- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01577784
Pazopanib i andrelinjebehandling ved nyrecellekarsinom
En fase II, åpnet, ikke kontrollert og multisentrisk klinisk studie av Pazopanib i monoterapi for å bestemme effektivitet og sikkerhet i andre behandlingslinje hos pasienter med karsinom av avanserte nyreceller som har progrediert eller ikke har tolerert første behandlingslinje med tyrosinkinase Inhibitor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som progredierer eller ikke tolererer en førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer vil bli inkludert fortløpende i studien. Alle pasienter vil få samme behandlingsregime bestående av 800 mg/dag av pazopanib i monoterapi.
Alle pasienter vil motta behandling inntil det er bevis på progresjon, bevis på uakseptabel toksisitet, manglende etterlevelse, etterforskers kliniske beslutning eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten.
Etter behandling vil pasienten gå inn i oppfølgingsperioden. I løpet av denne perioden vil etterforskeren samle informasjon fra påfølgende administrerte behandlinger og overlevelse av alle pasienter, uavhengig av årsaken til seponering, hver 8. uke frem til den planlagte slutten av oppfølgingsperioden, i henhold til protokollen. 30 dager etter avsluttet behandling vil det første oppfølgingsbesøket planlegges for å vurdere mulig forekomst av sen toksisitet. Hos de pasientene som fullfører behandlingen før objektivisering av progresjon, vil informasjon om sykdomsforløpet samles inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28026
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18
- Histologisk bekreftet diagnose av klarcellet nyrekarsinom metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-opererbar.
- Pasienter må kun ha fått en førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer. Pasienter må ha utviklet seg under behandlingen eller innen tre måneder etter avsluttet behandling med disse midlene. Pasienter som avbrøt behandling med en tyrosinkinasehemmer på grunn av uakseptabel toksisitet er også kvalifisert for studien.
- Pasienter må tidligere ha vært behandlet med nefrektomi med fjerning av primærtumoren, bortsett fra at det er en kontraindikasjon (f.eks. lever I omfattende benmetastatisk sykdom eller primærtumor mindre enn 5 cm).
- Pasienter med ECOG PS 0 eller 1.
- For å bli inkludert i studien bør nyresvulsten klassifiseres i en gruppe med lav eller middels risiko i henhold til Motzer-klassifiseringen.
- Kvalifikasjonskriterier under RECIST v.1.1
Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 / L Blodplateantall ≥ 100 x 109 / L Hemoglobin ≥ 9 g / dL (5,6 mmol / L). Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,2 X ULN. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,2 X ULN
Tilstrekkelig leverfunksjon:
total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ALT ≤ 2,5 x ULN
Tilstrekkelig nyrefunksjon:
Serumkreatinin ≤ eller 1,5 mg / dL (133 mol / L). Hvis> 1,5 mg / dL, må den beregnede kreatininclearance være ≥ 50 ml / min (vedlegg 1).
Urin protein / kreatinin ratio <1.
- Kan inkluderes i studiet av både fertile og infertile kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet. Kan inkluderes i studien pasienter med et sykdomsfritt intervall på 5 år på tidspunktet for inkludering i studien og pasienter med ikke-melanom hudkarsinom fullstendig resektert eller karsinom in situ behandlet vellykket.
- Tidligere behandling med mer enn én tyrosinkinasehemmer eller mer enn ett tidligere tradisjonelt regime (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller kjemo-immunterapi).
- Kjent historie eller klinisk bevis på nervesystemmetastaser eller leptomeningeal karsinomatose, bortsett fra at metastaser i sentralnervesystemet tidligere har blitt behandlet, er asymptomatiske og krever ikke behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiv medisin innen seks måneder før første administrasjon av pazopanib.
- Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan øke risikoen for blødning i mage-tarmkanalen.
- Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av pazopanib.
- Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
- EKG QT-intervall lengre enn 480 millisekunder, i henhold til Bazett-formelen.
Anamnese med en eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene før inkludering:
Kardial angioplastikk eller stentplassering Hjerteinfarkt Ustabil angina Kirurgi eller koronar bypass Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV, som definert av New York Heart Association
- Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg).
- Anamnese med slag (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli eller dyp venetrombose som ikke er behandlet innen 6 måneder.
- Større kirurgi eller større traumer innen 28 dager før administrering av den første dosen av studien og/eller tilstedeværelse av uhelte sår, brudd eller sår (ikke ansett som store prosedyrer som venøs kateterplassering med eller uten reservoar).
- Bevis på blødende diatese eller aktiv blødning.
- Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar.
- Hemoptyse større enn 2,5 milliliter i de 8 ukene før første administrasjon av studiemedisin.
- Enhver medisinsk tilstand, psykiatrisk eller annen natur, ustabil eller alvorlig, som kan forstyrre pasientsikkerheten, med evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Manglende evne eller manglende vilje til å avbryte bruken av forbudte legemidler oppført i de siste 14 dagene, eller tiden tilsvarende 5 halveringstider (den som er størst) ved baseline og under behandling med pazopanib.
- Behandling med en av følgende antineoplastiske terapier: strålebehandling, kirurgi, tumorembolisering, kjemoterapi, immunterapi, biologiske terapier, undersøkelsesterapier eller hormonbehandlinger innen 14 dager, eller tiden tilsvarende 5 halveringstider (den som er størst), til administrering av den første dosen av pazopanib.
- Eventuell uavklart toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger> Grad 1 og/eller blir verre i intensitet, bortsett fra alopecia.
- Pasienter som har risiko for overfølsomhet overfor pazopanib.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pazopanib
800 mg / dag av pazopanib i monoterapi
|
800 mg / dag av pazopanib i monoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Å vurdere den objektive responsen (fullstendig respons eller delvis respons) som gir andrelinjebehandling med pazopanib hos pasienter med karsinom av avansert nyrecelle som har progrediert eller ikke har tolerert en førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer. Den objektive responsraten vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. |
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
For å vurdere total overlevelse hos pasienter behandlet med andrelinjebehandling med pazopanib.
|
30 måneder
|
Behandlingssikkerhetsprofil
Tidsramme: 30 måneder
|
For å vurdere behandlingssikkerhetsprofilen hos pasienter behandlet med andrelinjebehandling med pazopanib. Sikkerhet ble vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria (CTC) fra National Cancer Institute (NCI), versjon 4.0. |
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Studiestol: Joaquim Bellmunt, MD, Hospital del Mar
- Hovedetterforsker: Marta Guix, MD, Hospital del Mar
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Sepúlveda, MD, Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Enrique Gallardo, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Hovedetterforsker: Xavier García del Muro, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Hovedetterforsker: Olatz Etxaniz, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Jose Angel Arranz, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Hovedetterforsker: Emilio Esteban, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Hovedetterforsker: Aranzazu González del Alba, MD, Hospital Son Espases
- Hovedetterforsker: Pablo Maroto, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APRO02-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesFullførtTrombocytopeni | Medfødte stoffskiftefeil | Metakromatisk leukodystrofi | Fanconis anemi | Major Thalassemia | Ren rødcellet aplasiForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkjentSarkom | Lymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Fanconi anemi | Nevroblastom | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
Kliniske studier på Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaHar ikke rekruttert ennåEpistaxis | Arvelig hemorragisk telangiektasi
-
Illinois CancerCare, P.C.AvsluttetIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineTilbaketrukketUterin leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk nyrecellekarsinom | Avansert nyrecellekarsinomSpania, Tyskland, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia, Storbritannia, Argentina, Ungarn, Frankrike, Canada, Chile
-
Samsung Medical CenterFullførtIldfaste solide svulsterKorea, Republikken
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineFullførtAvansert og/eller metastatisk liposarkomSpania, Tyskland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosFullført
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHAvsluttetMetastatisk nyrecellekarsinom | Lokalt avansert nyrecellekarsinomTyskland