妊娠の肝内胆汁うっ滞の治療におけるウルソデオキシコール酸
2012年4月11日 更新者：Titta Joutsiniemi、Turku University Hospital
妊娠中の肝内胆汁うっ滞の治療におけるウルソデオキシコール酸の無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、妊娠 (ICP) の肝内胆汁うっ滞患者の治療におけるウルソデオキシコール酸 (UDCA) の有効性と安全性を調べることです。
無作為化 (二重盲検、プラセボ対照) 研究では、ICP を有する 20 人の妊婦が、妊娠第 3 期に 14 日間、450 mg/日の UDCA またはプラセボのいずれかを (無作為に割り当て) 受けました。 そう痒の重症度が登録された。 アラニンアミノトランスフェラーゼ、総胆汁酸、エストラジオール、プロゲステロン、プロラクチン、コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノーゲンDダイマー（FIDD）、および血小板数の痒みスコアと血清レベルを治療前に評価しましたその後毎週。 妊娠と出産の結果に関するデータが記録され、分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠による肝内胆汁うっ滞のある妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸
妊娠の肝内胆汁うっ滞を有する10人の妊婦
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450mg/日を14日間
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アクティブコンパレータ：プラセボ
妊娠による肝内胆汁うっ滞の妊婦10名
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみ
時間枠：平均5週間
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視覚的類推スケール (VAS): 0-10
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平均5週間
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検査値
時間枠：平均5週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼと総胆汁酸の血清レベルは、治療前に評価され、その後は週に1回、少なくとも3回または出産まで評価されました。
エストラジオール、プロゲステロン、プロラクチン、コレステロール、HDL-コレステロールおよびトリグリセリドの血清レベルを同時に評価した。
血小板数活性化部分トロンボプラスチン時間およびフィブリノーゲン D ダイマーも測定されました。
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平均5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産科サーベイランス
時間枠：2～12週間
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妊娠と出産の結果に関するデータが記録され、分析されました。
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2～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Susanna Timonen, PhD、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Ulla Ekblad, PhD、Turku University Hospital
- 主任研究者：Riitta Leino, MD、Turku University Hospital
- 主任研究者：Pertti Palo, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
研究の完了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73/180/2011 (レジストリ識別子：URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
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