임신 중 간내 담즙 정체의 치료에 우르소데옥시콜산
2012년 4월 11일 업데이트: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital
임신의 간내 담즙정체 치료에서 Ursodeoxycholic Acid의 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 간내 임신 담즙정체(ICP) 환자의 치료에서 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
무작위(이중 맹검, 위약 대조) 연구에서 ICP가 있는 20명의 임산부는 임신 3분기 동안 14일 동안 450mg/일 UDCA 또는 위약을 받았습니다(무작위 할당). 소양증의 중증도가 등록되었습니다. 가려움증 점수 및 알라닌 아미노전이효소, 총 담즙산, 에스트라디올, 프로게스테론, 프로락틴, 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐 D-이량체(FIDD) 및 혈소판 수의 혈청 수치를 치료 전에 평가했습니다. 그 후 매주. 임신 및 분만 결과에 대한 데이터를 기록하고 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 중 간내 담즙 정체가 있는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 우르소데옥시콜산
임신 중 간내 담즙 정체가 있는 10명의 임산부
|
14일 동안 450mg/일
|
|
활성 비교기: 위약
임신 중 간내담즙정체가 있는 임산부 10명
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소양증
기간: 평균 5주
|
시각적 유추 척도(VAS): 0-10
|
평균 5주
|
|
실험실 값
기간: 평균 5주
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 총 담즙산의 혈청 수치는 치료 전과 그 후 최소 3회 또는 분만까지 일주일에 한 번 평가되었습니다.
동시에 에스트라디올, 프로게스테론, 프로락틴, 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈청 수준을 평가했습니다.
혈소판 수 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 및 피브리노겐 D-이합체도 측정되었습니다.
|
평균 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산과 감시
기간: 2-12주
|
임신 및 분만 결과에 대한 데이터를 기록하고 분석했습니다.
|
2-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- 연구 책임자: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- 수석 연구원: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- 수석 연구원: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .