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帕唑帕尼用于肾细胞癌的二线治疗

2014年3月11日 更新者：Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

帕唑帕尼单药治疗的 II 期、开放、非对照和多中心临床试验，旨在确定已进展或不能耐受酪氨酸激酶一线治疗的晚期肾细胞癌患者二线治疗的效率和安全性抑制剂

该研究的主要目的是确定在已进展或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的晚期肾细胞癌患者中使用帕唑帕尼进行二线治疗的客观反应率。 次要目标是确定这些患者在帕唑帕尼二线治疗中的总生存期和治疗安全性。 探索性目的是确定患者血液和肿瘤样本中生物标志物之间的相关性，以及帕唑帕尼获得的临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

进展或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的患者将连续纳入研究。 所有患者将接受相同的治疗方案，包括 800 毫克/天的帕唑帕尼单药治疗。

所有患者都将接受治疗，直到出现进展证据、不可接受的毒性证据、不依从性、研究者临床决定或患者撤回同意为止。

治疗结束后，患者将进入随访期。 在此期间，研究人员将根据协议每 8 周收集一次所有患者的后续治疗和生存信息，无论退出原因如何，直至预定的随访期结束。 在治疗完成后 30 天，将安排第一次随访以评估晚期毒性的可能发生。 在客观化进展之前完成治疗的那些患者中，将收集有关疾病进展的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28026
        • Hospital 12 de Octubre
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄 ≥ 18
  3. 经组织学证实的透明细胞肾癌转移性或局部复发性不可切除的诊断。
  4. 患者必须只接受过酪氨酸激酶抑制剂的一线治疗。 患者必须在治疗期间或停止使用这些药物治疗后三个月内出现进展。 因不可接受的毒性而停止使用酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者也有资格参加该研究。
  5. 患者必须既往接受过肾切除术并切除原发肿瘤，除非存在禁忌症（例如肝脏 I 广泛性骨转移性疾病或原发肿瘤小于 5 厘米）。
  6. ECOG PS 0 或 1 的患者。
  7. 要纳入研究，肾肿瘤应根据 Motzer 分类分为低风险或中等风险组。
  8. RECIST v.1.1 下的资格标准

  9. 足够的血液学功能：

    中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 / L 血小板计数 ≥ 100 x 109 / L 血红蛋白 ≥ 9 g / dL (5.6 mmol / L)。 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) ≤ 1.2 X ULN。 活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.2 X ULN

  10. 足够的肝功能：

    总胆红素 ≤ 1.5 x ULN ALT ≤ 2.5 x ULN

  11. 足够的肾功能：

    血清肌酐≤或1.5 mg/dL（133 mol/L）。 如果 > 1.5 mg / dL，则计算出的肌酐清除率必须≥ 50 mL / min（附录 1）。

    尿蛋白/肌酐比值<1。

  12. 可包括在对生育和不育妇女的研究中。

排除标准：

  1. 以前的恶性肿瘤。 可纳入研究 纳入研究时无病间隔期为 5 年的患者以及非黑色素瘤皮肤癌完全切除或原位癌治疗成功的患者。
  2. 先前使用超过一种酪氨酸激酶抑制剂或超过一种先前的传统方案（例如化学疗法、免疫疗法或化学免疫疗法）进行过治疗。
  3. 神经系统转移或软脑膜癌病的已知病史或临床证据，除中枢神经系统转移既往已治疗外，在帕唑帕尼首次给药前六个月内无症状且不需要用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗。
  4. 临床上显着的胃肠道疾病可能会增加胃肠道出血的风险。
  5. 可能影响帕唑帕尼吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
  6. 存在不受控制的感染。
  7. 根据 Bazett 公式，心电图 QT 间期超过 480 毫秒。

  8. 在入组前的最后 6 个月内有以下一种或多种心血管疾病的病史：

    心脏血管成形术或支架置入术 心肌梗死 不稳定型心绞痛 手术或冠状动脉搭桥术 有症状的外周血管疾病

  9. 纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  10. 高血压控制不佳（定义为收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg）。
  11. 6个月内未治疗的中风（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞或深静脉血栓形成史。
  12. 在给予研究的第一剂之前 28 天内进行过大手术或大外伤和/或存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡（不考虑大手术，例如有或没有储液器的静脉导管放置）。
  13. 出血素质或活动性出血的证据。
  14. 已知支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变。
  15. 首次服用研究药物前 8 周内咯血超过 2.5 毫升。
  16. 任何可能影响患者安全的不稳定或严重的医疗状况、精神病或任何其他性质，并有能力给予知情同意或遵守研究程序。
  17. 在过去 14 天内，或在基线和帕唑帕尼治疗期间相当于 5 个半衰期（以较大者为准）的时间不能或不愿意停止使用所列禁用药物。
  18. 接受以下任何一种抗肿瘤治疗：放射治疗、手术、肿瘤栓塞、化学疗法、免疫疗法、生物疗法、试验性疗法或激素疗法，在 14 天内或相当于 5 个半衰期（以较大者为准）的时间内达到第一剂帕唑帕尼的给药。
  19. 任何未解决的先前癌症治疗的毒性 > 1 级和/或强度越来越差，脱发除外。
  20. 对帕唑帕尼有超敏反应风险的患者。
  21. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕唑帕尼
帕唑帕尼 800 毫克/天单药治疗
药品：帕唑帕尼
800 毫克/天的帕唑帕尼单药治疗。
其他名称：
  • 帕唑帕尼（GW786034；Votrient®）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：30个月

评估客观缓解（完全缓解或部分缓解），为已进展或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的晚期肾细胞癌患者提供帕唑帕尼二线治疗。

将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估客观反应率。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：30个月
评估接受帕唑帕尼二线治疗的患者的总生存期。
30个月
治疗安全概况
大体时间：30个月

评估接受帕唑帕尼二线治疗的患者的治疗安全性。

使用国家癌症研究所 (NCI) 4.0 版的通用毒性标准 (CTC) 评估安全性。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

合作者

Trial Form Support S.L.

调查人员

  • 首席研究员：José Luis González Larriba, MD、Hospital San Carlos, Madrid
  • 学习椅：Joaquim Bellmunt, MD、Hospital del Mar
  • 首席研究员：Marta Guix, MD、Hospital del Mar
  • 首席研究员：Juan Manuel Sepúlveda, MD、Hospital 12 de Octubre
  • 首席研究员：Enrique Gallardo, MD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • 首席研究员：Xavier García del Muro, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • 首席研究员：Olatz Etxaniz, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 首席研究员：Jose Angel Arranz, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 首席研究员：Emilio Esteban, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 首席研究员：Aranzazu González del Alba, MD、Hospital Son Espases
  • 首席研究员：Pablo Maroto, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月11日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APRO02-2011

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