Impacto de la pérdida de peso en la enfermedad por reflujo gastroesofágico en sujetos obesos y con sobrepeso: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta actual es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de la pérdida de peso estructurada (programa MOVE) en los síntomas de ERGE en veteranos con sobrepeso y obesos inscritos en un programa MOVE. La pérdida de peso exitosa se definirá como una pérdida del 10 % o más del peso inicial a los 6 meses de seguimiento. Se definirán casos como sujetos que lograron una pérdida de peso exitosa y controles como aquellos que no lo lograron. Los síntomas de ERGE en sujetos que pierden peso (casos) se compararán con aquellos sin pérdida de peso (controles). Se utilizarán cuestionarios GERQ, RDQ y QOLRAD validados para evaluar la prevalencia de los síntomas de ERGE, la calidad de vida y el impacto de la pérdida de peso en estos síntomas. Todos los participantes de MOVE completarán cuestionarios GERQ, RDQ y QOLRAD validados en la visita clínica inicial de MOVE y RDQ y QOLRAD durante sus visitas de seguimiento. Las puntuaciones totales del RDQ del paciente al inicio y las visitas de seguimiento se utilizarán para determinar el cambio en la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ERGE con la pérdida de peso; de manera similar, el cambio en las puntuaciones totales del cuestionario QOLRAD desde el inicio se utilizará para evaluar el cambio en la CVRS con la pérdida de peso. Además de la información proporcionada en los cuestionarios MOVE!23, GERQ, RDQ y QOLRAD, la información relevante relacionada con la asociación entre obesidad y ERGE se obtendrá de los registros médicos computarizados del paciente.
Se evaluará el impacto de la pérdida de peso en los síntomas de la ERGE. Se evaluará el impacto de la pérdida de peso en el uso de medicamentos para la CdV y la ERGE entre los participantes de MOVE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente del Kansas City Veterans Hospital que esté inscrito en el programa de pérdida de peso MOVE
- Pacientes con un IMC> 25 con condiciones médicas comórbidas asociadas, como diabetes, presión arterial alta, colesterol alto, artritis, enfermedad cardíaca, dolor lumbar, apnea del sueño u otra condición asociada con la obesidad.
- La inscripción en el programa MOVE es opcional para pacientes con un IMC > 25 sin condiciones médicas comórbidas.
- La inscripción para pacientes de 70 años o más con un IMC > 25 es opcional y requiere autorización médica obligatoria antes de comenzar una nueva actividad física y una supervisión nutricional más cercana para minimizar las deficiencias de proteínas, vitaminas y minerales.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo distinto del cáncer de piel no melanoma
- EPOC en etapa terminal, insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastorno neurológico en etapa terminal (Parkinson, ALS, MS)
- Residente de un centro de atención a largo plazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Deterioro cognitivo moderado a severo (demencia, post-ictus)
- Psicosis activa o abuso de sustancias
- SIDA (excepto infección asintomática por VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos obesos con pérdida de peso.
Autoayuda, sesiones de grupo.
|
Autoayuda, sesiones de grupo.
|
|
Experimental: Individuos obesos sin pérdida de peso.
autosuficiencia, sesiones de grupo
|
Autoayuda, sesiones de grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto de la pérdida de peso en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto de la pérdida de peso en la calidad de vida y síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .