Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxicholsyra vid behandling av intrahepatisk kolestas under graviditet

11 april 2012 uppdaterad av: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Randomiserad placebokontrollerad studie av ursodeoxicholsyra vid behandling av intrahepatisk kolestas under graviditeten

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ursodeoxicholsyra (UDCA) vid behandling av patienter med intrahepatisk graviditetskolestas (ICP).

I den randomiserade (dubbelblinda, placebokontrollerade) studien fick 20 gravida kvinnor med ICP (slumpmässig tilldelning av) antingen 450 mg/dag UDCA eller placebo under 14 dagar under graviditetens tredje trimester. Svårighetsgraden av klåda registrerades. Klåda och serumnivåer av alaninaminotransferas, totala gallsyror, östradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen D-dimerer (FIDD) och trombocytantal utvärderades före behandlingen och veckovis därefter. Data om graviditet och förlossningsresultat registrerades och analyserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med intrahepatisk kolestas under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ursodeoxicholsyra
10 gravida kvinnor med intrahepatisk kolestas under graviditeten
Läkemedel: ursodeoxicholsyra
450 mg/dag i 14 dagar
Aktiv komparator: placebo
10 gravida kvinnor med intrahepatisk kolestas av graviditeten
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klåda
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor
visuell analogiskala (VAS): 0-10
i genomsnitt 5 veckor
laboratorievärden
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor
Serumnivåer av alaninaminotransferaser och totala gallsyror bedömdes före behandlingen och en gång i veckan därefter minst tre gånger eller fram till förlossningen. Samtidigt utvärderades serumnivåer av östradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol och triglyserider. Trombocytantal aktiverad partiell tromboplastintid och fibrinogen D-dimerer mättes också.
i genomsnitt 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetrisk övervakning
Tidsram: 2-12 veckor
Data om graviditet och förlossningsresultat registrerades och analyserades.
2-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Studierektor: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Huvudutredare: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Huvudutredare: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73/180/2011 (Registeridentifierare: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera