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Ursodeoxycholsäure bei der Behandlung der intrahepatischen Schwangerschaftscholestase

11. April 2012 aktualisiert von: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Ursodeoxycholsäure zur Behandlung der intrahepatischen Schwangerschaftscholestase

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei der Behandlung von Patientinnen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP).

In der randomisierten (doppelblinden, placebokontrollierten) Studie erhielten 20 schwangere Frauen mit ICP (zufällige Zuteilung von) entweder 450 mg/Tag UDCA oder Placebo für 14 Tage während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Die Schwere des Juckreizes wurde registriert. Juckreizwerte und Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase, Gesamtgallensäuren, Östradiol, Progesteron, Prolaktin, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen-D-Dimere (FIDD) und Thrombozytenzahl wurden vor der Behandlung bestimmt und danach wöchentlich. Daten zu Schwangerschaft und Geburtsausgang wurden erfasst und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäure
10 schwangere Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
450 mg/Tag für 14 Tage
Aktiver Komparator: Placebo
10 Schwangere mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen
visuelle Analogie-Skala (VAS): 0-10
durchschnittlich 5 Wochen
Laborwerte
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen
Serumspiegel von Alanin-Aminotransferasen und Gesamtgallensäuren wurden vor der Behandlung und danach einmal wöchentlich mindestens dreimal oder bis zur Entbindung bestimmt. Gleichzeitig wurden die Serumspiegel von Estradiol, Progesteron, Prolaktin, Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyseriden bestimmt. Die Thrombozytenzahl aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Fibrinogen-D-Dimere wurden ebenfalls gemessen.
durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilfeüberwachung
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Daten zu Schwangerschaft und Geburtsausgang wurden erfasst und analysiert.
2-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73/180/2011 (Registrierungskennung: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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