- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574573
Inverkan av viktminskning på gastroesofageal refluxsjukdom hos överviktiga och feta personer: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella förslaget är en prospektiv, observerande kohortstudie. Denna studie syftar till att fastställa effekten av strukturerad viktminskning (MOVE-program) på GERD-symtom hos överviktiga och feta veteraner som är inskrivna i ett MOVE-program. Framgångsrik viktminskning kommer att definieras som en förlust på 10 % eller högre baslinjevikt vid 6 månaders uppföljning. Fall kommer att definieras som personer som uppnått framgångsrik viktminskning och kontroller som de som inte gjorde det. GERD-symtom hos patienter som går ner i vikt (fall) kommer att jämföras med de utan viktminskning (kontroller). Validerade GERQ-, RDQ- och QOLRAD-frågeformulär kommer att användas för att bedöma prevalensen av GERD-symtom, QOL och viktminskningens inverkan på dessa symtom. Alla MOVE-deltagare kommer att fylla i ett validerat GERQ-, RDQ- och QOLRAD-frågeformulär vid baseline-besöket på MOVE-kliniken och RDQ och QOLRAD under sina uppföljningsbesök. Patientens totala RDQ-poäng vid baslinjen och uppföljningsbesök kommer att användas för att fastställa förändringar i frekvens och svårighetsgrad av GERD-symtom med viktminskning, på samma sätt kommer förändringar i det totala QOLRAD-frågeformuläret från baslinjen att användas för att bedöma förändring i HRQOL med viktminskning. Förutom informationen i MOVE!23, GERQ, RDQ och QOLRAD frågeformulär, kommer relevant information om fetma och GERD-association att erhållas från patientens datoriserade medicinska journaler.
Effekten av viktminskning på GERD-symtom kommer att bedömas. Inverkan av viktminskning på QOL och GERD-läkemedelsanvändning bland MOVE-deltagare kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en Kansas City Veterans Hospital-patient som är inskriven i MOVE viktminskningsprogrammet
- Patienter med ett BMI > 25 med associerade komorbida medicinska tillstånd som diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, artrit, hjärtsjukdomar, ländryggssmärta, sömnapné eller andra tillstånd associerade med fetma.
- Registrering i MOVE-programmet är valfritt för patienter med ett BMI > 25 utan samtidiga medicinska tillstånd.
- Inskrivning för patienter 70 år eller äldre med BMI > 25 är frivillig och kräver obligatoriskt medicinskt tillstånd innan ny fysisk aktivitet påbörjas och närmare näringstillsyn för att minimera protein-, vitamin- och mineralbrister.
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer annan än icke-melanom hudcancer
- Slutstadiet KOL, kongestiv hjärtsvikt
- Neurologisk störning i slutstadiet (Parkinson, ALS, MS)
- Boende på långtidsvårdsanstalt
- Njursjukdom i slutskedet
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning (demens, post-stroke)
- Aktiv psykos eller missbruk
- AIDS (förutom asymtomatisk HIV-infektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga individer med viktminskning
Självförsörjning, gruppsessioner
|
Självstöd, gruppsessioner
|
|
Experimentell: Överviktiga individer utan viktminskning
självförsörjning, gruppsessioner
|
Självstöd, gruppsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av viktminskning på GERD-symtom
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av viktminskning på livskvalitet och GERD-symtom
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .