- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01574573
Impact de la perte de poids sur le reflux gastro-oesophagien chez les sujets en surpoids et obèses : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition actuelle est une étude de cohorte prospective et observationnelle Cette étude vise à déterminer l'impact de la perte de poids structurée (programme MOVE) sur les symptômes du RGO chez les anciens combattants en surpoids et obèses inscrits dans un programme MOVE. Une perte de poids réussie sera définie comme une perte de poids de base de 10 % ou plus après 6 mois de suivi. Les cas seront définis comme les sujets qui ont réussi à perdre du poids et les témoins comme ceux qui n'y sont pas parvenus. Les symptômes du RGO chez les sujets qui perdent du poids (cas) seront comparés à ceux sans perte de poids (témoins). Des questionnaires GERQ, RDQ et QOLRAD validés seront utilisés pour évaluer la prévalence des symptômes du RGO, la qualité de vie et l'impact de la perte de poids sur ces symptômes. Tous les participants MOVE rempliront des questionnaires GERQ, RDQ et QOLRAD validés lors de la visite initiale à la clinique MOVE et RDQ et QOLRAD lors de leurs visites de suivi. Les scores RDQ totaux du patient au départ et les visites de suivi seront utilisés pour déterminer le changement de fréquence et de gravité des symptômes du RGO avec la perte de poids, de même le changement des scores totaux du questionnaire QOLRAD par rapport au départ sera utilisé pour évaluer le changement de HRQOL avec la perte de poids. Outre les informations fournies dans les questionnaires MOVE!23, GERQ, RDQ et QOLRAD, les informations pertinentes concernant l'obésité et l'association RGO seront obtenues à partir des dossiers médicaux informatisés des patients.
L'impact de la perte de poids sur les symptômes du RGO sera évalué. L'impact de la perte de poids sur la qualité de vie et l'utilisation des médicaments contre le RGO chez les participants à MOVE sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient du Kansas City Veterans Hospital inscrit au programme de perte de poids MOVE
- Patients avec un IMC > 25 avec des conditions médicales comorbides associées telles que le diabète, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, l'arthrite, les maladies cardiaques, les lombalgies, l'apnée du sommeil ou d'autres conditions associées à l'obésité.
- L'inscription au programme MOVE est facultative pour les patients ayant un IMC > 25 sans conditions médicales comorbides.
- L'inscription des patients de 70 ans ou plus avec un IMC > 25 est facultative et nécessite une autorisation médicale obligatoire avant de commencer une nouvelle activité physique et une surveillance nutritionnelle plus étroite pour minimiser les carences en protéines, vitamines et minéraux.
Critère d'exclusion:
- Cancer actif autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- MPOC en phase terminale, insuffisance cardiaque congestive
- Trouble neurologique en phase terminale (Parkinson, SLA, SEP)
- Résident d'un établissement de soins de longue durée
- Phase terminale de la maladie rénale
- Déficience cognitive modérée à sévère (démence, post-AVC)
- Psychose active ou toxicomanie
- SIDA (sauf infection asymptomatique par le VIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les personnes obèses avec une perte de poids
Auto-assistance, séances de groupe
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Auto-assistance, séances de groupe
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Expérimental: Personnes obèses sans perte de poids
autonomie, séances de groupe
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Auto-assistance, séances de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de la perte de poids sur les symptômes du RGO
Délai: 48 mois
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de la perte de poids sur la qualité de vie et les symptômes du RGO
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0054
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