Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre til behandling af intrahepatisk kolestase af graviditet

11. april 2012 opdateret af: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af ursodeoxycholsyre i behandling af intrahepatisk kolestase under graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) i behandlingen af ​​patienter med intrahepatisk cholestasis of pregnancy (ICP).

I det randomiserede (dobbeltblindede, placebokontrollerede) studie modtog 20 gravide kvinder med ICP (tilfældig tildeling af) enten 450 mg/dag UDCA eller placebo i 14 dage i graviditetens tredje trimester. Sværhedsgraden af ​​pruritus blev registreret. Kløescorer og serumniveauer af alaninaminotransferase, totale galdesyrer, østradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen D-dimerer (FIDD) og blodpladetal blev vurderet før behandlingen og ugentligt derefter. Data om graviditet og fødselsresultat blev registreret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ursodeoxycholsyre
10 gravide kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten
Medicin: ursodeoxycholsyre
450 mg/dag i 14 dage
Aktiv komparator: placebo
10 gravide kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kløe
Tidsramme: i gennemsnit 5 uger
visuel analogi skala (VAS): 0-10
i gennemsnit 5 uger
laboratorieværdier
Tidsramme: i gennemsnit 5 uger
Serumniveauer af alaninaminotransferaser og totale galdesyrer blev vurderet før behandlingen og en gang om ugen derefter mindst tre gange eller indtil fødslen. Samtidig blev serumniveauer af østradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vurderet. Blodpladeantal aktiveret partiel tromboplastintid og fibrinogen D-dimerer blev også målt.
i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk overvågning
Tidsramme: 2-12 uger
Data om graviditet og fødselsresultat blev registreret og analyseret.
2-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73/180/2011 (Registry Identifier: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner