Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av viktminskning på gastroesofageal refluxsjukdom hos överviktiga och feta personer: en prospektiv studie

16 januari 2018 uppdaterad av: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Genom att påverka den gastroesofageala tryckgradienten, predisponerar fetma för reflux av maginnehåll. Utredarna antog att viktminskningen kommer att minska denna gradient och som ett resultat minska svårighetsgraden och frekvensen av GERD-symtom. GERD påverkar hälsorelaterad livskvalitet negativt. Eftersom viktminskning kan minska gastroesofageal reflux, antog forskarna att fetma bidrar till dålig livskvalitet hos GERD-patienter och att gå ner i vikt bör också positivt påverka och förbättra livskvaliteten hos GERD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det aktuella förslaget är en prospektiv, observerande kohortstudie. Denna studie syftar till att fastställa effekten av strukturerad viktminskning (MOVE-program) på GERD-symtom hos överviktiga och feta veteraner som är inskrivna i ett MOVE-program. Framgångsrik viktminskning kommer att definieras som en förlust på 10 % eller högre baslinjevikt vid 6 månaders uppföljning. Fall kommer att definieras som personer som uppnått framgångsrik viktminskning och kontroller som de som inte gjorde det. GERD-symtom hos patienter som går ner i vikt (fall) kommer att jämföras med de utan viktminskning (kontroller). Validerade GERQ-, RDQ- och QOLRAD-frågeformulär kommer att användas för att bedöma prevalensen av GERD-symtom, QOL och viktminskningens inverkan på dessa symtom. Alla MOVE-deltagare kommer att fylla i ett validerat GERQ-, RDQ- och QOLRAD-frågeformulär vid baseline-besöket på MOVE-kliniken och RDQ och QOLRAD under sina uppföljningsbesök. Patientens totala RDQ-poäng vid baslinjen och uppföljningsbesök kommer att användas för att fastställa förändringar i frekvens och svårighetsgrad av GERD-symtom med viktminskning, på samma sätt kommer förändringar i det totala QOLRAD-frågeformuläret från baslinjen att användas för att bedöma förändring i HRQOL med viktminskning. Förutom informationen i MOVE!23, GERQ, RDQ och QOLRAD frågeformulär, kommer relevant information om fetma och GERD-association att erhållas från patientens datoriserade medicinska journaler.

Effekten av viktminskning på GERD-symtom kommer att bedömas. Inverkan av viktminskning på QOL och GERD-läkemedelsanvändning bland MOVE-deltagare kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66622
        • Topeka VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en Kansas City Veterans Hospital-patient som är inskriven i MOVE viktminskningsprogrammet
  • Patienter med ett BMI > 25 med associerade komorbida medicinska tillstånd som diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, artrit, hjärtsjukdomar, ländryggssmärta, sömnapné eller andra tillstånd associerade med fetma.
  • Registrering i MOVE-programmet är valfritt för patienter med ett BMI > 25 utan samtidiga medicinska tillstånd.
  • Inskrivning för patienter 70 år eller äldre med BMI > 25 är frivillig och kräver obligatoriskt medicinskt tillstånd innan ny fysisk aktivitet påbörjas och närmare näringstillsyn för att minimera protein-, vitamin- och mineralbrister.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer annan än icke-melanom hudcancer
  • Slutstadiet KOL, kongestiv hjärtsvikt
  • Neurologisk störning i slutstadiet (Parkinson, ALS, MS)
  • Boende på långtidsvårdsanstalt
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning (demens, post-stroke)
  • Aktiv psykos eller missbruk
  • AIDS (förutom asymtomatisk HIV-infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga individer med viktminskning
Självförsörjning, gruppsessioner
Självstöd, gruppsessioner
Experimentell: Överviktiga individer utan viktminskning
självförsörjning, gruppsessioner
Självstöd, gruppsessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av viktminskning på GERD-symtom
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av viktminskning på livskvalitet och GERD-symtom
Tidsram: 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera