Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekttap på gastroøsofageal reflukssykdom hos overvektige og fete personer: en prospektiv studie

16. januar 2018 oppdatert av: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Ved å påvirke gastroøsofageal trykkgradient, disponerer fedme for refluks av mageinnhold. Etterforskerne antok at vekttapet vil redusere denne gradienten og som et resultat redusere alvorlighetsgraden og frekvensen av GERD-symptomer. GERD påvirker helserelatert livskvalitet negativt. Siden vekttap kan redusere gastroøsofageal refluks, antok etterforskerne at fedme bidrar til dårlig livskvalitet hos GERD-pasienter, og vektnedgang bør også ha en positiv innvirkning på og forbedre livskvaliteten hos GERD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget er en prospektiv, observerende kohortstudie. Denne studien har som mål å bestemme effekten av strukturert vekttap (MOVE-program) på GERD-symptomer hos overvektige og fete veteraner som er registrert i et MOVE-program. Vellykket vekttap vil bli definert som tap på 10 % eller høyere baselinevekt ved 6 måneders oppfølging. Tilfeller vil bli definert som personer som oppnådde vellykket vekttap og kontroller som de som ikke gjorde det. GERD-symptomer hos personer som går ned i vekt (tilfeller) vil bli sammenlignet med de uten vekttap (kontroller). Validerte GERQ-, RDQ- og QOLRAD-spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere prevalensen av GERD-symptomer, QOL og innvirkningen av vekttap på disse symptomene. Alle MOVE-deltakere vil fylle ut et validert GERQ, RDQ og QOLRAD spørreskjema ved baseline MOVE klinikkbesøk og RDQ og QOLRAD under sine oppfølgingsbesøk. Pasientens totale RDQ-skåre ved baseline og oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å bestemme endring i frekvens og alvorlighetsgrad av GERD-symptomer med vekttap, på samme måte vil endring i total QOLRAD-spørreskjemaskåre fra baseline bli brukt til å vurdere endring i HRQOL med vekttap. Bortsett fra informasjonen gitt i spørreskjemaene MOVE!23, GERQ, RDQ og QOLRAD, vil relevant informasjon knyttet til fedme og GERD-assosiasjon innhentes fra pasientens datastyrte medisinske journaler.

Effekten av vekttap på GERD-symptomer vil bli vurdert. Effekten av vekttap på QOL og GERD-medisinbruk blant MOVE-deltakere vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66622
        • Topeka VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en Kansas City Veterans Hospital-pasient som er registrert i MOVE vekttap-programmet
  • Pasienter med en BMI > 25 med tilhørende komorbide medisinske tilstander som diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, leddgikt, hjertesykdom, korsryggsmerter, søvnapné eller andre overvektsrelaterte tilstander.
  • Påmelding til MOVE-programmet er valgfritt for pasienter med en BMI > 25 uten komorbide medisinske tilstander.
  • Påmelding for pasienter 70 år eller eldre med BMI > 25 er valgfritt og krever obligatorisk medisinsk godkjenning før man starter ny fysisk aktivitet og tettere ernæringsmessig tilsyn for å minimere protein-, vitamin- og mineralmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft annen enn ikke-melanom hudkreft
  • Sluttstadium KOLS, kongestiv hjertesvikt
  • Nevrologisk lidelse i sluttstadiet (Parkinson, ALS, MS)
  • Bosatt på langtidspleieinstitusjon
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt (demens, post-slag)
  • Aktiv psykose eller rusmisbruk
  • AIDS (unntatt asymptomatisk HIV-infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige personer med vekttap
Selvstøtte, gruppeøkter
Selvstøtte, gruppeøkter
Eksperimentell: Overvektige personer uten vekttap
selvstøtte, gruppeøkter
Selvstøtte, gruppeøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av vekttap på GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av vekttap på livskvalitet og GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere