Ursodeoxycholová kyselina v léčbě intrahepatální cholestázy těhotenství
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie kyseliny ursodeoxycholové v léčbě intrahepatální cholestázy v těhotenství
Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) v léčbě pacientek s intrahepatickou cholestázou těhotenství (ICP).
V randomizované (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) studii dostávalo 20 těhotných žen s ICP (náhodné přidělení) buď 450 mg/den UDCA nebo placebo po dobu 14 dnů během třetího trimestru těhotenství. Závažnost svědění byla registrována. Před léčbou bylo hodnoceno skóre svědění a sérové hladiny alaninaminotransferázy, celkových žlučových kyselin, estradiolu, progesteronu, prolaktinu, cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), D-dimerů fibrinogenu (FIDD) a počtu krevních destiček a poté každý týden. Údaje o těhotenství a porodu byly zaznamenány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s intrahepatální cholestázou těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kyselina ursodeoxycholová
10 těhotných žen s intrahepatální cholestázou těhotenství
|
450 mg/den po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: placebo
10 těhotných žen s intrahepatální cholestázou těhotenství
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pruritus
Časové okno: v průměru 5 týdnů
|
vizuální analogická škála (VAS): 0-10
|
v průměru 5 týdnů
|
|
laboratorní hodnoty
Časové okno: průměrně 5 týdnů
|
Sérové hladiny alaninaminotransferáz a celkových žlučových kyselin byly hodnoceny před léčbou a poté jednou týdně alespoň třikrát nebo až do porodu.
Současně byly hodnoceny sérové hladiny estradiolu, progesteronu, prolaktinu, cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů.
Byly také měřeny počty trombocytů aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimery fibrinogenu.
|
průměrně 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodnický dohled
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Údaje o těhotenství a porodu byly zaznamenány a analyzovány.
|
2-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73/180/2011 (Identifikátor registru: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .