- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574573
Effekten av vekttap på gastroøsofageal reflukssykdom hos overvektige og fete personer: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget er en prospektiv, observerende kohortstudie. Denne studien har som mål å bestemme effekten av strukturert vekttap (MOVE-program) på GERD-symptomer hos overvektige og fete veteraner som er registrert i et MOVE-program. Vellykket vekttap vil bli definert som tap på 10 % eller høyere baselinevekt ved 6 måneders oppfølging. Tilfeller vil bli definert som personer som oppnådde vellykket vekttap og kontroller som de som ikke gjorde det. GERD-symptomer hos personer som går ned i vekt (tilfeller) vil bli sammenlignet med de uten vekttap (kontroller). Validerte GERQ-, RDQ- og QOLRAD-spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere prevalensen av GERD-symptomer, QOL og innvirkningen av vekttap på disse symptomene. Alle MOVE-deltakere vil fylle ut et validert GERQ, RDQ og QOLRAD spørreskjema ved baseline MOVE klinikkbesøk og RDQ og QOLRAD under sine oppfølgingsbesøk. Pasientens totale RDQ-skåre ved baseline og oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å bestemme endring i frekvens og alvorlighetsgrad av GERD-symptomer med vekttap, på samme måte vil endring i total QOLRAD-spørreskjemaskåre fra baseline bli brukt til å vurdere endring i HRQOL med vekttap. Bortsett fra informasjonen gitt i spørreskjemaene MOVE!23, GERQ, RDQ og QOLRAD, vil relevant informasjon knyttet til fedme og GERD-assosiasjon innhentes fra pasientens datastyrte medisinske journaler.
Effekten av vekttap på GERD-symptomer vil bli vurdert. Effekten av vekttap på QOL og GERD-medisinbruk blant MOVE-deltakere vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en Kansas City Veterans Hospital-pasient som er registrert i MOVE vekttap-programmet
- Pasienter med en BMI > 25 med tilhørende komorbide medisinske tilstander som diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, leddgikt, hjertesykdom, korsryggsmerter, søvnapné eller andre overvektsrelaterte tilstander.
- Påmelding til MOVE-programmet er valgfritt for pasienter med en BMI > 25 uten komorbide medisinske tilstander.
- Påmelding for pasienter 70 år eller eldre med BMI > 25 er valgfritt og krever obligatorisk medisinsk godkjenning før man starter ny fysisk aktivitet og tettere ernæringsmessig tilsyn for å minimere protein-, vitamin- og mineralmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft annen enn ikke-melanom hudkreft
- Sluttstadium KOLS, kongestiv hjertesvikt
- Nevrologisk lidelse i sluttstadiet (Parkinson, ALS, MS)
- Bosatt på langtidspleieinstitusjon
- Sluttstadium nyresykdom
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (demens, post-slag)
- Aktiv psykose eller rusmisbruk
- AIDS (unntatt asymptomatisk HIV-infeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige personer med vekttap
Selvstøtte, gruppeøkter
|
Selvstøtte, gruppeøkter
|
|
Eksperimentell: Overvektige personer uten vekttap
selvstøtte, gruppeøkter
|
Selvstøtte, gruppeøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innvirkning av vekttap på GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innvirkning av vekttap på livskvalitet og GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .