Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre i behandling av intrahepatisk kolestase ved graviditet

11. april 2012 oppdatert av: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Randomisert placebokontrollert studie av ursodeoksykolsyre i behandling av intrahepatisk kolestase under graviditet

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ursodeoksykolsyre (UDCA) ved behandling av pasienter med intrahepatisk kolestase under graviditet (ICP).

I den randomiserte (dobbeltblinde, placebokontrollerte) studien fikk 20 gravide kvinner med ICP (tilfeldig tildeling av) enten 450 mg/dag UDCA eller placebo i 14 dager i løpet av tredje trimester av svangerskapet. Alvorlighetsgraden av kløe ble registrert. Kløeskår og serumnivåer av alaninaminotransferase, totale gallesyrer, østradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, aktivert partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen D-dimerer (FIDD) og antall blodplater ble vurdert før behandlingen og ukentlig deretter. Data om graviditet og fødselsutfall ble registrert og analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med intrahepatisk kolestase under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ursodeoksykolsyre
10 gravide kvinner med intrahepatisk kolestase av svangerskapet
Legemiddel: ursodeoksykolsyre
450 mg/dag i 14 dager
Aktiv komparator: placebo
10 gravide kvinner med intrahepatisk kolestase av svangerskapet
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kløe
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker
visuell analogi skala (VAS): 0-10
gjennomsnittlig 5 uker
laboratorieverdier
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker
Serumnivåer av alaninaminotransferaser og totale gallesyrer ble vurdert før behandlingen og en gang i uken deretter minst tre ganger eller frem til fødsel. Samtidig ble serumnivåer av østradiol, progesteron, prolaktin, kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vurdert. Blodplate aktivert delvis tromboplastintid og fibrinogen D-dimerer ble også målt.
gjennomsnittlig 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk overvåking
Tidsramme: 2-12 uker
Data om graviditet og fødselsutfall ble registrert og analysert.
2-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Hovedetterforsker: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73/180/2011 (Registeridentifikator: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere