Kwas ursodeoksycholowy w leczeniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu cholestazy wewnątrzwątrobowej ciężarnych
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w leczeniu pacjentek z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych (ICP).
W randomizowanym (podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu) 20 ciężarnych kobiet z ICP otrzymywało (losowy przydział) 450 mg/dobę UDCA lub placebo przez 14 dni w trzecim trymestrze ciąży. Rejestrowano nasilenie świądu. Przed rozpoczęciem leczenia oceniano nasilenie świądu oraz stężenie aminotransferazy alaninowej, całkowitych kwasów żółciowych, estradiolu, progesteronu, prolaktyny, cholesterolu, cholesterolu HDL, trójglicerydów, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), D-dimerów fibrynogenu (FIDD) oraz liczby płytek krwi. a następnie co tydzień. Rejestrowano i analizowano dane dotyczące przebiegu ciąży i porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwas ursodeoksycholowy
10 ciężarnych z cholestazą wewnątrzwątrobową ciężarnych
|
450 mg/dobę przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: placebo
10 ciężarnych z cholestazą wewnątrzwątrobową ciężarnych
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
świąd
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni
|
skala analogii wizualnych (VAS): 0-10
|
średnio 5 tygodni
|
|
wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni
|
Poziomy aminotransferaz alaninowych i kwasów żółciowych w surowicy oceniano przed leczeniem, a następnie raz w tygodniu co najmniej trzy razy lub do porodu.
Równocześnie oceniano poziomy estradiolu, progesteronu, prolaktyny, cholesterolu, cholesterolu HDL i trójglicerydów w surowicy.
Mierzono również liczbę płytek krwi, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i D-dimery fibrynogenu.
|
średnio 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór położniczy
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Rejestrowano i analizowano dane dotyczące przebiegu ciąży i porodu.
|
2-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Główny śledczy: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Główny śledczy: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73/180/2011 (Identyfikator rejestru: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .