過体重および肥満被験者の胃食道逆流症に対する減量の影響：前向き研究
2018年1月16日 更新者：PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
胃食道圧力勾配に影響を与えることにより、肥満は胃内容物の逆流の素因となります。
研究者は、減量によりこの勾配が減少し、その結果、GERD 症状の重症度と頻度が減少すると仮定しました。
GERD は、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。
減量は胃食道逆流を減少させる可能性があるため、研究者は、肥満が GERD 被験者の生活の質の低下に寄与し、減量も GERD 患者の生活の質に好影響を与え、改善するはずであると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、前向き観察コホート研究です。この研究は、MOVE プログラムに登録された過体重および肥満の退役軍人の GERD 症状に対する構造的減量 (MOVE プログラム) の影響を判断することを目的としています。 成功した減量は、6 か月のフォローアップで 10% 以上のベースライン体重の減少として定義されます。 症例は減量に成功した被験者と定義され、コントロールは成功しなかった被験者と定義されます。 減量した被験者（症例）のＧＥＲＤ症状を、減量していない被験者（対照）と比較する。 検証済みの GERQ、RDQ、および QOLRAD アンケートを使用して、GERD 症状の有病率、QOL、およびこれらの症状に対する減量の影響を評価します。 すべての MOVE 参加者は、ベースライン MOVE クリニック訪問時に検証済みの GERQ、RDQ、および QOLRAD アンケートに記入し、フォローアップ訪問中に RDQ および QOLRAD に記入します。 ベースラインおよびフォローアップ訪問時の患者の合計 RDQ スコアを使用して、減量に伴う GERD 症状の頻度と重症度の変化を判断します。同様に、ベースラインからの合計 QOLRAD アンケート スコアの変化を使用して、減量に伴う HRQOL の変化を評価します。 MOVE!23、GERQ、RDQ、および QOLRAD アンケートで提供される情報とは別に、肥満および GERD 関連に関する関連情報は、患者のコンピューター化された医療記録から取得されます。
GERD症状に対する減量の影響が評価されます。 MOVE参加者のQOLおよびGERD薬の使用に対する減量の影響が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66622
- Topeka VA Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MOVE減量プログラムに登録されているカンザスシティ退役軍人病院の患者でなければなりません
- BMIが25以上で、糖尿病、高血圧、高コレステロール、関節炎、心臓病、腰痛、睡眠時無呼吸、またはその他の肥満に関連する状態などの併存疾患を有する患者。
- MOVE プログラムへの登録は、併存疾患のない BMI > 25 の患者のオプションです。
- BMI > 25 の 70 歳以上の患者の登録は任意であり、新しい身体活動を開始する前に必須の医学的許可が必要であり、タンパク質、ビタミン、ミネラルの欠乏を最小限に抑えるためのより厳密な栄養管理が必要です。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性のがん
- 末期 COPD、うっ血性心不全
- 末期神経障害（パーキンソン病、ALS、MS）
- 介護施設入居者
- 末期腎臓病
- 中等度から重度の認知障害（認知症、脳卒中後）
- 活動的な精神病または薬物乱用
- AIDS（無症候性HIV感染を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重減少のある肥満の人
セルフサポート、グループセッション
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セルフサポート、グループセッション
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実験的：減量のない肥満の人
セルフサポート、グループセッション
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セルフサポート、グループセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GERD症状に対する減量の影響
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QOLおよびGERD症状に対する減量の影響
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルフサポート、グループセッションの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了