Ursodeoxikólsav a terhesség intrahepatikus kolesztázisának kezelésében
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ursodeoxikólsavról a terhesség intrahepatikus kolesztázisának kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ursodeoxycholic acid (UDCA) hatékonyságát és biztonságosságát a terhesség intrahepatikus kolesztázisában (ICP) szenvedő betegek kezelésében.
A randomizált (kettős-vak, placebo-kontrollos) vizsgálatban 20 ICP-s terhes nő kapott (véletlenszerű kiosztásban) 450 mg/nap UDCA-t vagy placebót 14 napig a terhesség harmadik trimeszterében. A viszketés súlyosságát regisztrálták. A kezelés előtt értékelték a viszketési pontszámokat és az alanin-aminotranszferáz, az összes epesavak, az ösztradiol, a progeszteron, a prolaktin, a koleszterin, a HDL-koleszterin, a trigliceridek, az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), a fibrinogén D-dimerek (FIDD) és a vérlemezkeszám szérumszintjét. és ezt követően hetente. A terhességre és a szülés kimenetelére vonatkozó adatokat rögzítették és elemezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők intrahepatikus cholestasisban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: urzodezoxikólsav
10 terhes nő a terhesség intrahepatikus cholestasisában
|
450 mg/nap 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: placebo
10 terhes nő intrahepatikus cholestasis terhességben
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
viszketés
Időkeret: átlagosan 5 hét
|
vizuális analógia skála (VAS): 0-10
|
átlagosan 5 hét
|
|
laboratóriumi értékek
Időkeret: átlagosan 5 hét
|
Az alanin-aminotranszferázok és az összes epesavak szérumszintjét a kezelés előtt, majd hetente egyszer, legalább háromszor vagy a szülésig értékeltük.
Ezzel egyidejűleg az ösztradiol, a progeszteron, a prolaktin, a koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliszeridek szérumszintjét is megmértük.
Mértük a vérlemezkeszám által aktivált parciális tromboplasztin időt és a fibrinogén D-dimereket is.
|
átlagosan 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti megfigyelés
Időkeret: 2-12 hét
|
A terhességre és a szülés kimenetelére vonatkozó adatokat rögzítették és elemezték.
|
2-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
- Kutatásvezető: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
- Kutatásvezető: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 73/180/2011 (Registry Identifier: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .