腎細胞癌の二次療法におけるパゾパニブ
進行した腎細胞癌患者、またはチロシンキナーゼによる第一選択治療に耐えられなかった進行性腎細胞癌患者における第二選択治療の効率と安全性を判定するための、単剤療法におけるパゾパニブの非対照多中心臨床第II相非公開臨床試験阻害剤
調査の概要
詳細な説明
進行した患者、またはチロシンキナーゼ阻害剤による第一選択治療に耐えられない患者は、引き続き研究に含まれます。 すべての患者は、単剤療法でパゾパニブ 800 mg/日からなる同じ治療計画を受けます。
すべての患者は、進行の証拠、許容できない毒性の証拠、コンプライアンス違反、治験責任医師の臨床決定、または患者による同意の撤回があるまで、治療を受けます。
治療後、患者は経過観察期間に入ります。 この期間中、治験責任医師は、中止の理由に関わらず、プロトコールに従って予定された追跡期間の終了まで8週間ごとに、その後に行われた治療とすべての患者の生存に関する情報を収集します。 治療完了から 30 日後に、晩期毒性の発生の可能性を評価するために最初のフォローアップ訪問が予定されます。 進行が明らかになる前に治療を完了した患者では、病気の進行に関する情報が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28026
- Hospital 12 de Octubre
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの同意を通知
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に転移性または局所再発性の切除不能な明細胞腎癌の診断が確認された。
- 患者はチロシンキナーゼ阻害剤による第一選択治療のみを受けている必要があります。 患者は、治療中、またはこれらの薬剤による治療を中止してから 3 か月以内に進行していなければなりません。 許容できない毒性のためにチロシンキナーゼ阻害剤による治療を中止した患者も研究の対象となる。
- 患者は、禁忌がある場合（例、肝臓Iの広範な骨転移疾患または5cm未満の原発腫瘍）を除き、原発腫瘍の除去を伴う腎摘出術による治療を受けていなければならない。
- ECOG PS 0または1の患者。
- 研究に含めるには、腎腫瘍は Motzer 分類に従って低リスクまたは中リスクのグループに分類される必要があります。
- RECIST v.1.1 に基づく資格基準
適切な血液機能:
絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109 / L 血小板数 ≥ 100 x 109 / L ヘモグロビン ≥ 9 g / dL (5.6 mmol / L)。 プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) ≤ 1.2 X ULN。 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.2 X ULN
適切な肝機能:
総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN ALT ≤ 2.5 x ULN
適切な腎機能:
血清クレアチニン ≤ または 1.5 mg / dL (133 mol / L)。 > 1.5 mg/dL の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは ≥ 50 mL/min である必要があります (付録 1)。
尿タンパク質/クレアチニン比 <1。
- 妊娠可能な女性と不妊の女性の両方の研究に含めることができます。
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍。 研究に参加する時点で無病期間が5年である患者、および完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療が成功した患者が研究に含まれる可能性がある。
- -複数のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療、または複数の以前の従来の療法（例、化学療法、免疫療法または化学免疫療法）。
- 神経系転移または軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠がある場合は、中枢神経系の転移が以前に治療されている場合を除き、無症候性であり、パゾパニブの初回投与前の6か月以内にコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としません。
- 胃腸出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な胃腸障害。
- パゾパニブの吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸障害。
- 制御されていない感染の存在。
- Bazett の式によると、ECG QT 間隔が 480 ミリ秒を超えています。
参加前の過去6か月以内に以下の心血管疾患の1つ以上の病歴：
心臓血管形成術またはステント留置術 心筋梗塞 不安定狭心症 手術または冠動脈バイパス術 症候性末梢血管疾患
- うっ血性心不全 クラス III または IV (ニューヨーク心臓協会の定義)
- コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg として定義）。
- -6か月以内に治療を受けていない脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
- -研究の最初の用量を投与する前28日以内に大きな手術または大きな外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在（リザーバーの有無にかかわらず静脈カテーテル留置などの大きな処置とはみなされない）。
- 出血素因または活動性出血の証拠。
- 既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変。
- -治験薬の最初の投与前の8週間に2.5ミリリットルを超える喀血。
- 患者の安全を妨げる可能性のある、精神医学的またはその他の病状、不安定または重篤であり、インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を与える能力を備えている。
- 過去 14 日間、またはベースライン時およびパゾパニブによる治療中の 5 半減期に相当する時間（いずれか長い方）以内にリストされている禁止薬物の使用を中止する能力がない、または中止する意志がない。
- 以下の抗腫瘍療法のいずれかによる治療：放射線療法、手術、腫瘍塞栓術、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験薬療法、またはホルモン療法を14日以内、または5半減期に相当する時間（いずれか長い方）以内に受けた場合。パゾパニブの初回投与。
- 以前の癌治療による未解決の毒性>グレード1、および/または脱毛症を除き、強度が悪化している。
- パゾパニブに対して過敏症のリスクがある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ
単剤療法におけるパゾパニブ 800 mg / 日
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単剤療法でパゾパニブ 800 mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：30ヶ月
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進行した腎細胞癌患者、またはチロシンキナーゼ阻害剤による第一選択治療に耐えられなかった進行腎細胞癌患者にパゾパニブによる第二選択治療を提供する客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を評価する。 客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価されます。 |
30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：30ヶ月
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パゾパニブによる二次治療を受けた患者の全生存期間を評価する。
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30ヶ月
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治療の安全性プロファイル
時間枠：30ヶ月
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パゾパニブによる二次治療を受けた患者における治療の安全性プロフィールを評価する。 安全性は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 を使用して評価されました。 |
30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Luis González Larriba, MD、Hospital San Carlos, Madrid
- スタディチェア：Joaquim Bellmunt, MD、Hospital del Mar
- 主任研究者：Marta Guix, MD、Hospital del Mar
- 主任研究者：Juan Manuel Sepúlveda, MD、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Enrique Gallardo, MD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- 主任研究者：Xavier García del Muro, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 主任研究者：Olatz Etxaniz, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Jose Angel Arranz, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 主任研究者：Emilio Esteban, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
- 主任研究者：Aranzazu González del Alba, MD、Hospital Son Espases
- 主任研究者：Pablo Maroto, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APRO02-2011
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