Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ursodeoxycholzuur bij de behandeling van intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap

11 april 2012 bijgewerkt door: Titta Joutsiniemi, Turku University Hospital

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van ursodeoxycholzuur bij de behandeling van intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ursodeoxycholzuur (UDCA) bij de behandeling van patiënten met intrahepatische cholestase van zwangerschap (ICP).

In de gerandomiseerde (dubbelblinde, placebogecontroleerde) studie kregen 20 zwangere vrouwen met ICP (willekeurige toewijzing van) 450 mg/dag UDCA of placebo gedurende 14 dagen tijdens het derde trimester van de zwangerschap. De ernst van de pruritus werd geregistreerd. Jeukscores en serumspiegels van alanineaminotransferase, totale galzuren, estradiol, progesteron, prolactine, cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), fibrinogeen D-dimeren (FIDD) en het aantal bloedplaatjes werden beoordeeld vóór de behandeling en daarna wekelijks. Gegevens over zwangerschap en bevalling werden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met intrahepatische cholestase van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ursodeoxycholzuur
10 zwangere vrouwen met intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap
Geneesmiddel: ursodeoxycholzuur
450 mg/dag gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: placebo
10 zwangere vrouwen met intrahepatische cholestase van zwangerschap
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jeuk
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken
visuele analogie schaal (VAS): 0-10
gemiddeld 5 weken
laboratorium waarden
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken
Serumniveaus van alanine-aminotransferasen en totale galzuren werden beoordeeld vóór de behandeling en daarna eenmaal per week minstens drie keer of tot aan de bevalling. Tegelijkertijd werden de serumspiegels van oestradiol, progesteron, prolactine, cholesterol, HDL-cholesterol en triglyseriden bepaald. Door het aantal bloedplaatjes geactiveerde partiële tromboplastinetijd en fibrinogeen D-dimeren werden eveneens gemeten.
gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloskundig toezicht
Tijdsspanne: 2-12 weken
Gegevens over zwangerschap en bevalling werden geregistreerd en geanalyseerd.
2-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susanna Timonen, PhD, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Ulla Ekblad, PhD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Riitta Leino, MD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pertti Palo, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73/180/2011 (Register-ID: URSODEOXYCHOLIC ACID AND INTRAHEPATIC CHOLESTASIS OF PREGNANCY)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren