlinie.
Veränderung von Basis -GERD -Symptomen, gemessen mit Patiententagebuch.
Veränderungen der GERD-Symptome, gemessen vom Patienten täglich Symptomdarsch bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Vs. Grundlinie.
Änderung des LES -Drucks
Zeitfenster: Der Expirationsdruck (LESPPRE) der Basislinien wird mit dem Enddruck des Endes (Lesppost) nach 3 und 6 Monaten verglichen.
Wechseln Sie von der Grundlinie in LES -Basislinie- und Expirationsdruck
Der Expirationsdruck (LESPPRE) der Basislinien wird mit dem Enddruck des Endes (Lesppost) nach 3 und 6 Monaten verglichen.
Veränderung der GI -Symptome
Zeitfenster: Die Symptome werden zwischen dem Ausgangswert (gemessen während des und außerhalb von PPI) bis 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten verglichen.
Wechseln Sie von der Grundlinie bei GI -Symptomen (während an und aus PPI)
Die Symptome werden zwischen dem Ausgangswert (gemessen während des und außerhalb von PPI) bis 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten verglichen.
Veränderung der Exposition der Speiseröhrensäure
Zeitfenster: Die Anzahl der Reflux -Ereignisse> 1 Minute wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Änderung der Anzahl der Rückflussereignisse> 1 Minute zu Studienbeginn im Vergleich zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Die Anzahl der Reflux -Ereignisse> 1 Minute wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Veränderung der Exposition der Speiseröhrensäure
Zeitfenster: Die Anzahl der Rückflussereignisse> 5 Minuten wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Änderung der Anzahl der Rückflussereignisse> 5 Minuten zu Studienbeginn im Vergleich zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Die Anzahl der Rückflussereignisse> 5 Minuten wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Änderung der Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Die Verwendung von Antisekretionsmedikamenten wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten verglichen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei der Verwendung von Antisekretionsmedikamenten
Die Verwendung von Antisekretionsmedikamenten wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten verglichen.
Veränderung der Schlafqualität im Zusammenhang mit der schlafbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate zahlreiche Schlafqualitätsfragebogen.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores. Der vollständige Name des Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 erhebliche Schlafschwierigkeiten hinweist.
Baseline und 6, 12 und 24 Monate zahlreiche Schlafqualitätsfragebogen.
Änderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12 und 24 Monate zahlreiche Schlafqualitäts- und Arbeitsproduktivitätsfragebögen

Veränderung von der Ausgangswerte in der Arbeitsproduktivität und der Beachtungswerte für Aktivitäten. Der WPAI-Fragebogen (Arbeitsproduktivität und Aktivität) ist ein 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Es bewertet vier Hauptdomänen:

  1. Abwesenheit (Arbeitszeit verpasst)
  2. Präsentation (Beeinträchtigung bei der Arbeit / reduzierte Wirksamkeit am Arbeitsplatz)
  3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtbeschäftigung / Fehlzeiten sowie Präsentation)
  4. Aktivitätsbeeinträchtigung Es erzeugt Werte für jede Domäne, die als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt wird, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen
Grundlinie und 6, 12 und 24 Monate zahlreiche Schlafqualitäts- und Arbeitsproduktivitätsfragebögen
Veränderung der Exposition der Speiseröhrensäure
Zeitfenster: Der pH -Wert wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.
Änderung des prozentualen 24-Stunden-Speiseröhren-pH <4,0 zu Studienbeginn im Vergleich zum Wert bei 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Der pH -Wert wird zwischen der Basislinie und 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoStim Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
  • Hauptermittler: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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