Acido ursodesossicolico nel trattamento della colestasi intraepatica della gravidanza
Studio randomizzato controllato con placebo sull'acido ursodesossicolico nel trattamento della colestasi intraepatica della gravidanza
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nel trattamento di pazienti con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP).
Nello studio randomizzato (in doppio cieco, controllato con placebo), 20 donne in gravidanza con ICP hanno ricevuto (assegnazione casuale di) 450 mg/die di UDCA o placebo per 14 giorni durante il terzo trimestre di gravidanza. La gravità del prurito è stata registrata. I punteggi di prurito e i livelli sierici di alanina aminotransferasi, acidi biliari totali, estradiolo, progesterone, prolattina, colesterolo, colesterolo HDL, trigliceridi, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), fibrinogeno D-dimeri (FIDD) e conta piastrinica sono stati valutati prima del trattamento e successivamente settimanale. I dati sulla gravidanza e sull'esito del parto sono stati registrati e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con colestasi intraepatica della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: acido ursodesossicolico
10 donne in gravidanza con colestasi intraepatica della gravidanza
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450 mg/giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: placebo
10 donne in gravidanza con colestasi intraepatica della gravidanza
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prurito
Lasso di tempo: una media di 5 settimane
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scala di analogia visiva (VAS): 0-10
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una media di 5 settimane
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valori di laboratorio
Lasso di tempo: una media di 5 settimane
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I livelli sierici di alanina aminotransferasi e acidi biliari totali sono stati valutati prima del trattamento e successivamente una volta alla settimana almeno tre volte o fino al parto.
Contemporaneamente sono stati valutati i livelli sierici di estradiolo, progesterone, prolattina, colesterolo, colesterolo HDL e trigliseridi.
Sono stati misurati anche il tempo di tromboplastina parziale attivata della conta piastrinica e i D-dimeri del fibrinogeno.
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una media di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza ostetrica
Lasso di tempo: 2-12 settimane
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I dati sulla gravidanza e sull'esito del parto sono stati registrati e analizzati.
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2-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Investigatore principale: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Investigatore principale: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73/180/2011 (Identificatore di registro: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
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