Ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la colestasis intrahepática del embarazo
Estudio aleatorizado controlado con placebo del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la colestasis intrahepática del embarazo
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del ácido ursodesoxicólico (UDCA) en el tratamiento de pacientes con colestasis intrahepática del embarazo (ICP).
En el estudio aleatorizado (doble ciego, controlado con placebo), 20 mujeres embarazadas con CIE recibieron (asignación aleatoria) 450 mg/día de AUDC o placebo durante 14 días durante el tercer trimestre del embarazo. Se registró la severidad del prurito. Antes del tratamiento se evaluaron las puntuaciones de picor y los niveles séricos de alanina aminotransferasa, ácidos biliares totales, estradiol, progesterona, prolactina, colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), dímeros de fibrinógeno D (FIDD) y recuento de plaquetas. y semanalmente a partir de entonces. Se registraron y analizaron los datos sobre el resultado del embarazo y el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con colestasis intrahepática del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ácido ursodesoxicólico
10 mujeres embarazadas con colestasis intrahepática del embarazo
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450 mg/día durante 14 días
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Comparador activo: placebo
10 gestantes con colestasis intrahepática del embarazo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prurito
Periodo de tiempo: un promedio de 5 semanas
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escala de analogía visual (EVA): 0-10
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un promedio de 5 semanas
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valores de laboratorio
Periodo de tiempo: un promedio de 5 semanas
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Los niveles séricos de alanina aminotransferasas y ácidos biliares totales se evaluaron antes del tratamiento y una vez a la semana a partir de entonces al menos tres veces o hasta el parto.
Simultáneamente se evaluaron los niveles séricos de estradiol, progesterona, prolactina, colesterol, colesterol HDL y triglicéridos.
También se midieron el tiempo de tromboplastina parcial activado por el recuento de plaquetas y los dímeros D de fibrinógeno.
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un promedio de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia obstétrica
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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Se registraron y analizaron los datos sobre el resultado del embarazo y el parto.
|
2-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Director de estudio: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73/180/2011 (Identificador de registro: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
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