Acide ursodésoxycholique dans le traitement de la cholestase intrahépatique de la grossesse
Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'acide ursodésoxycholique dans le traitement de la cholestase intrahépatique de la grossesse
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) dans le traitement des patients atteints de cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP).
Dans l'étude randomisée (en double aveugle, contrôlée par placebo), 20 femmes enceintes atteintes de PIC ont reçu (attribution aléatoire) soit 450 mg/jour d'UDCA, soit un placebo pendant 14 jours au cours du troisième trimestre de la grossesse. La sévérité du prurit a été enregistrée. Les scores de démangeaisons et les taux sériques d'alanine aminotransférase, d'acides biliaires totaux, d'estradiol, de progestérone, de prolactine, de cholestérol, de cholestérol HDL, de triglycérides, de temps de thromboplastine partielle activée (APTT), de fibrinogène D-dimères (FIDD) et de numération plaquettaire ont été évalués avant le traitement et hebdomadaire par la suite. Les données sur la grossesse et l'issue de l'accouchement ont été enregistrées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: acide ursodésoxycholique
10 femmes enceintes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse
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450 mg/jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: placebo
10 femmes enceintes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prurit
Délai: une moyenne de 5 semaines
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échelle d'analogie visuelle (EVA): 0-10
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une moyenne de 5 semaines
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valeurs de laboratoire
Délai: en moyenne 5 semaines
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Les taux sériques d'alanine aminotransférases et d'acides biliaires totaux ont été évalués avant le traitement et une fois par semaine par la suite au moins trois fois ou jusqu'à l'accouchement.
Simultanément, les taux sériques d'œstradiol, de progestérone, de prolactine, de cholestérol, de cholestérol HDL et de triglycérides ont été évalués.
La numération plaquettaire a activé le temps de thromboplastine partielle et les D-dimères de fibrinogène ont également été mesurés.
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en moyenne 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance obstétricale
Délai: 2-12 semaines
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Les données sur la grossesse et l'issue de l'accouchement ont été enregistrées et analysées.
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2-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Directeur d'études: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Chercheur principal: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Chercheur principal: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73/180/2011 (Identificateur de registre: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
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