- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01574573
Virkning af vægttab på gastroøsofageal reflukssygdom hos overvægtige og fede personer: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af struktureret vægttab (MOVE-program) på GERD-symptomer hos overvægtige og fede veteraner, der er tilmeldt et MOVE-program. Succesfuldt vægttab vil blive defineret som et tab på 10 % eller højere baselinevægt ved 6 måneders opfølgning. Tilfælde vil blive defineret som forsøgspersoner, der opnåede succesfuldt vægttab og kontroller som dem, der ikke gjorde det. GERD-symptomer hos forsøgspersoner, der taber sig (tilfælde), vil blive sammenlignet med dem uden vægttab (kontroller). Validerede GERQ-, RDQ- og QOLRAD-spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere forekomsten af GERD-symptomer, QOL og vægttabs indvirkning på disse symptomer. Alle MOVE-deltagere vil udfylde et valideret GERQ-, RDQ- og QOLRAD-spørgeskema ved baseline MOVE-klinikbesøg og RDQ og QOLRAD under deres opfølgningsbesøg. Patientens samlede RDQ-score ved baseline og opfølgningsbesøg vil blive brugt til at bestemme ændring i hyppighed og sværhedsgrad af GERD-symptomer med vægttab, ligesom ændringer i de samlede QOLRAD-spørgeskemascores fra baseline vil blive brugt til at vurdere ændring i HRQOL med vægttab. Bortset fra oplysningerne i MOVE!23, GERQ, RDQ og QOLRAD spørgeskemaer, vil relevant information vedrørende fedme og GERD association blive indhentet fra patientens computeriserede medicinske journaler.
Virkningen af vægttab på GERD-symptomer vil blive vurderet. Virkningen af vægttab på QOL og GERD medicinbrug blandt MOVE-deltagere vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en Kansas City Veterans Hospital-patient, der er tilmeldt MOVE-vægttabsprogrammet
- Patienter med et BMI > 25 med tilhørende komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, gigt, hjertesygdomme, lændesmerter, søvnapnø eller anden fedme-associeret tilstand.
- Tilmelding til MOVE-programmet er valgfrit for patienter med et BMI > 25 uden komorbide medicinske tilstande.
- Tilmelding til patienter på 70 år eller ældre med BMI > 25 er valgfri og kræver obligatorisk lægegodkendelse før påbegyndelse af ny fysisk aktivitet og tættere ernæringsovervågning for at minimere protein-, vitamin- og mineralmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Slutstadiet KOL, kongestiv hjertesvigt
- Slutstadie neurologisk lidelse (Parkinsons, ALS, MS)
- Langtidsplejehjemsbeboer
- Slutstadiet af nyresygdom
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (demens, post-apopleksi)
- Aktiv psykose eller stofmisbrug
- AIDS (undtagen asymptomatisk HIV-infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvægtige personer med vægttab
Selvstøtte, gruppesessioner
|
Selvstøtte, gruppesessioner
|
Eksperimentel: Overvægtige personer uden vægttab
selvforsørgelse, gruppesessioner
|
Selvstøtte, gruppesessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indvirkning af vægttab på GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indvirkning af vægttab på livskvalitet og GERD-symptomer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvstøtte, gruppesessioner
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIkke rekrutterer endnu
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater