Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappo raskauden intrahepaattisen kolestaasin hoidossa

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ursodeoksikoolihaposta raskauden intrahepaattisen kolestaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ursodeoksikoolihapon (UDCA) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on intrahepaattinen raskauskolestaasi (ICP).

Satunnaistetussa (kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa) tutkimuksessa 20 raskaana olevaa ICP:tä sairastavaa naista sai (satunnainen allokaatio) joko 450 mg/vrk UDCA:ta tai lumelääkettä 14 päivän ajan kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kutinauksen vakavuus rekisteröitiin. Kutinapisteet ja seerumin alaniiniaminotransferaasin, kokonaissappihappojen, estradiolin, progesteronin, prolaktiinin, kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), fibrinogeeni D-dimeerien (FIDD) ja verihiutaleiden määrät arvioitiin ennen hoitoa. ja sen jälkeen viikoittain. Tiedot raskauden ja synnytyksen tuloksista kirjattiin ja analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ursodeoksikoolihappo
10 raskaana olevaa naista, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi
Lääke: ursodeoksikoolihappo
450 mg/vrk 14 päivän ajan
Active Comparator: plasebo
10 raskaana olevaa naista, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kutina
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa
visuaalinen analogiaasteikko (VAS): 0-10
keskimäärin 5 viikkoa
laboratorioarvot
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa
Seerumin alaniiniaminotransferaasien ja kokonaissappihappojen tasot arvioitiin ennen hoitoa ja kerran viikossa sen jälkeen vähintään kolme kertaa tai synnytykseen asti. Samanaikaisesti arvioitiin seerumin estradiolin, progesteronin, prolaktiinin, kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot. Verihiutalemäärän aktivoiman osittaisen tromboplastiiniajan ja fibrinogeeni D-dimeerit mitattiin myös.
keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytysvalvonta
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
Tiedot raskauden ja synnytyksen tuloksista kirjattiin ja analysoitiin.
2-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Opintojohtaja: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Päätutkija: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Päätutkija: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 73/180/2011 (Rekisterin tunniste: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa