Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na gastroezofageální refluxní chorobu u pacientů s nadváhou a obezitou: prospektivní studie

16. ledna 2018 aktualizováno: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Ovlivněním gastroezofageálního tlakového gradientu obezita predisponuje k refluxu žaludečního obsahu. Výzkumníci předpokládali, že ztráta hmotnosti sníží tento gradient a v důsledku toho sníží závažnost a frekvenci symptomů GERD. GERD negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím. Vzhledem k tomu, že ztráta hmotnosti může snížit gastroezofageální reflux, vědci předpokládali, že obezita přispívá ke špatné kvalitě života u pacientů s GERD a ztráta hmotnosti by také měla příznivě ovlivnit a zlepšit kvalitu života pacientů s GERD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný návrh je prospektivní, observační kohortová studie. Cílem této studie je určit dopad strukturovaného úbytku hmotnosti (program MOVE) na příznaky GERD u veteránů s nadváhou a obezitou zařazených do programu MOVE. Úspěšná ztráta hmotnosti bude definována jako ztráta 10 % nebo vyšší výchozí hmotnosti po 6 měsících sledování. Případy budou definovány jako subjekty, které dosáhly úspěšného úbytku hmotnosti, a kontroly jako subjekty, které ne. Symptomy GERD u subjektů, které zhubly (případy), budou srovnávány s těmi, kteří neztratili váhu (kontroly). Validované dotazníky GERQ, RDQ a QOLRAD budou použity k posouzení prevalence symptomů GERD, QOL a vlivu úbytku hmotnosti na tyto symptomy. Všichni účastníci MOVE vyplní ověřené dotazníky GERQ, RDQ a QOLRAD při základní návštěvě kliniky MOVE a RDQ a QOLRAD během svých následných návštěv. Celkové skóre RDQ pacienta na začátku a při následných návštěvách bude použito k určení změny frekvence a závažnosti příznaků GERD se ztrátou hmotnosti, podobně změna v celkových skóre dotazníku QOLRAD od výchozí hodnoty bude použita k posouzení změny v HRQOL se ztrátou hmotnosti. Kromě informací poskytnutých v dotaznících MOVE!23, GERQ, RDQ a QOLRAD budou relevantní informace týkající se obezity a asociace GERD získány z počítačových lékařských záznamů pacienta.

Bude hodnocen vliv úbytku hmotnosti na příznaky GERD. Bude posouzen dopad úbytku hmotnosti na užívání léků na QOL a GERD mezi účastníky MOVE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66622
        • Topeka VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient z nemocnice pro veterány v Kansas City, který je zařazen do programu hubnutí MOVE
  • Pacienti s BMI > 25 s přidruženými přidruženými zdravotními stavy, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, artritida, srdeční onemocnění, bolesti dolní části zad, spánková apnoe nebo jiný stav související s obezitou.
  • Zápis do programu MOVE je volitelný pro pacienty s BMI > 25 bez přidružených chorob.
  • Zařazení pacientů ve věku 70 let nebo starších s BMI > 25 je nepovinné a vyžaduje povinnou lékařskou prověrku před zahájením nové fyzické aktivity a přísnější nutriční dohled, aby se minimalizoval nedostatek bílkovin, vitamínů a minerálů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Konečné stadium CHOPN, městnavé srdeční selhání
  • Neurologická porucha v konečném stádiu (Parkinsonova choroba, ALS, MS)
  • Rezident v léčebně dlouhodobě nemocných
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy (demence, po mrtvici)
  • Aktivní psychóza nebo zneužívání návykových látek
  • AIDS (kromě asymptomatické infekce HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní jedinci s hubnutím
Sebepodpora, skupinová sezení
Behaviorální: Sebepodpora, skupinová sezení
Sebepodpora, skupinová sezení
Experimentální: Obézní jedinci bez hubnutí
sebepodpora, skupinová sezení
Behaviorální: Sebepodpora, skupinová sezení
Sebepodpora, skupinová sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hubnutí na příznaky GERD
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hubnutí na kvalitu života a příznaky GERD
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepodpora, skupinová sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit