Ácido Ursodesoxicólico no Tratamento da Colestase Intra-hepática da Gravidez
Estudo randomizado controlado por placebo do ácido ursodesoxicólico no tratamento da colestase intra-hepática da gravidez
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança do ácido ursodesoxicólico (UDCA) no tratamento de pacientes com colestase intra-hepática da gravidez (ICP).
No estudo randomizado (duplo-cego, controlado por placebo), 20 mulheres grávidas com ICP receberam (alocação aleatória de) 450 mg/dia de UDCA ou placebo por 14 dias durante o terceiro trimestre de gravidez. A gravidade do prurido foi registrada. Escores de coceira e níveis séricos de alanina aminotransferase, ácidos biliares totais, estradiol, progesterona, prolactina, colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), fibrinogênio D-dímeros (FIDD) e contagem de plaquetas foram avaliados antes do tratamento e depois semanalmente. Os dados sobre a gravidez e resultado do parto foram registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com colestase intra-hepática da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ácido ursodesoxicólico
10 gestantes com colestase intra-hepática da gravidez
|
450 mg/dia por 14 dias
|
|
Comparador Ativo: placebo
10 gestantes com colestase intra-hepática da gravidez
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prurido
Prazo: uma média de 5 semanas
|
escala de analogia visual (VAS): 0-10
|
uma média de 5 semanas
|
|
valores laboratoriais
Prazo: uma média de 5 semanas
|
Os níveis séricos de alanina aminotransferases e ácidos biliares totais foram avaliados antes do tratamento e uma vez por semana, pelo menos três vezes ou até o parto.
Simultaneamente, foram avaliados os níveis séricos de estradiol, progesterona, prolactina, colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos.
O tempo de tromboplastina parcial ativada por contagem de plaquetas e os dímeros D de fibrinogênio também foram medidos.
|
uma média de 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vigilância obstétrica
Prazo: 2-12 semanas
|
Os dados sobre a gravidez e resultado do parto foram registrados e analisados.
|
2-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73/180/2011 (Identificador de registro: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .