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Impatto della perdita di peso sulla malattia da reflusso gastroesofageo nei soggetti in sovrappeso e obesi: uno studio prospettico

16 gennaio 2018 aggiornato da: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Influendo sul gradiente pressorio gastroesofageo, l'obesità predispone al reflusso del contenuto gastrico. I ricercatori hanno ipotizzato che la perdita di peso ridurrà questo gradiente e, di conseguenza, diminuirà la gravità e la frequenza dei sintomi della MRGE. GERD influisce negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute. Poiché la perdita di peso può ridurre il reflusso gastroesofageo, i ricercatori hanno ipotizzato che l'obesità contribuisca alla scarsa qualità della vita nei soggetti con GERD e che la perdita di peso dovrebbe anche avere un impatto favorevole e migliorare la qualità della vita nei pazienti con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta è uno studio di coorte prospettico osservazionale. Questo studio mira a determinare l'impatto della perdita di peso strutturata (programma MOVE) sui sintomi della GERD nei veterani in sovrappeso e obesi iscritti a un programma MOVE. La perdita di peso riuscita sarà definita come perdita del 10% o superiore del peso basale a 6 mesi di follow-up. I casi saranno definiti come soggetti che hanno raggiunto con successo la perdita di peso e i controlli come quelli che non l'hanno fatto. I sintomi di GERD nei soggetti che perdono peso (casi) saranno confrontati con quelli senza perdita di peso (controlli). Verranno utilizzati questionari GERQ, RDQ e QOLRAD convalidati per valutare la prevalenza dei sintomi di GERD, la qualità della vita e l'impatto della perdita di peso su questi sintomi. Tutti i partecipanti a MOVE completeranno un questionario GERQ, RDQ e QOLRAD convalidato durante la visita clinica MOVE di base e RDQ e QOLRAD durante le visite di follow-up. Verranno utilizzati i punteggi RDQ totali del paziente al basale e alle visite di follow-up per determinare il cambiamento nella frequenza e nella gravità dei sintomi di GERD con perdita di peso, allo stesso modo verrà utilizzato il cambiamento nei punteggi totali del questionario QOLRAD rispetto al basale per valutare il cambiamento nella HRQOL con perdita di peso. Oltre alle informazioni fornite nei questionari MOVE!23, GERQ, RDQ e QOLRAD, le informazioni pertinenti relative all'obesità e all'associazione GERD saranno ottenute dalle cartelle cliniche informatizzate del paziente.

Verrà valutato l'impatto della perdita di peso sui sintomi della MRGE. Verrà valutato l'impatto della perdita di peso sull'uso di farmaci QOL e GERD tra i partecipanti MOVE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66622
        • Topeka VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente del Kansas City Veterans Hospital iscritto al programma di perdita di peso MOVE
  • Pazienti con un BMI > 25 con condizioni mediche associate come diabete, ipertensione, colesterolo alto, artrite, malattie cardiache, lombalgia, apnea notturna o altre condizioni associate all'obesità.
  • L'iscrizione al programma MOVE è facoltativa per i pazienti con un BMI > 25 senza patologie mediche concomitanti.
  • L'arruolamento per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con BMI > 25 è facoltativo e richiede l'autorizzazione medica obbligatoria prima di iniziare una nuova attività fisica e una più stretta supervisione nutrizionale per ridurre al minimo le carenze di proteine, vitamine e minerali.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • BPCO allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia
  • Disturbo neurologico allo stadio terminale (Parkinson, SLA, SM)
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave (demenza, post-ictus)
  • Psicosi attiva o abuso di sostanze
  • AIDS (tranne l'infezione da HIV asintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone obese con perdita di peso
Supporto autonomo, sessioni di gruppo
Comportamentale: Supporto autonomo, sessioni di gruppo
Supporto autonomo, sessioni di gruppo
Sperimentale: Persone obese senza perdita di peso
autosostegno, sessioni di gruppo
Comportamentale: Supporto autonomo, sessioni di gruppo
Supporto autonomo, sessioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della perdita di peso sui sintomi della MRGE
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della perdita di peso sulla qualità della vita e sui sintomi della MRGE
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Collaboratori

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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