Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die gastroösophageale Refluxkrankheit bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden: eine prospektive Studie
16. Januar 2018 aktualisiert von: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Durch die Beeinflussung des gastroösophagealen Druckgradienten prädisponiert Adipositas zum Reflux von Mageninhalt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Gewichtsverlust diesen Gradienten verringern und als Ergebnis die Schwere und Häufigkeit von GERD-Symptomen verringern wird.
GERD beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Da Gewichtsverlust den gastroösophagealen Reflux verringern kann, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Adipositas zu einer schlechten Lebensqualität bei GERD-Patienten beiträgt und Gewichtsverlust auch die Lebensqualität von GERD-Patienten günstig beeinflussen und verbessern sollte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von strukturiertem Gewichtsverlust (MOVE-Programm) auf GERD-Symptome bei übergewichtigen und fettleibigen Veteranen zu bestimmen, die an einem MOVE-Programm teilnehmen. Eine erfolgreiche Gewichtsabnahme wird als Abnahme von 10 % oder mehr Ausgangsgewicht nach 6 Monaten Nachuntersuchung definiert. Fälle werden als Probanden definiert, die eine erfolgreiche Gewichtsabnahme erreicht haben, und Kontrollen als diejenigen, die dies nicht getan haben. GERD-Symptome bei Probanden, die abnehmen (Fälle), werden mit denen ohne Gewichtsverlust (Kontrollen) verglichen. Validierte GERQ-, RDQ- und QOLRAD-Fragebögen werden verwendet, um die Prävalenz von GERD-Symptomen, die QOL und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf diese Symptome zu bewerten. Alle MOVE-Teilnehmer füllen einen validierten GERQ-, RDQ- und QOLRAD-Fragebogen beim Basisbesuch der MOVE-Klinik und RDQ und QOLRAD während ihrer Nachsorgebesuche aus. Die RDQ-Gesamtwerte des Patienten zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen werden verwendet, um die Änderung der Häufigkeit und Schwere von GERD-Symptomen mit Gewichtsverlust zu bestimmen. Ebenso wird die Änderung der Gesamtwerte des QOLRAD-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert verwendet, um die Änderung der HRQOL mit Gewichtsverlust zu beurteilen. Abgesehen von den in MOVE!23-, GERQ-, RDQ- und QOLRAD-Fragebögen bereitgestellten Informationen werden relevante Informationen in Bezug auf Adipositas und GERD-Assoziation aus den computergestützten Krankenakten des Patienten eingeholt.
Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die GERD-Symptome werden bewertet. Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die QOL und die Einnahme von GERD-Medikamenten bei MOVE-Teilnehmern werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient des Kansas City Veterans Hospital sein, der am MOVE-Gewichtsverlustprogramm teilnimmt
- Patienten mit einem BMI > 25 mit begleitenden Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Arthritis, Herzerkrankungen, Rückenschmerzen, Schlafapnoe oder anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankungen.
- Die Teilnahme am MOVE-Programm ist optional für Patienten mit einem BMI > 25 ohne Begleiterkrankungen.
- Die Registrierung für Patienten ab 70 Jahren mit einem BMI > 25 ist optional und erfordert eine obligatorische ärztliche Genehmigung vor dem Beginn neuer körperlicher Aktivitäten und eine engere Überwachung der Ernährung, um Protein-, Vitamin- und Mineralstoffmängel zu minimieren.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs außer hellem Hautkrebs
- COPD im Endstadium, dekompensierte Herzinsuffizienz
- Neurologische Erkrankung im Endstadium (Parkinson, ALS, MS)
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Schlaganfall)
- Aktive Psychose oder Drogenmissbrauch
- AIDS (außer asymptomatische HIV-Infektion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergewichtige Personen mit Gewichtsverlust
Selbsthilfe, Gruppensitzungen
|
Selbsthilfe, Gruppensitzungen
|
|
Experimental: Übergewichtige Personen ohne Gewichtsverlust
Selbsthilfe, Gruppensitzungen
|
Selbsthilfe, Gruppensitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfluss von Gewichtsverlust auf GERD-Symptome
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Lebensqualität und GERD-Symptome
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
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- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS0054
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