A fogyás hatása a gastrooesophagealis reflux betegségre túlsúlyos és elhízott személyeknél: jövőbeli tanulmány
2018. január 16. frissítette: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
A gastrooesophagealis nyomásgradiens befolyásolásával az elhízás hajlamosít a gyomortartalom visszafolyására.
A kutatók azt feltételezték, hogy a súlycsökkenés csökkenti ezt a gradienst, és ennek eredményeként csökken a GERD tüneteinek súlyossága és gyakorisága.
A GERD negatívan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Mivel a fogyás csökkentheti a gastrooesophagealis refluxot, a kutatók azt feltételezték, hogy az elhízás hozzájárul a GERD alanyok életminőségének romlásához, és a fogyás kedvezően befolyásolja és javítja a GERD betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat egy prospektív, megfigyeléses kohorsztanulmány. A tanulmány célja, hogy meghatározza a strukturált súlycsökkentés (MOVE program) hatását a GERD tüneteire túlsúlyos és elhízott veteránoknál, akik részt vesznek a MOVE programban. Sikeres fogyásnak minősül a 10%-os vagy magasabb kiindulási súlyvesztés 6 hónapos követés után. Az esetek a sikeres fogyást elérő alanyok, a kontrollok pedig azok, akik nem. A fogyókúrás alanyok (esetek) GERD-tüneteit összehasonlítják azokkal, akiknél nem volt fogyás (kontroll). Validált GERQ, RDQ és QOLRAD kérdőíveket használunk a GERD tüneteinek prevalenciájának, a QOL-nak és a fogyás hatásának értékelésére ezekre a tünetekre. Minden MOVE-résztvevő validált GERQ-, RDQ- és QOLRAD-kérdőívet tölt ki az alap MOVE-klinikalátogatáskor, valamint RDQ- és QOLRAD-kérdőíveket a nyomon követési látogatásaik során. A páciens kiindulási és nyomon követési vizitjei összesített RDQ-pontszámait használják fel a GERD-tünetek gyakoriságának és súlyosságának változásának meghatározására a testsúlycsökkenéssel, hasonlóan a teljes QOLRAD-kérdőív-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változását fogják használni a HRQOL súlycsökkenéssel járó változásának értékeléséhez. A MOVE!23, GERQ, RDQ és QOLRAD kérdőívekben közölt információkon kívül az elhízással és a GERD asszociációval kapcsolatos releváns információkat a páciens számítógépes orvosi nyilvántartásából szerezzük be.
Felmérik a fogyás hatását a GERD tüneteire. Felmérik a fogyás hatását a QOL és a GERD gyógyszerhasználatra a MOVE résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66622
- Topeka VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kansas City Veterans Hospital betegének kell lennie, aki részt vett a MOVE súlycsökkentő programban
- 25 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek társbetegségei vannak, például cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, ízületi gyulladás, szívbetegség, derékfájás, alvási apnoe vagy más elhízással összefüggő állapot.
- A MOVE programba való beiratkozás nem kötelező azoknak a betegeknek, akiknek BMI-je > 25, és nincs társbetegsége.
- A 70 éves vagy annál idősebb, 25 feletti BMI-vel rendelkező betegek felvétele nem kötelező, és kötelező orvosi engedélyt igényel az új fizikai tevékenység megkezdése előtt, valamint szorosabb táplálkozási felügyeletet a fehérje-, vitamin- és ásványianyag-hiány minimalizálása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Végstádiumú COPD, pangásos szívelégtelenség
- Végstádiumú neurológiai rendellenesség (Parkinson-kór, ALS, MS)
- Tartós ápolási intézmény lakója
- Végstádiumú vesebetegség
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (demencia, stroke után)
- Aktív pszichózis vagy szerhasználat
- AIDS (kivéve a tünetmentes HIV-fertőzést)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott egyének súlycsökkenéssel
Önsegítő, csoportos foglalkozások
|
Önsegítő, csoportos foglalkozások
|
|
Kísérleti: Elhízott egyének fogyás nélkül
önsegítő, csoportos foglalkozások
|
Önsegítő, csoportos foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogyás hatása a GERD tüneteire
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogyás hatása az életminőségre és a GERD tüneteire
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- El-Serag HB, Kvapil P, Hacken-Bitar J, Kramer JR. Abdominal obesity and the risk of Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2151-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00251.x.
- Fisher BL, Pennathur A, Mutnick JL, Little AG. Obesity correlates with gastroesophageal reflux. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2290-4. doi: 10.1023/a:1026617106755.
- Murray L, Johnston B, Lane A, Harvey I, Donovan J, Nair P, Harvey R. Relationship between body mass and gastro-oesophageal reflux symptoms: The Bristol Helicobacter Project. Int J Epidemiol. 2003 Aug;32(4):645-50. doi: 10.1093/ije/dyg108.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .