熊去氧胆酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症
2012年4月11日 更新者：Titta Joutsiniemi、Turku University Hospital
熊去氧胆酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的随机安慰剂对照研究
本研究的目的是检查熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗妊娠期肝内胆汁淤积症 (ICP) 的疗效和安全性。
在随机（双盲、安慰剂对照）研究中，20 名患有 ICP 的孕妇在妊娠晚期接受（随机分配）450 mg/天 UDCA 或安慰剂 14 天。 记录瘙痒的严重程度。 治疗前评估了瘙痒评分和丙氨酸氨基转移酶、总胆汁酸、雌二醇、孕酮、催乳素、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、纤维蛋白原 D-二聚体 (FIDD) 和血小板计数的血清水平之后每周一次。 记录和分析有关妊娠和分娩结果的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：熊去氧胆酸
妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇10例
|
450 毫克/天，持续 14 天
|
|
有源比较器：安慰剂
妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇10例
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒症
大体时间：平均5周
|
视觉类比量表 (VAS)：0-10
|
平均5周
|
|
实验室值
大体时间：平均 5 周
|
治疗前评估丙氨酸氨基转移酶和总胆汁酸的血清水平，此后每周至少评估三次或直至分娩。
同时评估雌二醇、黄体酮、催乳素、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血清水平。
还测量了血小板计数激活的部分凝血活酶时间和纤维蛋白原 D-二聚体。
|
平均 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产科监测
大体时间：2-12周
|
记录和分析有关妊娠和分娩结果的数据。
|
2-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susanna Timonen, PhD、Turku University Hospital
- 研究主任：Ulla Ekblad, PhD、Turku University Hospital
- 首席研究员：Riitta Leino, MD、Turku University Hospital
- 首席研究员：Pertti Palo, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年1月1日
初级完成 (实际的)
1998年12月1日
研究完成 (实际的)
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月11日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的