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Impact de la perte de poids sur le reflux gastro-oesophagien chez les sujets en surpoids et obèses : une étude prospective

16 janvier 2018 mis à jour par: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
En affectant le gradient de pression gastro-oesophagien, l'obésité prédispose au reflux du contenu gastrique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la perte de poids réduirait ce gradient et, par conséquent, diminuerait la gravité et la fréquence des symptômes du RGO. Le RGO affecte négativement la qualité de vie liée à la santé. Étant donné que la perte de poids peut diminuer le reflux gastro-œsophagien, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'obésité contribue à une mauvaise qualité de vie chez les sujets atteints de RGO et que la perte de poids devrait également avoir un impact favorable et améliorer la qualité de vie des patients atteints de RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La proposition actuelle est une étude de cohorte prospective et observationnelle Cette étude vise à déterminer l'impact de la perte de poids structurée (programme MOVE) sur les symptômes du RGO chez les anciens combattants en surpoids et obèses inscrits dans un programme MOVE. Une perte de poids réussie sera définie comme une perte de poids de base de 10 % ou plus après 6 mois de suivi. Les cas seront définis comme les sujets qui ont réussi à perdre du poids et les témoins comme ceux qui n'y sont pas parvenus. Les symptômes du RGO chez les sujets qui perdent du poids (cas) seront comparés à ceux sans perte de poids (témoins). Des questionnaires GERQ, RDQ et QOLRAD validés seront utilisés pour évaluer la prévalence des symptômes du RGO, la qualité de vie et l'impact de la perte de poids sur ces symptômes. Tous les participants MOVE rempliront des questionnaires GERQ, RDQ et QOLRAD validés lors de la visite initiale à la clinique MOVE et RDQ et QOLRAD lors de leurs visites de suivi. Les scores RDQ totaux du patient au départ et les visites de suivi seront utilisés pour déterminer le changement de fréquence et de gravité des symptômes du RGO avec la perte de poids, de même le changement des scores totaux du questionnaire QOLRAD par rapport au départ sera utilisé pour évaluer le changement de HRQOL avec la perte de poids. Outre les informations fournies dans les questionnaires MOVE!23, GERQ, RDQ et QOLRAD, les informations pertinentes concernant l'obésité et l'association RGO seront obtenues à partir des dossiers médicaux informatisés des patients.

L'impact de la perte de poids sur les symptômes du RGO sera évalué. L'impact de la perte de poids sur la qualité de vie et l'utilisation des médicaments contre le RGO chez les participants à MOVE sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66622
        • Topeka VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un patient du Kansas City Veterans Hospital inscrit au programme de perte de poids MOVE
  • Patients avec un IMC > 25 avec des conditions médicales comorbides associées telles que le diabète, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, l'arthrite, les maladies cardiaques, les lombalgies, l'apnée du sommeil ou d'autres conditions associées à l'obésité.
  • L'inscription au programme MOVE est facultative pour les patients ayant un IMC > 25 sans conditions médicales comorbides.
  • L'inscription des patients de 70 ans ou plus avec un IMC > 25 est facultative et nécessite une autorisation médicale obligatoire avant de commencer une nouvelle activité physique et une surveillance nutritionnelle plus étroite pour minimiser les carences en protéines, vitamines et minéraux.

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • MPOC en phase terminale, insuffisance cardiaque congestive
  • Trouble neurologique en phase terminale (Parkinson, SLA, SEP)
  • Résident d'un établissement de soins de longue durée
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Déficience cognitive modérée à sévère (démence, post-AVC)
  • Psychose active ou toxicomanie
  • SIDA (sauf infection asymptomatique par le VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes obèses avec une perte de poids
Auto-assistance, séances de groupe
Auto-assistance, séances de groupe
Expérimental: Personnes obèses sans perte de poids
autonomie, séances de groupe
Auto-assistance, séances de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact de la perte de poids sur les symptômes du RGO
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la perte de poids sur la qualité de vie et les symptômes du RGO
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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