Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодезоксихолевая кислота в лечении внутрипеченочного холестаза беременных

11 апреля 2012 г. обновлено: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование урсодезоксихолевой кислоты при лечении внутрипеченочного холестаза беременных

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) при лечении пациенток с внутрипеченочным холестазом беременных (ВХБ).

В рандомизированном (двойном слепом, плацебо-контролируемом) исследовании 20 беременных женщин с ДЦП получали (случайное распределение) либо 450 мг/сут УДХК, либо плацебо в течение 14 дней в течение третьего триместра беременности. Регистрировали выраженность кожного зуда. Перед лечением оценивались показатели зуда и сывороточные уровни аланинаминотрансферазы, общих желчных кислот, эстрадиола, прогестерона, пролактина, холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), D-димеров фибриногена (FIDD) и количества тромбоцитов. и далее еженедельно. Данные об исходе беременности и родов регистрировались и анализировались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с внутрипеченочным холестазом беременных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: урсодезоксихолевая кислота
10 беременных с внутрипеченочным холестазом беременных.
Лекарство: урсодезоксихолевая кислота
450 мг/день в течение 14 дней
Активный компаратор: плацебо
10 беременных с внутрипеченочным холестазом беременных.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зуд
Временное ограничение: в среднем 5 недель
шкала визуальной аналогии (ВАШ): 0-10
в среднем 5 недель
лабораторные значения
Временное ограничение: в среднем 5 недель
Уровни аланинаминотрансфераз и общих желчных кислот в сыворотке крови оценивали до лечения и один раз в неделю после него не менее трех раз или до родов. Одновременно оценивали сывороточные уровни эстрадиола, прогестерона, пролактина, холестерина, ЛПВП-холестерина и триглицеридов. Также измеряли активированное количество тромбоцитов частичное тромбопластиновое время и D-димеры фибриногена.
в среднем 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерское наблюдение
Временное ограничение: 2-12 недель
Данные об исходе беременности и родов регистрировались и анализировались.
2-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Главный следователь: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Главный следователь: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73/180/2011 (Идентификатор реестра: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться