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신장 세포 암종의 2차 요법에서의 파조파닙

2014년 3월 11일 업데이트: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Tyrosine Kinase로 1차 치료를 진행했거나 내약성이 없는 진행된 신장 세포의 암종 환자의 2차 치료에서 효율성과 안전성을 결정하기 위한 단일 요법에서 Pazopanib의 공개, 비통제 및 다기관 임상 2상 억제제

이 연구의 주요 목표는 티로신 키나제 억제제를 사용한 1차 치료를 견디지 ​​못했거나 진행된 진행된 신장 세포의 암종 환자에서 파조파닙으로 2차 치료를 제공하는 객관적인 반응률을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 파조파닙을 사용한 2차 치료에서 이들 환자의 전체 생존 및 치료 안전성 프로필을 결정하는 것입니다. 탐색적 목표는 환자 혈액과 종양 샘플의 바이오마커 사이의 상관관계와 파조파닙으로 얻은 임상 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tyrosine Kinase Inhibitor를 사용한 1차 치료를 진행하거나 내약하지 않는 환자는 연구에 연속적으로 포함될 것입니다. 모든 환자는 단일 요법으로 파조파닙 800mg/일로 구성된 동일한 치료 요법을 받게 됩니다.

모든 환자는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성의 증거, 순응하지 않음, 시험자의 임상 결정 또는 환자의 동의 철회가 있을 때까지 치료를 받습니다.

치료 후 환자는 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 연구자는 프로토콜에 따라 예정된 추적 기간이 종료될 때까지 8주마다 철회 이유에 관계없이 모든 환자의 후속 관리 및 생존에서 정보를 수집합니다. 치료 완료 후 30일에 후기 독성 발생 가능성을 평가하기 위한 첫 번째 후속 방문이 예정되어 있습니다. 진행을 객관화하기 전에 치료를 완료한 환자의 경우 질병 진행에 대한 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28026
        • Hospital 12 de Octubre
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 동의 동의
  2. 연령 ≥ 18
  3. 절제 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 투명 세포 신장 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  4. 환자는 Tyrosine Kinase Inhibitor로 1차 치료만 받아야 합니다. 환자는 치료 중 또는 이러한 제제로 치료를 중단한 후 3개월 이내에 진행되어야 합니다. 허용할 수 없는 독성으로 인해 티로신 키나제 억제제 치료를 중단한 환자도 연구 대상입니다.
  5. 금기 사항(예: 간 I 광범위한 뼈 전이 질환 또는 5cm 미만의 원발성 종양)이 있는 경우를 제외하고 환자는 이전에 원발성 종양 제거와 함께 신장 절제술로 치료를 받았어야 합니다.
  6. ECOG PS 0 또는 1인 환자.
  7. 연구에 포함되려면 신장 종양이 Motzer 분류에 따라 저위험 또는 중간 위험 그룹으로 분류되어야 합니다.
  8. RECIST v.1.1에 따른 자격 기준

  9. 적절한 혈액학적 기능:

    절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.6mmol/L). 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2 X ULN. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.2 X ULN

  10. 적절한 간 기능:

    총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN ALT ≤ 2.5 x ULN

  11. 적절한 신장 기능:

    혈청 크레아티닌 ≤ 또는 1.5mg/dL(133mol/L). > 1.5mg/dL인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 50mL/분이어야 합니다(부록 1).

    소변 단백질/크레아티닌 비율 <1.

  12. 가임 여성과 불임 여성 모두에 대한 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 악성 종양. 연구에 포함될 때 무병 기간이 5년인 환자 및 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 치료된 상피내암종 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  2. 하나 이상의 Tyrosine Kinase Inhibitor 또는 하나 이상의 기존 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 화학 면역 요법)을 사용한 이전 치료.
  3. 중추신경계 전이가 이전에 치료된 적이 있는 경우를 제외하고 신경계 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거는 무증상이며 파조파닙의 첫 투여 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료를 필요로 하지 않습니다.
  4. 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애.
  5. 파조파닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애.
  6. 통제되지 않은 감염의 존재.
  7. Bazett 공식에 따르면 ECG QT 간격이 480밀리초보다 깁니다.

  8. 포함 전 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입 심근경색 불안정형 협심증 수술 또는 관상동맥 우회술 증상이 있는 말초 혈관 질환

  9. New York Heart Association에서 정의한 울혈성 심부전 Class III 또는 IV
  10. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg으로 정의됨).
  11. 6개월 이내에 치료하지 않은 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
  12. 연구의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내의 대수술 또는 중대 외상 및/또는 치유되지 않은 상처, 골절 또는 궤양의 존재(저장소가 있거나 없는 정맥 카테터 배치와 같은 주요 절차로 간주되지 않음).
  13. 출혈 체질 또는 활동성 출혈의 증거.
  14. 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 2.5밀리리터를 초과하는 객혈.
  16. 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의 또는 준수를 제공할 수 있는 능력과 함께 환자의 안전을 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 모든 의학적 상태, 정신과 또는 기타 특성.
  17. 이전 14일 또는 베이스라인에서 그리고 파조파닙으로 치료하는 동안 5 반감기에 해당하는 시간(둘 중 더 큰 시간)에 나열된 금지 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  18. 14일 이내 또는 5반감기에 해당하는 시간(둘 중 더 큰 시간) 동안 방사선 요법, 수술, 종양 색전술, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법 중 하나를 사용하여 치료 파조파닙 초회 투여.
  19. 이전 암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 > 1등급 및/또는 탈모증을 제외하고 강도가 악화됩니다.
  20. 파조파닙에 과민증의 위험이 있는 환자.
  21. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙
단일 요법에서 파조파닙 800mg/일
의약품: 파조파닙
단일 요법에서 파조파닙 800mg/일.
다른 이름들:
  • 파조파닙(GW786034; Votrient®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 30개월

티로신 키나제 억제제로 1차 치료를 받았거나 내약성이 없는 진행된 신장 세포 암종 환자에게 파조파닙으로 2차 치료를 제공하는 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 평가합니다.

객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 30개월
파조파닙으로 2차 치료를 받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.
30개월
치료 안전성 프로필
기간: 30개월

파조파닙으로 2차 치료를 받은 환자의 치료 안전성 프로필을 평가합니다.

안전성은 National Cancer Institute(NCI) 버전 4.0의 CTC(Common Toxicity Criteria)를 사용하여 평가되었습니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

협력자

Trial Form Support S.L.

수사관

  • 수석 연구원: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • 연구 의자: Joaquim Bellmunt, MD, Hospital del Mar
  • 수석 연구원: Marta Guix, MD, Hospital del Mar
  • 수석 연구원: Juan Manuel Sepúlveda, MD, Hospital 12 de Octubre
  • 수석 연구원: Enrique Gallardo, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • 수석 연구원: Xavier García del Muro, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • 수석 연구원: Olatz Etxaniz, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Jose Angel Arranz, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Emilio Esteban, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • 수석 연구원: Aranzazu González del Alba, MD, Hospital Son Espases
  • 수석 연구원: Pablo Maroto, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APRO02-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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